CalproSmartNOR-undersøgelsen - et nyt klinisk værktøj til overvågning af patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Der er sket et skift i den terapeutiske tilgang til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) fra symptomtilpasset til inflammationsmålrettede behandlinger. Slimhindeheling, selvom den ikke er veldefineret i tidligere litteratur, er en objektiv markør for forbedring såvel som for gunstig prognose, ikke kun i forsøg, men også i rutinemæssig klinisk praksis. Anvendelse af hyppige endoskopiske procedurer til at vurdere slimhindeheling vil imidlertid være en belastning for patienterne og de strakte endoskopiske tjenester i de nationale sundhedstjenester. En ikke-invasiv markør ville give patienter og læger mulighed for at titrere behandlingen til inflammatorisk aktivitet med en ambition om at ændre sygdomsforløbet.

Calprotectin (FCALP) er et calciumbindende protein, der er rigeligt i cytoplasmaet af neutrofiler og makrofager, og som kan måles i fæces pålideligt. Prøver kan transporteres eller opbevares ved stuetemperatur i mindst 3 dage. FCALP korrelerer godt med histologisk og endoskopisk sygdomsaktivitet ved colitis ulcerosa og radiologi ved Crohns sygdom.

Endnu vigtigere forudsiger calprotectin klinisk tilbagefald og udkonkurrerer andre almindelige ikke-invasive markører for inflammation (CRP, ESR), og det kan også udkonkurrere endoskopi ved at forudsige kort- og langsigtede tilbagefald.

Patienter er i øjeblikket forpligtet til at give en afføringsprøve i en universel (ikke-specialiseret) beholder, som normalt behandles i et centralt laboratorium. Beholderen er en lille plastcylinder, der er fastgjort med en skruetop, som har en langsgående scoop fastgjort til sin indre overflade. For at indsamle prøven lægger patienterne sædvanligvis noget toiletpapir i toilettet, og efter afføring bruger de en ske til at indsamle fækalprøven. Derefter bringes beholderen personligt til hospitalet og behandles af laboratoriepersonalet. Dette er en besværlig proces, da en vis mængde fækalt materiale manuelt skal ekstraheres fra hver enkelt prøve ved hjælp af et separat kit forud for målingen, som udføres ved hjælp af et ELISA-kit.

I forhold til e-Health-telemedicins stigende betydning som en hjælp til terapeutiske tilgange til IBD-patienter, er behovet for en præcis og brugervenlig hjemmetest til måling af fækal calprotectin-koncentration dukket op. Ny teknologi har forbedret indsamlingsanordningen og forenklet indsamlingsprocessen ved at tilbyde en papirprøvetagningsanordning placeret over toilettarmen, hvilket gør prøvetagningen både nemmere og renere. Et foretrukket system skulle let kunne konvertere prøven til et ekstrakt, måle calprotectin-koncentrationen med en hurtig-test aflæst af en smartphone-applikation (platforme som Android eller Iphone), for at producere et øjeblikkeligt resultat for patienten derhjemme, som også samtidig og sikkert skal sendes via en portal til den behandlende kliniker.

CalproSmart™-systemet er et hjemmetestsæt til måling af calprotectin i fækale prøver og et nyt klinisk værktøj til overvågning af patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Systemet består af fem komponenter og en Smartphone - applikation (platforme som Android eller Iphone); A) En prøvetager og nitrilhandsker til opsamling af afføringsprøver B) En forudfyldt ekstraktionsanordning til opsamling af afføringsprøve C) En lateral flow-hurtigtest D) En støtteramme med et design, der muliggør måling af calprotectin-niveauet ved hurtigtest gennem en specialudviklet Smartphone-applikation (platforme som Android eller Iphone).