Die CalproSmartNOR-Studie – ein neues klinisches Instrument zur Überwachung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hat sich der therapeutische Ansatz von symptomorientierten hin zu entzündungsorientierten Behandlungen verändert. Die Schleimhautheilung ist, obwohl sie in der bisherigen Literatur nicht genau definiert ist, ein objektiver Marker für eine Verbesserung sowie eine günstige Prognose, nicht nur in Studien, sondern auch in der klinischen Routinepraxis. Die Verwendung häufiger endoskopischer Verfahren zur Beurteilung der Schleimhautheilung wäre jedoch eine Belastung für Patienten und die ausgeweiteten endoskopischen Dienste in den nationalen Gesundheitsdiensten. Ein nicht-invasiver Marker würde Patienten und Ärzten die Möglichkeit geben, die Behandlung auf entzündliche Aktivität zu titrieren, mit dem Ziel, den Krankheitsverlauf zu ändern.

Calprotectin (FCALP) ist ein kalziumbindendes Protein, das reichlich im Zytoplasma von Neutrophilen und Makrophagen vorkommt und zuverlässig im Stuhl gemessen werden kann. Proben können mindestens 3 Tage bei Raumtemperatur transportiert oder gelagert werden. FCALP korreliert gut mit der histologischen und endoskopischen Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa und der Radiologie bei Morbus Crohn.

Noch wichtiger ist, dass Calprotectin einen klinischen Rückfall vorhersagt und andere gängige nicht-invasive Entzündungsmarker (CRP, ESR) übertrifft, und es kann auch die Endoskopie bei der Vorhersage eines kurz- und langfristigen Rückfalls übertreffen.

Patienten müssen derzeit eine Stuhlprobe in einem universellen (nicht spezialisierten) Behälter abgeben, die in der Regel in einem Zentrallabor aufbereitet wird. Der Behälter ist ein kleiner Kunststoffzylinder, der mit einem Schraubverschluss befestigt ist, an dessen Innenfläche eine Längsschaufel angebracht ist. Um die Probe zu sammeln, legen die Patienten normalerweise etwas Toilettenpapier in die Toilette und verwenden nach dem Stuhlgang die Schaufel, um die Stuhlprobe zu sammeln. Anschließend wird der Behälter persönlich ins Krankenhaus gebracht und vom Laborpersonal bearbeitet. Dies ist ein mühsamer Prozess, da vor der Messung, die mit einem ELISA-Kit durchgeführt wird, aus jeder einzelnen Probe mit einem separaten Kit eine bestimmte Menge an Fäkalien manuell extrahiert werden muss.

Im Zusammenhang mit der zunehmenden Bedeutung der e-Health-Telemedizin als Hilfsmittel bei therapeutischen Ansätzen für CED-Patienten ist der Bedarf an einem genauen und benutzerfreundlichen Heimtest zur Messung der fäkalen Calprotectin-Konzentration entstanden. Eine neue Technologie hat das Sammelgerät verbessert und den Sammelprozess vereinfacht, indem ein Papierprobenentnahmegerät bereitgestellt wird, das über dem Toilettendarm platziert wird, wodurch die Probenentnahme sowohl einfacher als auch sauberer wird. Ein bevorzugtes System sollte in der Lage sein, die Probe einfach in einen Extrakt umzuwandeln, die Calprotectin-Konzentration mit einem Schnelltest zu messen, der von einer Smartphone-Anwendung (Plattformen wie Android oder Iphone) gelesen wird, um ein sofortiges Ergebnis für den Patienten zu Hause zu liefern begleitend und sicher über ein Portal an den behandelnden Kliniker gesendet werden.

Das CalproSmart™-System ist ein Heimtestkit zur Messung von Calprotectin in Stuhlproben und ein neues klinisches Instrument zur Überwachung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Das System besteht aus fünf Komponenten und einer Smartphone – Anwendung (Plattformen wie Android oder Iphone); A) Ein Probennehmer und Nitrilhandschuhe zum Sammeln von Stuhlproben B) Ein vorgefülltes Extraktionsgerät zum Sammeln von Stuhlproben C) Ein Lateral-Flow-Schnelltest D) Ein Stützrahmen mit einem Design, das die Messung des Calprotectin-Spiegels eines Schnelltests durch einen speziell entwickelten Schnelltest ermöglicht Smartphone-Anwendung (Plattformen wie Android oder Iphone).