Informes modificados de catéteres permanentes

El estudio propuesto es un ensayo aleatorio de dos métodos de informe de laboratorio en el que los médicos son los principales participantes de la investigación. En el momento de los resultados positivos del urocultivo, el paciente será aleatorizado mediante un número aleatorio generado por computadora colocado en sobres opacos, sellados y numerados en serie en dos grupos iguales. Un grupo recibirá un informe modificado, con un informe que indica "Este urocultivo POSITIVO obtenido de un catéter permanente puede representar una bacteriuria asintomática o una infección del tracto urinario. Si se sospecha clínicamente una infección del tracto urinario, llame al laboratorio de microbiología para obtener resultados de identificación y susceptibilidad". El otro grupo recibirá notificación convencional de identificación y susceptibilidad. Los médicos tendrán entonces la opción de llamar al laboratorio para recibir los resultados o no. Los resultados completos se darán a conocer por teléfono y sistema de información de laboratorio a los médicos que llamen para solicitarlos. Se informará a los médicos sobre el estudio antes del inicio y se les informará sobre el estudio después de que se hayan recopilado los resultados.

Los criterios de inclusión incluirán cultivos de orina positivos consecutivos recolectados de catéteres permanentes entre pacientes ingresados ​​en cuidados agudos, que sean mayores o iguales a 18 años de edad. Los pacientes hospitalizados deben ser admitidos únicamente en los hospitales Health Sciences Center o St. Clare's Mercy, a fin de facilitar el acceso a los registros de pacientes hospitalizados.

Los criterios de exclusión incluirán embarazo, tratamiento antibiótico en el momento de la recogida, pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos y pacientes con neutrófilos en sangre.

Los investigadores revisarán las historias clínicas de los pacientes a las 24 y 72 horas y 7 días después de la recolección. Después de la aleatorización y el informe, un médico investigador evaluará a los pacientes hospitalizados para el verdadero diagnóstico de bacteriuria asintomática (AB) o infección del tracto urinario (ITU). Se accederá a los registros de salud, incluidos datos demográficos, decisiones de tratamiento y resultados (ITU no tratada o pielonefritis). Se registrará la frecuencia de las llamadas de los médicos solicitando informes completos.

La hipótesis de la investigación es que la notificación restringida reducirá la tasa de tratamiento inapropiado prescrito por los médicos. Entre los pacientes hospitalizados, la tasa esperada de tratamiento inapropiado en el grupo de control será del 50 por ciento y del 20 por ciento en el grupo de intervención. Aceptando un riesgo de error tipo 1 del cinco por ciento y un riesgo de error tipo 2 del veinte por ciento, el estudio reclutará a 72 pacientes. Para tener en cuenta los datos faltantes, el reclutamiento se incrementará a 100 pacientes. La prueba estadística a utilizar es una comparación de proporciones entre dos grupos (prueba T, análisis bilateral). Se realizará un análisis por intención de tratar que incluya a todos los pacientes aleatorizados.

Los médicos deben permanecer inconscientes del proyecto de investigación para que sus decisiones de tratamiento sean imparciales. Sin embargo, se enviará un aviso general a todos los médicos con respecto al diseño del estudio y se proporcionará un resumen en el que se presenten los resultados del estudio y se brindará la opción de retirar los datos. Esto hará que los médicos se sientan menos engañados sin informarles sobre el estudio y, por lo tanto, no cambiará su comportamiento.

Se contactará a los médicos de los pacientes hospitalizados dados de alta a los 7 días para evaluar los eventos adversos. Debido a que el reclutamiento será breve, es poco probable que los médicos tengan un segundo paciente en el estudio.

Se buscará el permiso de ética de la junta de ética local. No se solicitará el consentimiento de los pacientes ni de los médicos. De conformidad con los requisitos de ética, los participantes no experimentarán más que un riesgo mínimo. Si ocurre un evento adverso, se retirará al paciente del estudio de inmediato y se le administrará el tratamiento estándar. No se solicitará el consentimiento del médico, ya que el conocimiento del estudio sesgaría las decisiones de tratamiento.

El beneficio de este estudio para los pacientes incluye una reducción de los eventos adversos causados ​​por un tratamiento inadecuado. El riesgo para los pacientes incluye una posible ITU no tratada. El beneficio para los médicos incluye educación para el tratamiento apropiado de AB. El riesgo para los médicos incluye un esfuerzo adicional para acceder a los resultados de laboratorio de UTI.

La recopilación de datos utilizará un formulario de informe de caso en papel y la entrada en una base de datos en línea protegida con contraseña. El análisis se realizará utilizando SPSS 20.0 (IBM). El único gasto del proyecto será el estudiante graduado para recolectar los datos, realizar el análisis y escribir el manuscrito. El manuscrito se publicará en una revista revisada por pares y se presentará en una conferencia nacional.