Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V114:n ja sen jälkeen PNEUMOVAX™23:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan (V114-018) (PNEU-WAY)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa PNEUMOVAX™23:n antaminen kahdeksan viikkoa myöhemmin HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (PNEU-TAI)

Tämä tutkimus on suunniteltu 1) kuvaamaan V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä pneumokokkirokotteita aiemmin saamattomilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja 2) kuvaamaan PNEUMOVAX™23:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 8 viikon ajan annettuna. saatuaan joko V114:n tai Prevnar 13™:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Etelä-Afrikka, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Ranska
      • Clemont Ferrand, Ranska, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituminen ja erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solujen määrä ≥50 solua/µL ja plasman HIV-ribonukleiinihappo (RNA) <50 000 kopiota/ml
  • Saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (ART) vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista ilman aikomusta vaihtaa hoitoa 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja: ei raskaana, ei imetä ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä tai 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisyä 6 viikon ajan tutkimusrokotteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat opportunistiset infektiot 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
  • Aiempi ei-tarttuva, hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, kuten Kaposin sarkooma, uupumusoireyhtymä tai HIV:hen liittyvä nefropatia
  • Invasiivinen pneumokokkitaudin historia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen immuunipuutos, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Naispuolinen osallistuja: positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
  • saanut systeemisiä kortikosteroideja ≥14 peräkkäisenä päivänä, eikä niitä ole saatettu loppuun 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Sai immunosuppressiivisen hoidon
  • Sai verensiirron tai verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a viikolla 8 (rokotus 2)
Biologinen: V114
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kumpaakin), serotyyppiä 6B ja Merckcluminumia (4 mcluumia) Fosfaattiadjuvantti (125 mcg) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Biologinen: PNEUMOVAX™23
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:aa päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a viikolla 8 (rokotus 2)
Biologinen: PNEUMOVAX™23
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Biologinen: Prevnar 13™
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen 1 jälkeen (5 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pistoskohdan AE:t koostuvat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuutta/kipua. 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 5 päivää rokotuksen 1 jälkeen (5 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeen pyydetty systeeminen haittatapahtuma 1
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivään 14 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisältävät lihaskipua (myalgia), nivelkipua (artralgia), päänsärkyä ja väsymystä (väsymys). 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivään 14 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen (viikolle 8 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi. SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden määrittää tutkija. 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Päivä 1 - 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen (viikolle 8 asti)
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivä 30
Pneumokokkien opsonointi fagosytoosiin on tärkeä mekanismi, jolla polysakkaridien vasta-aineet suojaavat taudeilta in vivo. Osallistujien seerumeita käytettiin 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) geometrisen keskiarvon (GMT) mittaamiseen, jotka sisältyvät V114:ään ja Prevnar 13:een. ™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, käyttäen Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) -määritystä. Tämä määritys lukee käänteisen suurimmasta laimennoksesta (1/dil), joka antaa ≥ 50 % bakteeritappamisen, määritettynä vertaamalla määrityksen taustakontrolleihin. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Päivä 30
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivä 30
V1ar413:n ja Prev1ar413:n sisältämien 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo. ™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantifioitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssilla (ECL) käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) v2.0 -määritystä, joka perustuu Meso-Scale Discovery -tekniikkaan, jossa käytetään kertakäyttöisiä monipistemikrotiitterilevyt. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 61 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pistoskohdan AE:t koostuvat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuutta/kipua. 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 5 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 61 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 70 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisältävät lihaskipua (myalgia), nivelkipua (artralgia), päänsärkyä ja väsymystä (väsymys). 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 70 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Viikosta 8 kuukauteen 6
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi. SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden määrittää tutkija. 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Viikosta 8 kuukauteen 6
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrinen keskiarvo rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Viikko 12
Pneumokokkien opsonointi fagosytoosiin on tärkeä mekanismi, jolla polysakkaridien vasta-aineet suojaavat taudeilta in vivo. Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMT:tä, jotka sisältyivät V114:ään ja Prevnar 13™:iin; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle käyttämällä MOPA:ta. MOPA lukee suurimman laimennoksen (1/dil) käänteisarvon, joka antaa ≥50 % bakteeritappamisen, määritettynä vertaamalla määrityksen taustakontrolleihin. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Viikko 12
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Viikko 12
V1ar413:n ja Prev1ar413:n sisältämien 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo. ™ ; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantifioitiin osallistujien seerumeista moninkertaisella ECL:llä käyttäen PnECL v2.0 -määritystä, joka perustuu Meso-Scale Discovery -tekniikkaan, joka käyttää kertakäyttöisiä monipistemikrotiitterilevyjä. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-018 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset V114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa