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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 suivi de PNEUMOVAX™23 chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 avril 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 suivi de l'administration de PNEUMOVAX™23 huit semaines plus tard chez des adultes infectés par le VIH (PNEU-WAY)

Cette étude est conçue pour 1) décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de V114 et de Prevnar 13™ chez des adultes naïfs de vaccin antipneumococcique infectés par le VIH et 2) décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de PNEUMOVAX™23 lorsqu'il est administré 8 semaines après réception du V114 ou du Prevnar 13™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Afrique du Sud, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • France
      • Clemont Ferrand, France, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, France, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Pérou, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le nombre de cellules du groupe de différenciation 4+ (CD4+) ≥ 50 cellules/µL et acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VIH < 50 000 copies/mL
  • Recevoir une thérapie antirétrovirale (ART) combinée pendant au moins 6 semaines avant l'inscription sans intention de changer de thérapie pendant 3 mois après la randomisation
  • Participante : non enceinte, n'allaitant pas et 1) non en âge de procréer, ou 2) en âge de procréer et accepte de pratiquer la contraception pendant 6 semaines après l'administration du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infections opportunistes dans les 12 mois précédant la première vaccination à l'étude
  • Antécédents de maladies non infectieuses liées au syndrome d'immunodéficience acquise telles que le sarcome de Kaposi, le syndrome de dépérissement ou la néphropathie associée au VIH
  • Antécédents de pneumococcie invasive
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Immunodéficience congénitale connue ou suspectée, asplénie fonctionnelle ou anatomique, ou antécédents de maladie auto-immune
  • Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Participante : test de grossesse urinaire ou sérique positif
  • Administration préalable de tout vaccin antipneumococcique
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé dans les 30 jours suivant l'inscription
  • A reçu un traitement immunosuppresseur
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental dans les 2 mois suivant l'inscription
  • Utilisateur actuel de drogues récréatives ou illicites ou antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V114 le jour 1 (vaccination 1) et une seule injection IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 à la semaine 8 (vaccination 2)
Biologique: V114
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun), sérotype 6B (4 mcg) et Merck Aluminium Adjuvant phosphate (125 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL
Biologique: PNEUMOVAX™23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL
Comparateur actif: Prevnar 13™
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ le Jour 1 (Vaccination 1) et une seule injection IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 à la Semaine 8 (Vaccination 2)
Biologique: PNEUMOVAX™23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL
Biologique: Prevnar 13™
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection sollicité après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1 (jusqu'au jour 5)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI sollicités au point d'injection consistent en une rougeur/érythème, un gonflement et une sensibilité/douleur. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1 (jusqu'au jour 5)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique sollicité après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1 (jusqu'au jour 14)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI systémiques sollicités consistent en des douleurs musculaires (myalgies), des douleurs articulaires (arthralgies), des maux de tête et de la fatigue (fatigue). L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1 (jusqu'au jour 14)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin après la vaccination 1
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à la semaine 8)
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins. ou jugement scientifique. Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude est déterminé par l'investigateur. L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jour 1 jusqu'à 8 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à la semaine 8)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) après la vaccination 1
Délai: Jour 30
L'opsonisation des pneumocoques pour la phagocytose est un mécanisme important par lequel les anticorps dirigés contre les polysaccharides protègent contre la maladie in vivo. Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer le titre moyen géométrique (GMT) de 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13 ™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, en utilisant le dosage opsonophagocytique multiplexé (MOPA). Ce test lit l'inverse de la dilution la plus élevée (1/dil) qui donne ≥ 50 % de destruction bactérienne, tel que déterminé par comparaison avec les contrôles de fond du test. Les IC à 95 % ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
Jour 30
Moyenne géométrique de la concentration d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype après la vaccination 1
Délai: Jour 30
La moyenne géométrique des concentrations d'anticorps IgG spécifiques au sérotype dirigés contre les 13 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) contenus dans V114 et Prevnar 13 ™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, ont été quantifiés à partir des sérums des participants par électrochimiluminescence multiplex (ECL) à l'aide du test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL) v2.0, basé sur la technologie Meso-Scale Discovery, qui utilise des plaques de microtitration multi-spots. Les IC à 95 % ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection sollicité après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2 (jusqu'au jour 61)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI sollicités au point d'injection consistent en une rougeur/érythème, un gonflement et une sensibilité/douleur. L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2 (jusqu'au jour 61)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination 2 (jusqu'au jour 70)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI systémiques sollicités consistent en des douleurs musculaires (myalgies), des douleurs articulaires (arthralgies), des maux de tête et de la fatigue (fatigue). L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination 2 (jusqu'au jour 70)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin après la vaccination 2
Délai: De la semaine 8 au mois 6
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins. ou jugement scientifique. Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude est déterminé par l'investigateur. L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
De la semaine 8 au mois 6
Moyenne géométrique du titre d'OPA spécifique au sérotype après la vaccination 2
Délai: Semaine 12
L'opsonisation des pneumocoques pour la phagocytose est un mécanisme important par lequel les anticorps dirigés contre les polysaccharides protègent contre la maladie in vivo. Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les MGT de 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, en utilisant le MOPA. Le MOPA lit l'inverse de la dilution la plus élevée (1/dil) qui donne ≥ 50 % de destruction bactérienne, tel que déterminé par comparaison avec les contrôles de fond du dosage. Les IC à 95 % ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
Semaine 12
Moyenne géométrique de la concentration d'IgG spécifiques au sérotype après la vaccination 2
Délai: Semaine 12
La moyenne géométrique des concentrations d'anticorps IgG spécifiques au sérotype dirigés contre les 13 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) contenus dans V114 et Prevnar 13 ™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, ont été quantifiés à partir des sérums des participants par multiplex ECL à l'aide du test PnECL v2.0, basé sur la technologie Meso-Scale Discovery, qui utilise des plaques de microtitrage multipoints jetables. Les IC à 95 % ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-018 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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