改进的留置导管报告
从留置导尿管收集的阳性尿液培养物的改良报告，一项随机对照试验
研究概览
详细说明
拟议的研究是对两种实验室报告方法的随机试验，其中医生是主要的研究参与者。 在尿培养结果呈阳性时，患者将通过计算机生成的随机数随机分配到有序列号的密封、不透明信封中，分成两个相等的组。 一组将收到修改后的报告，报告指出“从留置导尿管收集的这种阳性尿培养可能代表无症状菌尿或尿路感染。 如果临床上怀疑尿路感染，请致电微生物实验室进行鉴定和药敏结果。” 另一组将收到关于识别和易感性的常规报告。 然后，医生可以选择是否致电实验室接收结果。 完整的结果将通过电话和实验室信息系统发布给致电索取的医生。 医生将在开始前被告知该研究，并在收集结果后听取有关该研究的汇报。
纳入标准将包括从大于或等于 18 岁的急症护理患者中的留置导尿管收集的连续尿培养阳性。 住院患者必须仅入住健康科学中心或 St. Clare's Mercy 医院，以便于查阅住院记录。
排除标准将包括怀孕、采集时的抗生素治疗、重症监护病房的患者和血液中性粒细胞的患者
调查人员将在收集后 24 小时和 72 小时以及 7 天时审查患者图表。 在随机化和报告后，医师调查员将评估住院患者的无症状菌尿 (AB) 或尿路感染 (UTI) 的真实诊断。 将访问健康记录，包括人口统计数据、治疗决定和结果（未经治疗的 UTI 或肾盂肾炎）。 要求完整报告的医生呼叫频率将被记录下来。
研究假设是限制报告将降低医生开具的不当治疗的发生率。 在住院患者中，对照组的预期治疗不当率为 50%，干预组为 20%。 接受 5% 的第 1 类错误风险和 20% 的第 2 类错误风险，该研究将招募 72 名患者。 为了弥补缺失数据，招募将增加到 100 名患者。 要使用的统计检验是比较两组之间的比例（T 检验，双侧分析）。 将进行包括所有随机化患者在内的治疗意向分析。
医生必须对研究项目不知情，这样他们的治疗决定才会公正。 但是，将向所有医生发送有关研究设计的一般通知，并将提供汇报，其中将介绍研究结果并提供撤回数据的选项。 这将使医生在仍未将研究告知他们的情况下减少受骗的感觉，因此不会改变他们的行为。
将在 7 天时联系出院住院患者的医生以评估不良事件。 由于招募时间很短，因此医生不太可能在研究中有第二名患者。
将从当地道德委员会寻求道德许可。 无需征得患者或医生的同意。 在遵守道德要求的情况下，参与者所经历的风险不会超过最低限度。 如果发生不良事件，患者将立即退出研究并接受标准治疗。 不会请求医生同意，因为对研究的了解会使治疗决定产生偏差。
本研究对患者的益处包括减少因不当治疗引起的不良事件。 对患者的风险包括可能未经治疗的 UTI。 对医生的好处包括对 AB 进行适当治疗的教育。 医生面临的风险包括额外努力获取 UTI 的实验室结果。
数据收集将使用纸质病例报告表，并进入受密码保护的在线数据库。 将使用 SPSS 20.0 (IBM) 进行分析。 该项目的唯一费用是研究生收集数据、进行分析和撰写手稿。 该手稿将发表在同行评审的期刊上，并在全国会议上发表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
- Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从大于或等于 18 岁的住院患者的留置导尿管收集的连续尿培养阳性。
- 仅入住健康科学中心或圣克莱尔慈善医院
排除标准：
- 怀孕
- 采集时的抗生素治疗
- 重症监护室的病人
- 血中性粒细胞计数
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：修改后的报告
修改后的实验室报告
|
来自微生物实验室的报告：“这种从留置导尿管中收集到的阳性尿培养物可能代表无症状菌尿或尿路感染。
如果临床上怀疑尿路感染，请致电微生物实验室进行鉴定和药敏结果。”
|
|
无干预：标准报告
标准化验报告
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受适当治疗的参与者人数
大体时间：尿培养阳性后 7 天
|
未治疗的导管相关无症状菌尿加上治疗的导管相关尿路感染，除以患者总数。
|
尿培养阳性后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：7天
|
全因死亡率
|
7天
|
|
不良事件
大体时间：尿培养阳性后 7 天
|
发生不良事件的参与者人数。
|
尿培养阳性后 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brendan Barrett, MD、Memorial University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
修改后的实验室报告的临床试验
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘