Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 etterfulgt av PNEUMOVAX™23 hos voksne infisert med humant immunsviktvirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13. april 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 etterfulgt av administrering av PNEUMOVAX™23 åtte uker senere hos voksne infisert med HIV (PNEU-WAY)

Denne studien er designet for å 1) beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 og Prevnar 13™ hos pneumokokkvaksine-naive voksne infisert med HIV og 2) beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til PNEUMOVAX™23 når det administreres i 8 uker. etter mottak av enten V114 eller Prevnar 13™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Frankrike
      • Clemont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Sør-Afrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sør-Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletall ≥50 celler/µL og plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) <50 000 kopier/ml
  • Mottatt antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) i minst 6 uker før innrullering uten intensjon om å endre behandling i 3 måneder etter randomisering
  • Kvinnelig deltaker: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i fertil alder, eller 2) i fertil alder og samtykker i å bruke prevensjon i 6 uker etter administrering av studievaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opportunistiske infeksjoner innen 12 måneder før den første studievaksinasjonen
  • Anamnese med ikke-infeksiøs ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom som Kaposis sarkom, wasting-syndrom eller HIV-assosiert nefropati
  • Historie med invasiv pneumokokksykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Kjent eller mistenkt medfødt immunsvikt, funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Kvinnelig deltaker: positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Før administrering av pneumokokkvaksine
  • Mottatt systemiske kortikosteroider i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført innen 30 dager etter registrering
  • Fikk immunsuppressiv behandling
  • Fikk blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder etter påmelding
  • Deltok i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder etter registrering
  • Nåværende bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon av V114 på dag 1 (vaksinasjon 1) og en enkelt 0,5 mL IM injeksjon av PNEUMOVAX™23 ved uke 8 (vaksinasjon 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dose
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1 (vaksinasjon 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av PNEUMOVAX™23 ved uke 8 (vaksinasjon 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1 (opptil dag 5)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet består av rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte. 95 % konfidensintervall (CI) var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1 (opptil dag 5)
Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon 1 (opptil dag 14)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger består av muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi), hodepine og tretthet (tretthet). 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Inntil 14 dager etter vaksinasjon 1 (opptil dag 14)
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 1 inntil 8 uker etter vaksinasjon 1 (opptil uke 8)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen bestemmes av etterforskeren. 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Dag 1 inntil 8 uker etter vaksinasjon 1 (opptil uke 8)
Geometrisk middeltiter (GMT) av serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 30
Opsonisering av pneumokokker for fagocytose er en viktig mekanisme som antistoffer mot polysakkarider beskytter mot sykdom in vivo. Sera fra deltakerne ble brukt til å måle geometrisk middeltiter (GMT) av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13 ™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ved bruk av Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Denne analysen leser det resiproke av den høyeste fortynningen (1/dil) som gir ≥50 % bakteriedrepning, bestemt ved sammenligning med analysebakgrunnskontroller. 95 % CI-ene ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
Dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Dag 30
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 pneumokokkpolysakkaridserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inneholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ble kvantifisert fra deltakernes sera ved multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL) v2.0-analysen, basert på Meso-Scale Discovery-teknologien, som benytter disposal. flerpunkts mikrotiterplater. 95 % CI-ene ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 5 dager etter vaksinasjon 2 (opptil dag 61)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet består av rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte. 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Opptil 5 dager etter vaksinasjon 2 (opptil dag 61)
Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 14 dager etter vaksinasjon 2 (opptil dag 70)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger består av muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi), hodepine og tretthet (tretthet). 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Opptil 14 dager etter vaksinasjon 2 (opptil dag 70)
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra uke 8 til måned 6
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen bestemmes av etterforskeren. 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Fra uke 8 til måned 6
Geometrisk middeltiter av serotypespesifikk OPA etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Uke 12
Opsonisering av pneumokokker for fagocytose er en viktig mekanisme som antistoffer mot polysakkarider beskytter mot sykdom in vivo. Sera fra deltakerne ble brukt til å måle GMT av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ved bruk av MOPA. MOPA leser den resiproke verdien av den høyeste fortynningen (1/dil) som gir ≥50 % bakteriedrepning, bestemt ved sammenligning med analysebakgrunnskontroller. 95 % CI-ene ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
Uke 12
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikk IgG etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Uke 12
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 pneumokokkpolysakkaridserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inneholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ble kvantifisert fra deltakernes sera ved multipleks ECL ved bruk av PnECL v2.0-analysen, basert på Meso-Scale Discovery-teknologien, som bruker engangs mikrotiterplater med flere punkter. 95 % CI-ene ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-018 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på V114

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere