CalproSmartNOR 研究 - 炎症性腸疾患患者をモニタリングするための新しい臨床ツール
スマートフォン アプリケーションを介した e-Health 測定を使用した、炎症性腸疾患における疾病管理と生活の質の最適化。カルプロスマート
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) の治療アプローチは、症状に合わせたものから炎症を標的とした治療に移行しています。 粘膜治癒は、過去の文献では明確に定義されていませんが、治験だけでなく通常の臨床診療においても、良好な予後と同様に改善の客観的なマーカーです。 しかし、粘膜の治癒を評価するために頻繁に内視鏡処置を利用することは、患者にとって負担となり、国の医療サービスにおける内視鏡サービスが拡張されます。 非侵襲的マーカーは、患者と医師に、疾患の経過を変えたいという願望を持って、炎症活動に対する治療を滴定する機会を与えるでしょう.
カルプロテクチン (FCALP) は、好中球およびマクロファージの細胞質に豊富に存在するカルシウム結合タンパク質であり、糞便中で確実に測定できます。 サンプルは、室温で少なくとも 3 日間は輸送または保存できます。 FCALP は、潰瘍性大腸炎の組織学的および内視鏡的疾患活動性およびクローン病の放射線学とよく相関します。
さらに重要なことに、カルプロテクチンは臨床的再発を予測し、他の一般的な非侵襲的炎症マーカー (CRP、ESR) よりも優れており、短期および長期の再発の予測において内視鏡検査よりも優れている可能性があります。
患者は現在、一般的な（特殊ではない）容器に糞便サンプルを提供する必要があり、通常は中央検査室で処理されます。 容器は小さなプラスチック製の円筒で、上部にねじで固定されており、その内面に縦方向のスクープが取り付けられています。 サンプルを採取するために、患者は通常トイレットペーパーをトイレに置き、排便後にスクープを使用して糞便サンプルを採取します。 その後、容器は直接病院に運ばれ、検査室のスタッフによって処理されます。 ELISAキットを使用して測定を行う前に、個別のキットを使用して個々のサンプルから一定量の糞便を手動で抽出する必要があるため、これは面倒なプロセスです。
IBD 患者の治療アプローチの補助としての e-Health 遠隔医療の重要性の高まりに関連して、糞便カルプロテクチン濃度を測定するための正確で使いやすい家庭用検査の必要性が浮上しています。 新しい技術により、採取装置が改善され、紙のサンプラー装置を便器の上に配置することで採取プロセスが簡素化され、サンプリングがより簡単かつクリーンになりました。 好ましいシステムは、サンプルを抽出物に簡単に変換し、スマートフォン アプリケーション (Android や Iphone などのプラットフォーム) による迅速なテスト読み取りでカルプロテクチン濃度を測定し、自宅にいる患者のために即時の結果を生成できる必要があります。同時かつ安全に、ポータルを介して治療中の臨床医に送信する必要があります。
CalproSmart™ システムは、糞便サンプル中のカルプロテクチンを測定するためのホーム テスト キットであり、炎症性腸疾患患者をモニタリングするための新しい臨床ツールです。 このシステムは、5 つのコンポーネントとスマートフォン - アプリケーション (Android や Iphone などのプラットフォーム) で構成されています。 A) 糞便サンプルを収集するためのサンプラーとニトリル手袋 B) 糞便サンプルを収集するための事前に充填された抽出装置 C) ラテラルフロー迅速検査 D) 特別に開発された方法による迅速検査のカルプロテクチンレベルの測定を可能にする設計の支持フレームスマートフォン アプリケーション (Android や Iphone などのプラットフォーム)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ålesund、ノルウェー
- The Outpatient Clinic, Department of gastroenterology, Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患（IBD）の国際的なコペンハーゲン診断基準を満たす潰瘍性大腸炎およびクローン病の診断
- -寛解、軽度または中等度の疾患活動性が6ポイントメイヨースコア<= 3またはハーベイブラッドショーインデックス（HBI）<= 16として定義
- プロジェクトへの参加に関する書面および口頭による同意
- 手順のすべてのステップが理解され、実行可能な精神的および身体的状態
- 糞便サンプルを取得して準備し、スマートフォン アプリケーション (Android や Iphone などのプラットフォーム) を使用する能力
除外基準:
- -6ポイントメイヨースコア> 3またはHBI> 16として定義される重度の疾患活動性
- 手順の 1 つまたは複数のステップを読んだり、理解したり、実行したりすることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CalproSmart アプリケーション
定期的な外来診療と 3 か月ごとの定期的な CalproSmart テストに加えて、患者は再発性 IBD の疑いのある症状を経験した場合は糞便サンプルを採取し、CalproSmart™ システム テスト キットを使用して自宅で分析を行うように指示されます。
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糞便サンプル中のカルプロテクチンを測定するためのホームテストキット。
炎症性腸疾患の患者をモニタリングするための新しい臨床ツールであり、特別に開発されたスマートフォン アプリケーション (Android o Iphone などのプラットフォーム) を介して迅速検査のカルプロテクチン レベルの測定を可能にします。
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介入なし：標準フォローアップ
定期的な外来診療と訪問日と同じ週の定期的なカルプロテクチン検査に加えて、患者は糞便カルプロテクチンチューブと封筒を家に持ち帰り、糞便サンプルを入手して、疑わしい症状を経験した場合は地元の検査室に送るように指示されます。再発性IBD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性指標の変化 1
時間枠：無作為化アームによるベースライン3、6、9、および12か月
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クローン病および潰瘍性大腸炎の酸性度は、Harvey-Bradshaw 指数 (合計スコア 0 ～ 20 ポイント、3 未満は寛解を示し、7 を超える場合は重度の疾患を示す) および 6 ポイントの Mayo スコア (合計スコア 0 ～ 6、> 2 は中等度を示す) を使用して測定重病に。
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無作為化アームによるベースライン3、6、9、および12か月
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疾患活動性指標の変化 2
時間枠：無作為化アームに応じて、ベースライン、3、6、9、および12か月
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糞便中のカルプロテクチン (mg/kg)。50 未満は活動なし、50 ～ 200 の寛解、250 を超える活動 - 中等度から重度を示します。
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無作為化アームに応じて、ベースライン、3、6、9、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発病までの時間
時間枠：無作為化アームによると、3、6、9、および12か月で
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ベースライン来院時に寛解している患者
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無作為化アームによると、3、6、9、および12か月で
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寛解までの時間
時間枠：無作為化アームによると、3、6、9、および12か月で
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-研究の過程で軽度から中程度の疾患活動性を持つ患者
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無作為化アームによると、3、6、9、および12か月で
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疾患活動性に応じた生活の質
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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ノルウェーの検証研究 (N-IBDQ) は、感情機能 1 (疲労、エネルギー)、腸機能 1 (便の硬さとパターン)、腸機能 2 (腸の痛みと不快感)、社会機能の 5 次元構造を明らかにしました。 （出勤、社交行事のキャンセル）と感情機能-2（心配）。
すべての回答は 7 点のリッカート スケールで採点され、スコア 7 は問題がないことを表し、スコア 1 は深刻な問題を表します。
これにより、32 ～ 224 のスコア範囲が可能になり、より高いスコアは HRQoL の改善を反映します。
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ベースライン時および 12 か月時
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入院
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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疾患活動性による入院治療の数
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3、6、9、12ヶ月
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外来連絡先
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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疾患活動性による外来診療への連絡数
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3、6、9、12ヶ月
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作業活動
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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出勤・欠勤の回数で評価
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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