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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de PNEUMOVAX™23 en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 de abril de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de la administración de PNEUMOVAX™23 ocho semanas después en adultos infectados con el VIH (PNEU-WAY)

Este estudio está diseñado para 1) describir la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 y Prevnar 13™ en adultos infectados con el VIH que no han recibido la vacuna antineumocócica y para 2) describir la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de PNEUMOVAX™23 cuando se administra durante 8 semanas después de recibir V114 o Prevnar 13™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Francia
      • Clemont Ferrand, Francia, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Perú, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Sudáfrica
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sudáfrica, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y grupo de diferenciación 4+ (CD4+) recuento de células ≥50 células/µl y ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma <50 000 copias/ml
  • Recibir terapia antirretroviral (TAR) combinada durante al menos 6 semanas antes de la inscripción sin intención de cambiar la terapia durante 3 meses después de la aleatorización
  • Participante femenina: no embarazada, no amamantando y 1) no en edad fértil, o 2) en edad fértil y acepta practicar métodos anticonceptivos hasta 6 semanas después de la administración de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infecciones oportunistas en los 12 meses anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Antecedentes de enfermedades no infecciosas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, como el sarcoma de Kaposi, el síndrome de desgaste o la nefropatía asociada al VIH.
  • Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada, asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular
  • Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
  • Participante femenina: prueba de embarazo en orina o suero positiva
  • Administración previa de alguna vacuna antineumocócica
  • Recibió corticosteroides sistémicos durante ≥14 días consecutivos y no los completó dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Recibió terapia inmunosupresora
  • Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  • Usuario actual de drogas recreativas o ilícitas o historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V114
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 el día 1 (vacunación 1) y una única inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 en la semana 8 (vacunación 2)
Biológico: V114
Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno), serotipo 6B (4 mcg) y Aluminio Merck Adyuvante de fosfato (125 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 en la semana 8 (vacunación 2)
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Biológico: Prevenar 13™
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 5)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los AA solicitados en el lugar de la inyección consisten en enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 5 días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 5)
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 14)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los AA sistémicos solicitados consisten en dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de cabeza y cansancio (fatiga). Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 14 días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 14)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 semanas después de la Vacunación 1 (Hasta la Semana 8)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico. El investigador determina la relación de un SAE con la vacuna del estudio. Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Día 1 hasta 8 semanas después de la Vacunación 1 (Hasta la Semana 8)
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 30
La opsonización de los neumococos para la fagocitosis es un mecanismo importante por el cual los anticuerpos contra los polisacáridos protegen contra la enfermedad in vivo. Los sueros de los participantes se usaron para medir el título medio geométrico (GMT) de 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13 ™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, utilizando el ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA). Este ensayo lee el recíproco de la dilución más alta (1/dil) que produce ≥50 % de muerte bacteriana, según lo determinado por comparación con los controles de fondo del ensayo. Los IC del 95 % se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
Día 30
Concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 30
La concentración media geométrica de anticuerpos específicos de serotipo IgG contra los 13 serotipos de polisacáridos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) contenidos en V114 y Prevnar 13 ™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, se cuantificaron de los sueros de los participantes mediante electroquimioluminiscencia multiplex (ECL) utilizando el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL) v2.0, basado en la tecnología Meso-Scale Discovery, que emplea Placas de microtitulación multipunto. Los IC del 95 % se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 61)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los AA solicitados en el lugar de la inyección consisten en enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor. Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 5 días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 61)
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 70)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los AA sistémicos solicitados consisten en dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de cabeza y cansancio (fatiga). Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 14 días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 70)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta el mes 6
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico. El investigador determina la relación de un SAE con la vacuna del estudio. Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Desde la semana 8 hasta el mes 6
Título medio geométrico de OPA específica de serotipo después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Semana 12
La opsonización de los neumococos para la fagocitosis es un mecanismo importante por el cual los anticuerpos contra los polisacáridos protegen contra la enfermedad in vivo. Los sueros de los participantes se usaron para medir el GMT de 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, usando MOPA. El MOPA lee el recíproco de la dilución más alta (1/dil) que produce ≥50 % de muerte bacteriana, según lo determinado por comparación con los controles de fondo del ensayo. Los IC del 95 % se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
Semana 12
Concentración media geométrica de IgG específica de serotipo después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración media geométrica de anticuerpos específicos de serotipo IgG contra los 13 serotipos de polisacáridos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) contenidos en V114 y Prevnar 13 ™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante ECL multiplex utilizando el ensayo PnECL v2.0, basado en la tecnología Meso-Scale Discovery, que emplea placas de microtitulación multipunto desechables. Los IC del 95 % se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V114-018 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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