Zmodyfikowane raportowanie z założonych na stałe cewników

Proponowane badanie jest randomizowaną próbą dwóch metod raportowania laboratoryjnego, w której głównymi uczestnikami są lekarze. W momencie pozytywnego wyniku posiewu moczu, pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej, umieszczonej w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, do dwóch równych grup. Jedna grupa otrzyma zmodyfikowane raporty, z raportem stwierdzającym: „TA POZYTYWNA hodowla moczu pobrana z założonego na stałe cewnika może oznaczać bezobjawową bakteriomocz lub infekcję dróg moczowych. Jeśli klinicznie podejrzewa się infekcję dróg moczowych, należy skontaktować się z laboratorium mikrobiologicznym w celu identyfikacji i wyników wrażliwości”. Druga grupa otrzyma konwencjonalne raporty dotyczące identyfikacji i podatności. Lekarze będą wtedy mieli możliwość wezwania laboratorium w celu otrzymania wyników lub nie. Pełne wyniki zostaną udostępnione przez telefoniczny i laboratoryjny system informacyjny lekarzom, którzy zadzwonią z prośbą o ich otrzymanie. Lekarze zostaną poinformowani o badaniu przed rozpoczęciem, a po zebraniu wyników zostaną przesłuchani na temat badania.

Kryteria włączenia będą obejmować kolejne dodatnie posiewy moczu pobrane z założonych na stałe cewników wśród pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, którzy mają co najmniej 18 lat. Pacjenci hospitalizowani muszą być przyjmowani wyłącznie do szpitali Centrum Nauk o Zdrowiu lub St. Clare's Mercy, aby ułatwić dostęp do dokumentacji szpitalnej.

Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, antybiotykoterapię w momencie pobrania, pacjentów na oddziale intensywnej terapii oraz pacjentów z neutrofilami we krwi

Badacze przejrzą karty pacjentów po 24 i 72 godzinach oraz 7 dni po pobraniu. Po randomizacji i zgłoszeniu lekarz prowadzący oceni pacjentów hospitalizowanych pod kątem prawdziwego rozpoznania bezobjawowego bakteriomoczu (AB) lub zakażenia dróg moczowych (UTI). Uzyskany zostanie dostęp do dokumentacji medycznej, w tym danych demograficznych, decyzji dotyczących leczenia i wyników (nieleczone ZUM lub odmiedniczkowe zapalenie nerek). Częstotliwość wezwań lekarzy z prośbą o pełne raportowanie zostanie zarejestrowana.

Hipotezą badawczą jest to, że ograniczone zgłaszanie zmniejszy odsetek niewłaściwego leczenia przepisanego przez lekarzy. Wśród pacjentów hospitalizowanych oczekiwany wskaźnik niewłaściwego leczenia w grupie kontrolnej wyniesie 50 procent, a 20 procent w grupie interwencyjnej. Przyjmując ryzyko błędu typu 1 wynoszące pięć procent i ryzyko błędu typu 2 wynoszące dwadzieścia procent, badanie obejmie 72 pacjentów. W celu uwzględnienia brakujących danych rekrutacja zostanie zwiększona do 100 pacjentów. Stosowanym testem statystycznym jest porównanie proporcji między dwiema grupami (test T, analiza dwustronna). Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia obejmująca wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.

Lekarze muszą pozostać nieświadomi projektu badawczego, aby ich decyzje dotyczące leczenia były bezstronne. Jednak do wszystkich lekarzy zostanie wysłane ogólne zawiadomienie dotyczące projektu badania i zostanie dostarczone podsumowanie, w którym zostaną przedstawione wyniki badania i zapewniona zostanie opcja wycofania danych. To sprawi, że lekarze poczują się mniej oszukani, nie informując ich o badaniu, a tym samym nie zmienią swojego zachowania.

Po 7 dniach skontaktujemy się z lekarzami wypisanych pacjentów w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Ponieważ rekrutacja będzie krótka, jest mało prawdopodobne, aby lekarze mieli drugiego pacjenta w badaniu.

Pozwolenie w zakresie etyki będzie wymagane od lokalnej rady ds. etyki. Zgoda pacjentów lub lekarzy nie będzie wymagana. Zgodnie z wymogami etyki, uczestnicy będą narażeni na nie więcej niż minimalne ryzyko. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego pacjent zostanie natychmiast usunięty z badania i poddany standardowemu leczeniu. Zgoda lekarza nie będzie wymagana, ponieważ wiedza o badaniu wpłynie na decyzje dotyczące leczenia.

Korzyści z tego badania dla pacjentów obejmują zmniejszenie działań niepożądanych spowodowanych niewłaściwym leczeniem. Ryzyko dla pacjentów obejmuje możliwe nieleczone ZUM. Korzyści dla lekarzy obejmują edukację w zakresie właściwego leczenia AB. Ryzyko dla lekarzy obejmuje dodatkowy wysiłek w celu uzyskania dostępu do wyników badań laboratoryjnych dotyczących ZUM.

Zbieranie danych będzie odbywało się za pomocą papierowego formularza zgłoszenia przypadku oraz wpisu do chronionej hasłem internetowej bazy danych. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 20.0 (IBM). Jedynym kosztem projektu będzie zebranie danych przez absolwenta, wykonanie analizy i napisanie manuskryptu. Manuskrypt zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie i zaprezentowany na konferencji krajowej.