CalproSmartNOR 研究——一种用于监测炎症性肠病患者的新临床工具
通过智能手机应用程序使用电子健康测量优化炎症性肠病的疾病控制和生活质量； CalproSmart
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 的治疗方法已经从针对症状的治疗转变为针对炎症的治疗。 粘膜愈合，虽然在过去的文献中没有明确定义，但它是改善和良好预后的客观标志，不仅在试验中而且在常规临床实践中也是如此。 然而，利用频繁的内窥镜检查程序来评估粘膜愈合会给患者带来负担，并且会增加国家卫生服务中的内窥镜服务。 一种非侵入性标记物将使患者和医生有机会根据改变疾病进程的愿望对炎症活动进行滴定治疗。
钙卫蛋白 (FCALP) 是一种钙结合蛋白，大量存在于嗜中性粒细胞和巨噬细胞的细胞质中，可以在粪便中可靠地测量。 样品可以在室温下运输或储存至少 3 天。 FCALP 与溃疡性结肠炎的组织学和内窥镜疾病活动以及克罗恩病的放射学密切相关。
更重要的是，钙卫蛋白预测临床复发，优于其他常见的非侵入性炎症标志物（CRP、ESR），并且它在预测短期和长期复发方面也可能优于内窥镜检查。
目前要求患者提供装在通用（非专用）容器中的粪便样本，该容器通常在中心实验室进行处理。 容器是一个用螺旋盖固定的小塑料圆筒，螺旋盖的内表面附有纵向勺子。 为了收集样本，患者通常会在马桶里放一些卫生纸，然后在排便后用勺子收集粪便样本。 然后将容器亲自带到医院，由化验室工作人员处理。 这是一个费力的过程，因为在使用 ELISA 试剂盒进行测量之前，必须使用单独的试剂盒从每个单独的样本中手动提取一定数量的粪便物质。
鉴于电子健康远程医疗作为 IBD 患者治疗方法的辅助手段日益重要，出现了对用于测量粪便钙卫蛋白浓度的准确且用户友好的家庭测试的需求。 新技术改进了收集装置，并通过提供放置在马桶大便上的纸质采样器装置简化了收集过程，使采样更容易、更清洁。 一个首选的系统应该能够轻松地将样品转化为提取物，通过智能手机应用程序（Android 或 Iphone 等平台）进行快速测试读取来测量钙卫蛋白浓度，从而为家中的患者提供即时结果，这也应同时安全地通过门户将其发送给治疗临床医生。
CalproSmart™ 系统是一种用于测量粪便样本中钙卫蛋白的家用测试套件，也是一种用于监测炎症性肠病患者的新型临床工具。 该系统由五个组件和一个智能手机应用程序（Android 或 Iphone 等平台）组成； A) 用于收集粪便样本的采样器和丁腈手套 B) 用于收集粪便样本的预装提取装置 C) 侧向流动快速测试 D) 支持框架，其设计可通过专门开发的方法测量钙卫蛋白水平的快速测试智能手机应用程序（Android 或 Iphone 等平台）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ålesund、挪威
- The Outpatient Clinic, Department of gastroenterology, Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合炎症性肠病（IBD）国际哥本哈根诊断标准的溃疡性结肠炎和克罗恩病诊断
- 缓解、轻度或中度疾病活动定义为 6 分 Mayo 评分 <= 3 或 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) <= 16
- 关于参与项目的书面和口头同意
- 在程序的每一步都被理解和可行的精神和身体状态下
- 能够获取和准备粪便样本并使用智能手机应用程序（Android 或 Iphone 等平台）
排除标准：
- 严重疾病活动定义为 6 分梅奥评分 > 3 或 HBI > 16
- 无法阅读、理解或执行该程序的一个或多个步骤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CalproSmart 应用程序
除了定期门诊就诊和每 3 个月进行一次常规 CalproSmart 测试外，还指导患者在出现疑似复发性 IBD 症状时获取粪便样本，并使用 CalproSmart™ 系统测试套件进行家庭分析
|
用于测量粪便样本中钙卫蛋白的家庭测试套件。
一种用于监测炎症性肠病患者的新临床工具，可通过专门开发的智能手机应用程序（Android 或 Iphone 等平台）快速测量钙卫蛋白水平
|
|
无干预：标准随访
除了定期门诊就诊和在就诊日期的同一周进行常规钙卫蛋白测试外，患者还会将粪便钙卫蛋白管和信封带回家，并被指示获取粪便样本，如果他们出现疑似复发性炎症性肠病
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动指数变化1
大体时间：根据随机分组，在第 3、6、9 和 12 个月的基线
|
使用 Harvey-Bradshaw 指数（总分 0-20 分，其中 < 3 表示缓解，> 7 表示严重疾病）和 6 分梅奥评分（总分 0-6，> 2 表示中度）测量克罗恩病和溃疡性结肠炎酸度到严重的疾病。
|
根据随机分组，在第 3、6、9 和 12 个月的基线
|
|
疾病活动指数变化2
大体时间：根据随机分组，基线、3、6、9 和 12 个月
|
粪便钙卫蛋白 (mg/kg)，其中 < 50 表示无活性，50-200 表示缓解，> 250 表示活性 - 中度至重度
|
根据随机分组，基线、3、6、9 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病发作时间
大体时间：根据随机分组，在 3、6、9 和 12 个月时
|
基线访视时病情缓解的患者
|
根据随机分组，在 3、6、9 和 12 个月时
|
|
缓解时间
大体时间：根据随机分组，在 3、6、9 和 12 个月时
|
在研究过程中患有轻度至中度疾病活动的患者
|
根据随机分组，在 3、6、9 和 12 个月时
|
|
根据疾病活动的生活质量
大体时间：在基线和 12 个月时
|
挪威验证研究 (N-IBDQ) 揭示了一个五维结构：情绪功能-1（疲劳、精力）、肠功能-1（大便稠度和模式）、肠功能-2（肠痛和不适）、社会功能（工作出勤、取消社交活动）和情绪功能-2（忧虑）。
所有回答均采用 7 分李克特量表评分，7 分表示没有问题，1 分表示存在严重问题。
这给出了 32-224 的可能分数范围，较高的分数反映了 HRQoL 的改善
|
在基线和 12 个月时
|
|
住院
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时
|
因疾病活动而入院治疗的人数
|
在 3、6、9 和 12 个月时
|
|
门诊联系方式
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时
|
由于疾病活动而接触门诊护理的人数
|
在 3、6、9 和 12 个月时
|
|
工作活动
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时
|
根据出勤率/旷工率评估
|
在 3、6、9 和 12 个月时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CalproSmart™ 系统的临床试验
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
-
SpineSave AG招聘中脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病瑞士