CalproSmartNOR-studien - ett nytt kliniskt verktyg för att övervaka patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Det har skett en förändring i det terapeutiska tillvägagångssättet för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) från symtomanpassade mot inflammationsinriktade behandlingar. Slemhinneläkning, även om den inte är väldefinierad i tidigare litteratur, är en objektiv markör för förbättring såväl som för gynnsam prognos, inte bara i försök utan även i rutinmässig klinisk praxis. Användning av frekventa endoskopiska ingrepp för att bedöma slemhinneläkning skulle dock bli en börda för patienterna och de utsträckta endoskopiska tjänsterna inom den nationella hälsovården. En icke-invasiv markör skulle ge möjlighet till patienter och läkare att titrera behandlingen till inflammatorisk aktivitet med strävan att förändra sjukdomsförloppet.

Calprotectin (FCALP) är ett kalciumbindande protein som finns rikligt i cytoplasman hos neutrofiler och makrofager som kan mätas i avföring på ett tillförlitligt sätt. Prover kan transporteras eller förvaras i rumstemperatur i minst 3 dagar. FCALP korrelerar väl med histologisk och endoskopisk sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit och radiologi vid Crohns sjukdom.

Ännu viktigare är att calprotectin förutsäger kliniskt återfall, överträffar andra vanliga icke-invasiva inflammationsmarkörer (CRP, ESR), och det kan också överträffa endoskopi när det gäller att förutsäga återfall på kort och lång sikt.

Patienter måste för närvarande tillhandahålla ett avföringsprov i en universell (icke-specialiserad) behållare, som vanligtvis behandlas i ett centralt laboratorium. Behållaren är en liten plastcylinder fäst med en skruvlock som har en längsgående skopa fäst på sin inre yta. För att ta provet lägger patienterna vanligtvis lite toalettpapper i toaletten och använder skopan för att ta avföringsprovet efter avföring. Därefter förs behållaren personligen till sjukhus och behandlas av laboratoriepersonalen. Detta är en mödosam process, eftersom en viss mängd fekalt material måste extraheras manuellt från varje enskilt prov med ett separat kit innan mätningen, som utförs med ett ELISA-kit.

I relation till e-hälsa telemedicins ökande betydelse som ett hjälpmedel för terapeutiska tillvägagångssätt för IBD-patienter, har behovet av ett exakt och användarvänligt hemtest för att mäta fekal kalprotektinkoncentration uppstått. Ny teknik har förbättrat insamlingsanordningen och förenklat insamlingsprocessen genom att tillhandahålla en pappersprovtagare placerad över toaletttarmen, vilket gör provtagningen både enklare och renare. Ett föredraget system bör enkelt kunna omvandla provet till ett extrakt, mäta calprotectinkoncentrationen med ett snabbtest avläst av en smartphoneapplikation (plattformar som Android eller Iphone), för att ge ett omedelbart resultat för patienten hemma som också samtidigt och säkert ska skickas via en portal till den behandlande läkaren.

CalproSmart™-systemet är ett hemtestkit för mätning av kalprotektin i fekala prover och ett nytt kliniskt verktyg för att övervaka patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Systemet består av fem komponenter och en Smartphone - applikation (plattformar som Android eller Iphone); A) En provtagare och nitrilhandskar för att ta avföringsprover B) En förfylld extraktionsanordning för att ta avföringsprov C) Ett lateralt flödessnabbtest D) En stödram med en design som möjliggör mätning av kalprotektinnivån vid snabbtest genom ett speciellt utvecklat Smartphone-applikation (plattformar som Android eller Iphone).