인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 성인에서 V114에 이어 PNEUMOVAX™23에 의한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V114-018) (PNEU-WAY)
2022년 4월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV에 감염된 성인에서 8주 후 PNEUMOVAX™23을 투여한 후 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 비교 대조 연구(PNEU-WAY)
본 연구는 1) 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 HIV 감염 성인을 대상으로 V114 및 Prevnar 13™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하고 2) 8주 투여 시 PNEUMOVAX™23의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하도록 설계되었습니다. V114 또는 Prevnar 13™ 수령 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soweto
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Johannesburg, Soweto, 남아프리카, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77060
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health. ( Site 0182)
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Lima, 페루, 15001
- Via Libre ( Site 0043)
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Lima, 페루, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
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Clemont Ferrand, 프랑스, 63000
- Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0094)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 CD4+(Cluster of Differentiation 4+) 세포 수 ≥50 cells/µL 및 혈장 HIV 리보핵산(RNA) <50,000 copies/mL에 감염된 남성 또는 여성
- 무작위 배정 후 3개월 동안 요법을 변경할 의도 없이 등록 전 최소 6주 동안 조합 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 자
- 여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 1) 가임 가능성이 없거나 2) 가임 가능성이 있으며 연구 백신 투여 후 6주 동안 피임을 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 12개월 이내에 기회 감염의 병력
- 카포시 육종, 소모성 증후군 또는 HIV 관련 신병증과 같은 비감염성 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병의 병력
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 알려진 또는 의심되는 선천성 면역결핍, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력
- 근육주사를 금하는 응고장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이하의 악성 병력
- 여성 참가자: 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 테스트
- 폐렴구균 백신의 사전 투여
- 연속 14일 이상 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 등록 후 30일 이내에 완료하지 않은 경우
- 면역억제요법을 받았다.
- 등록 후 6개월 이내에 수혈 또는 혈액제제를 받은 자
- 등록 후 2개월 이내에 연구 제품의 다른 임상 연구에 참여
- 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 1일차(백신접종 1)에 V114 0.5mL 근육주사(IM) 1회, 8주차(백신접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 근육주사 1회를 받게 됩니다.
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 6B(4mcg) 및 Merck 알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 인산염 보조제(125mcg)
혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
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활성 비교기: 프레브나 13™
참가자는 1일(백신 접종 1)에 Prevnar 13™ 0.5mL 1회 근육 주사를 받고 8주(접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 1회 근육 주사를 받습니다.
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혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(2.2mcg) 및 6B(4.4mcg)가 포함된 13가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5ml 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 5일까지(5일차까지)
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부종 및 압통/통증으로 구성됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 5일까지(5일차까지)
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율 1
기간: 1차 접종 후 14일까지(14일까지)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE는 근육통(근육통), 관절통(관절통), 두통 및 피로(피로)로 구성됩니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 14일까지(14일까지)
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백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 비율 1
기간: 1차 백신 접종 후 1일차 ~ 8주차(8주 차까지)
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 조사자에 의해 결정됩니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 백신 접종 후 1일차 ~ 8주차(8주 차까지)
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백신 접종 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT) 1
기간: 30일
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식균 작용을 위한 폐구균의 옵소닌화는 다당류에 대한 항체가 생체 내에서 질병을 예방하는 중요한 메커니즘입니다.
참가자의 혈청을 사용하여 V114 및 Prevnar 13에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 기하 평균 역가(GMT)를 측정했습니다. ™; 및 MOPA(Multiplexed Opsonophagocytic Assay)를 사용하여 V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F).
이 분석은 분석 배경 대조군과 비교하여 결정된 바와 같이 ≥50% 박테리아 사멸을 제공하는 가장 높은 희석(1/dil)의 역수를 읽습니다.
95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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30일
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백신 접종 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도 1
기간: 30일
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V114 및 Prevnar 13에 함유된 13종의 폐렴구균 다당류 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도 ™; V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F)은 PnECL(pneumococcal electrochemiluminescence) v2.0 분석을 사용하여 다중 전기화학발광(ECL)에 의해 참가자의 혈청에서 정량화되었습니다. 멀티 스팟 마이크로타이터 플레이트.
95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 5일까지(61일차까지)
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부종 및 압통/통증으로 구성됩니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 5일까지(61일차까지)
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 14일까지(70일차까지)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE는 근육통(근육통), 관절통(관절통), 두통 및 피로(피로)로 구성됩니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 14일까지(70일차까지)
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백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 비율 2
기간: 8주차부터 6개월차까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 조사자에 의해 결정됩니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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8주차부터 6개월차까지
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백신 접종 후 혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 역가 2
기간: 12주차
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식균 작용을 위한 폐구균의 옵소닌화는 다당류에 대한 항체가 생체 내에서 질병을 예방하는 중요한 메커니즘입니다.
참가자의 혈청을 사용하여 V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 GMT를 측정했습니다. 및 MOPA를 사용하여 V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F).
MOPA는 분석 백그라운드 컨트롤과 비교하여 결정된 바와 같이 ≥50% 박테리아 사멸을 제공하는 가장 높은 희석(1/dil)의 역수를 읽습니다.
95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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12주차
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백신 접종 후 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도 2
기간: 12주차
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V114 및 Prevnar 13에 함유된 13종의 폐렴구균 다당류 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도 ™ ; V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F)은 일회용 멀티 스팟 마이크로타이터 플레이트를 사용하는 Meso-Scale Discovery 기술을 기반으로 하는 PnECL v2.0 분석을 사용하여 멀티플렉스 ECL에 의해 참가자의 혈청에서 정량화되었습니다.
95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-018 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-001909-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V114에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한