一项评估 JNJ-64565111 在患有 2 型糖尿病的严重肥胖参与者中的安全性和有效性的研究
2019年12月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估 JNJ-64565111 在患有 2 型糖尿病的严重肥胖受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 JNJ-64565111 与安慰剂相比对严重肥胖的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者在治疗 12 周后的影响：体重相对于基线的百分比变化以及安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Roseville、California、美国、95661
- Sierra Clinical Research
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premeir Clinical Research Institute
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- M.D. Medical Research
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48504
- AAMRC
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89014
- ALAS Science Clinical Research
-
-
Ohio
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Albert J. Weisbrot and Associates
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Heritage Valley Medical Group
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Permian Research Foundation
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 35 至小于或等于 (<=) 50 千克每平方米 (kg/m^2)
- 体重稳定（即根据医学或参与者报告的病史，在筛选前 12 周内变化 <= 5% [%]）
- 筛选时血红蛋白 A1c >= 6.5% 且 <= 9.5% 并符合以下纳入标准之一：(a) 筛选前仅节食和锻炼 >= 12 周； (b) 在筛选前使用稳定剂量的单一口服抗高血糖药 (AHA) 或双重组合口服 AHA >= 12 周
- 女性必须：(a) 绝经后，或 (b) 永久绝育或无法怀孕，或 (c) 异性恋活跃并采用高效的节育方法，或 (d) 非异性恋活跃
- 愿意并能够遵守具体的禁令和限制
排除标准：
- 具有已知继发性原因的肥胖病史（例如，库欣病/综合征）
- 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、胰腺或 β 细胞移植史，或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
- 筛选时空腹 C 肽低于 (<) 0.7 纳克每毫升 (ng/mL)
- 第 1 天空腹指尖血糖 >= 270 毫克每分升 (mg/dL)（>=15 毫摩尔每升 [mmol/L]）
- 根据研究者对参与者病史的审查评估的持续的、未充分控制的甲状腺疾病。 接受甲状腺激素替代疗法的参与者必须在筛查访视前至少 6 周保持稳定剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-64565111 剂量水平 1
参与者将在为期 12 周的治疗阶段每周接受一次 JNJ-64565111 剂量水平 1 皮下注射 (SC)。
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参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量水平 1 SC，直到第 12 周。
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实验性的：JNJ-64565111 剂量等级 2
参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量水平 2 SC，持续 12 周的治疗阶段。
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参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量级别 2 SC，直到第 12 周。
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实验性的：JNJ-64565111 剂量等级 3
参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量级别 3 SC，持续 12 周的治疗阶段。
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参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量级别 3 SC，直到第 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将每周一次接受与 JNJ-64565111 SC 匹配的安慰剂，持续 12 周的治疗阶段。
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参与者将每周一次接受与 JNJ-64565111 SC 匹配的安慰剂，直至第 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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报告了第 12 周时以千克 (kg) 为单位的体重相对于基线的百分比变化。
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基线，第 12 周
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
TEAE 被定义为在开始研究药物之后和双盲（12 周）治疗阶段的最后一个研究药物日期加 35 天之前发作的 AE。
|
长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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报告了第 12 周时体重相对于基线的变化。
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基线，第 12 周
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第 12 周体重减轻大于或等于 (>=) 5% (%) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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报告了在第 12 周体重减轻 >= 5% 的参与者人数。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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