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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, gefolgt von PNEUMOVAX™23 bei Erwachsenen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind (V114-018) (PNEU-WAY)

13. April 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive komparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, gefolgt von der Verabreichung von PNEUMOVAX™23 acht Wochen später bei mit HIV infizierten Erwachsenen (PNEU-WAY)

Ziel dieser Studie ist es, 1) die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 und Prevnar 13™ bei HIV-infizierten Erwachsenen ohne Pneumokokken-Impfung zu beschreiben und 2) die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PNEUMOVAX™23 bei 8-wöchiger Verabreichung zu beschreiben nach Erhalt von V114 oder Prevnar 13™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clemont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Südafrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Südafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Differenzierungscluster 4+ (CD4+), Zellzahl ≥ 50 Zellen/µl und Plasma-HIV-Ribonukleinsäure (RNA) < 50.000 Kopien/ml
  • Erhalt einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) für mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung, ohne Absicht, die Therapie für 3 Monate nach der Randomisierung zu ändern
  • Weibliche Teilnehmerin: nicht schwanger, nicht stillend und 1) nicht im gebärfähigen Alter oder 2) im gebärfähigen Alter und stimmt zu, bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs Verhütungsmittel zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese opportunistischer Infektionen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Studienimpfung
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom wie Kaposi-Sarkom, Wasting-Syndrom oder HIV-assoziierter Nephropathie
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Bekannter oder vermuteter angeborener Immundefekt, funktionelle oder anatomische Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Weibliche Teilnehmerin: positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest
  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Sie haben an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide erhalten und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen
  • Erhielt eine immunsuppressive Therapie
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung
  • Derzeitiger Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von V114 am ersten Tag (Impfung 1) und eine einzelne 0,5 ml IM Injektion von PNEUMOVAX™23 in Woche 8 (Impfung 2).
Biologisch: V114
15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Merck Aluminium Phosphatadjuvans (125 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ am ersten Tag (Impfung 1) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von PNEUMOVAX™23 in Woche 8 (Impfung 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: Prevnar 13™
13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem gewünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Impfung 1 (bis Tag 5)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle zählen Rötung/Erythem, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Bis zu 5 Tage nach Impfung 1 (bis Tag 5)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 (bis zum 14. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählen Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Kopfschmerzen und Müdigkeit (Fatigue). Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 (bis zum 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer impfbedingten schwerwiegenden Nebenwirkung nach der Impfung 1
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 8 Wochen nach Impfung 1 (bis Woche 8)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von der Medizin als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Zusammenhang einer SUE mit dem Studienimpfstoff wird vom Prüfer bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Tag 1 bis zu 8 Wochen nach Impfung 1 (bis Woche 8)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) nach der Impfung 1
Zeitfenster: Tag 30
Die Opsonisierung von Pneumokokken zur Phagozytose ist ein wichtiger Mechanismus, durch den Antikörper gegen Polysaccharide in vivo vor Krankheiten schützen. Seren von Teilnehmern wurden zur Messung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) verwendet, die in V114 und Prevnar 13 enthalten sind ™; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, mithilfe des Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Dieser Test misst den Kehrwert der höchsten Verdünnung (1/dil), die eine Bakterienabtötung von ≥50 % ergibt, wie durch Vergleich mit Hintergrundkontrollen des Tests bestimmt. Die 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) nach der Impfung 1
Zeitfenster: Tag 30
Die geometrische mittlere Konzentration von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13 enthalten sind ™; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch Multiplex-Elektrochemilumineszenz (ECL) unter Verwendung des Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assays (PnECL) v2.0 quantifiziert, der auf der Meso-Scale Discovery-Technologie basiert, die Einwegartikel verwendet Multispot-Mikrotiterplatten. Die 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 61)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle zählen Rötung/Erythem, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz. Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Bis zu 5 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 61)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 70)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählen Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Kopfschmerzen und Müdigkeit (Fatigue). Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 70)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach der Impfung 2
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Monat 6
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von der Medizin als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Zusammenhang einer SUE mit dem Studienimpfstoff wird vom Prüfer bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Von Woche 8 bis Monat 6
Geometrischer mittlerer Titer von Serotyp-spezifischem OPA nach der Impfung 2
Zeitfenster: Woche 12
Die Opsonisierung von Pneumokokken zur Phagozytose ist ein wichtiger Mechanismus, durch den Antikörper gegen Polysaccharide in vivo vor Krankheiten schützen. Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um die GMT von 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) zu messen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, unter Verwendung des MOPA. Der MOPA misst den Kehrwert der höchsten Verdünnung (1/Dil), die eine Bakterienabtötung von ≥50 % ergibt, wie durch Vergleich mit den Hintergrundkontrollen des Tests bestimmt. Die 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
Woche 12
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem IgG nach der Impfung 2
Zeitfenster: Woche 12
Die geometrische mittlere Konzentration von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13 enthalten sind ™ ; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch Multiplex-ECL unter Verwendung des PnECL v2.0-Assays quantifiziert, der auf der Meso-Scale Discovery-Technologie basiert, die Einweg-Multispot-Mikrotiterplatten verwendet. Die 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-018 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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