Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V114 с последующим введением PNEUMOVAX™23 у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 апреля 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 с последующим введением PNEUMOVAX™23 через восемь недель у взрослых, инфицированных ВИЧ (PNEU-WAY)

Это исследование предназначено для 1) описания безопасности, переносимости и иммуногенности V114 и Prevnar 13™ у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины, инфицированных ВИЧ, и 2) описания безопасности, переносимости и иммуногенности PNEUOVAX™23 при введении в течение 8 недель. после получения либо V114, либо Prevnar 13™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Перу, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • Франция
      • Clemont Ferrand, Франция, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Франция, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Южная Африка
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Южная Африка, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и кластером дифференцировки 4+ (CD4+), количество клеток ≥50 клеток/мкл и рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ в плазме <50 000 копий/мл
  • Получение комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 6 недель до включения в исследование без намерения менять терапию в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Участница женского пола: не беременна, не кормит грудью и 1) не способна к деторождению или 2) способна к деторождению и соглашается применять контрацепцию в течение 6 недель после введения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций в течение 12 месяцев до первой исследуемой вакцины.
  • История неинфекционного заболевания, связанного с синдромом приобретенного иммунодефицита, такого как саркома Капоши, синдром истощения или ВИЧ-ассоциированная нефропатия.
  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Известный или подозреваемый врожденный иммунодефицит, функциональная или анатомическая аспления или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию
  • Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Участница женского пола: положительный тест мочи или сыворотки на беременность
  • Предшествующее введение любой пневмококковой вакцины
  • Получали системные кортикостероиды в течение ≥14 дней подряд и не завершили лечение в течение 30 дней после регистрации.
  • Получала иммуносупрессивную терапию
  • Получили переливание крови или продукты крови в течение 6 месяцев после зачисления
  • Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 2 месяцев после регистрации
  • Текущий потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V114
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию V114 в 1-й день (вакцинация 1) и однократную в/м инъекцию 0,5 мл PNEUMOVAX™23 на 8-й неделе (вакцинация 2).
Биологический: V114
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19F, 19А, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг), серотипом 6В (4 мкг) и Merck Aluminium Фосфатный адъювант (125 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Биологический: ПНЕВМАКС™23
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9В, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Активный компаратор: Превнар 13™
Участники получат одну внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ 0,5 мл в 1-й день (вакцинация 1) и одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл PNEUMOVAX™23 на 8-й неделе (вакцинация 2).
Биологический: ПНЕВМАКС™23
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9В, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Биологический: Превнар 13™
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F (2,2 мкг) и 6В (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 1 (до 5 дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включают покраснение/эритему, отек и болезненность/боль. 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
До 5 дней после вакцинации 1 (до 5 дня)
Процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после вакцинации 1
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации 1 (до 14 дней)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Запрашиваемые системные НЯ включают мышечную боль (миалгию), боль в суставах (артралгию), головную боль и утомляемость (усталость). 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
До 14 дней после вакцинации 1 (до 14 дней)
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации 1
Временное ограничение: День 1 до 8 недель после вакцинации 1 (до недели 8)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение. Связь СНЯ с исследуемой вакциной определяется исследователем. 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
День 1 до 8 недель после вакцинации 1 (до недели 8)
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) после вакцинации 1
Временное ограничение: День 30
Опсонизация пневмококков для фагоцитоза является важным механизмом, с помощью которого антитела к полисахаридам защищают от болезней in vivo. Сыворотки участников использовали для измерения среднего геометрического титра (GMT) 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevnar 13. ™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, с использованием мультиплексного анализа опсонофагоцитов (MOPA). В этом анализе считывается обратное значение самого высокого разведения (1/д), которое дает ≥50% уничтожения бактерий, как определено в сравнении с фоновыми контролями анализа. 95% доверительные интервалы были получены путем возведения в степень доверительных интервалов среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
День 30
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) после вакцинации 1
Временное ограничение: День 30
Среднегеометрическая концентрация специфичных к серотипу IgG антител к 13 пневмококковым полисахаридным серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), содержащихся в препаратах V114 и Prevnar 13. ™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексной электрохемилюминесценции (ECL) с использованием анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL) v2.0 на основе технологии Meso-Scale Discovery, в которой используются одноразовые многоточечные микротитровальные планшеты. 95% доверительные интервалы были получены путем возведения в степень доверительных интервалов среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 2 (до 61 дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включают покраснение/эритему, отек и болезненность/боль. 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
До 5 дней после вакцинации 2 (до 61 дня)
Процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после вакцинации 2
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации 2 (до 70-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Запрашиваемые системные НЯ включают мышечную боль (миалгию), боль в суставах (артралгию), головную боль и утомляемость (усталость). 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
До 14 дней после вакцинации 2 (до 70-го дня)
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации 2
Временное ограничение: С 8 недели до 6 месяца
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение. Связь СНЯ с исследуемой вакциной определяется исследователем. 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
С 8 недели до 6 месяца
Среднегеометрический титр серотип-специфического OPA после вакцинации 2
Временное ограничение: Неделя 12
Опсонизация пневмококков для фагоцитоза является важным механизмом, с помощью которого антитела к полисахаридам защищают от болезней in vivo. Сыворотки участников использовали для измерения GMT 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevnar 13™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, с использованием MOPA. MOPA считывает обратное значение самого высокого разведения (1/dil), которое дает ≥50% уничтожения бактерий, как определено путем сравнения с фоновыми контролями анализа. 95% доверительные интервалы были получены путем возведения в степень доверительных интервалов среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
Неделя 12
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфического IgG после вакцинации 2
Временное ограничение: Неделя 12
Среднегеометрическая концентрация специфичных к серотипу IgG антител к 13 пневмококковым полисахаридным серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), содержащихся в препаратах V114 и Prevnar 13. ™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, были количественно определены из сывороток участников с помощью мультиплексной ECL с использованием анализа PnECL v2.0, основанного на технологии Meso-Scale Discovery, в которой используются одноразовые многоточечные микротитровальные планшеты. 95% доверительные интервалы были получены путем возведения в степень доверительных интервалов среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V114-018 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V114

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться