Gewijzigde rapportage van verblijfskatheters

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie van twee methoden van laboratoriumrapportage waarbij artsen de belangrijkste onderzoeksdeelnemers zijn. Op het moment dat de resultaten van de urinekweek positief zijn, wordt de patiënt gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerd willekeurig getal dat in serieel genummerde verzegelde, ondoorzichtige enveloppen wordt geplaatst in twee gelijke groepen. De ene groep krijgt een aangepast rapport, met een rapport waarin staat: "Deze POSITIEVE urinekweek verzameld uit een verblijfskatheter kan asymptomatische bacteriurie of urineweginfectie vertegenwoordigen. Als er klinisch een urineweginfectie wordt vermoed, bel dan het microbiologisch laboratorium voor identificatie- en gevoeligheidsresultaten." De andere groep krijgt conventionele rapportage van identificatie en vatbaarheid. Artsen hebben dan de mogelijkheid om het laboratorium te bellen om de resultaten te ontvangen of niet. Volledige resultaten zullen per telefoon en laboratoriuminformatiesysteem worden vrijgegeven aan artsen die bellen om ze op te vragen. Artsen worden voorafgaand aan de start geïnformeerd over het onderzoek en na het verzamelen van de resultaten geïnformeerd over het onderzoek.

Inclusiecriteria omvatten opeenvolgende positieve urinekweken verzameld uit verblijfskatheters bij patiënten die zijn opgenomen in acute zorg, die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar. Intramurale patiënten mogen alleen worden opgenomen in Health Sciences Center of St. Clare's Mercy-ziekenhuizen, om de toegang tot intramurale dossiers te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangerschap, behandeling met antibiotica op het moment van afname, patiënten op de Intensive Care en patiënten met bloedneutrofielen

Onderzoekers zullen patiëntendossiers 24 en 72 uur en 7 dagen na verzameling bekijken. Na randomisatie en rapportage zal een arts-onderzoeker de opgenomen patiënten beoordelen op de ware diagnose van asymptomatische bacteriurie (AB) of urineweginfectie (UTI). Er zal toegang worden verkregen tot medische dossiers, waaronder demografische gegevens, behandelbeslissingen en resultaten (onbehandelde urineweginfectie of pyelonefritis). De frequentie van doktersoproepen die om volledige rapportage vragen, wordt geregistreerd.

De onderzoekshypothese is dat beperkte rapportage het aantal door artsen voorgeschreven ongepaste behandelingen zal verminderen. Onder intramurale patiënten zal het verwachte percentage ongepaste behandeling in de controlegroep 50 procent zijn en 20 procent in de interventiegroep. Als we een risico op type 1-fouten van vijf procent accepteren en een risico op type 2-fouten van twintig procent, zal de studie 72 patiënten rekruteren. Om rekening te houden met ontbrekende gegevens, wordt de rekrutering verhoogd tot 100 patiënten. De te gebruiken statistische toets is een vergelijking van verhoudingen tussen twee groepen (T-toets, tweezijdige analyse). Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd met inbegrip van alle gerandomiseerde patiënten.

Artsen moeten onwetend blijven over het onderzoeksproject, zodat hun behandelbeslissingen onbevooroordeeld zijn. Er zal echter een algemeen bericht naar alle artsen worden gestuurd met betrekking tot de onderzoeksopzet en er zal een nabespreking worden gegeven waarin de onderzoeksresultaten worden gepresenteerd en de mogelijkheid wordt geboden om gegevens in te trekken. Dit zorgt ervoor dat artsen zich minder bedrogen voelen terwijl ze hen nog steeds niet informeren over het onderzoek en dus hun gedrag niet zullen veranderen.

Artsen van ontslagen gehospitaliseerde patiënten zullen na 7 dagen worden gecontacteerd om te beoordelen op bijwerkingen. Omdat de rekrutering kort zal zijn, is het onwaarschijnlijk dat artsen een tweede patiënt in de studie zullen hebben.

Ethische toestemming zal worden gevraagd aan de lokale ethische commissie. Er wordt geen toestemming van patiënten of artsen gevraagd. In overeenstemming met de ethische vereisten, zullen deelnemers niet meer dan minimale risico's ervaren. Als zich een bijwerking voordoet, wordt de patiënt onmiddellijk uit het onderzoek verwijderd en krijgt hij een standaardbehandeling. Er zal geen toestemming van de arts worden gevraagd, aangezien bekendheid met het onderzoek de behandelbeslissingen zou beïnvloeden.

Het voordeel van deze studie voor patiënten omvat een vermindering van bijwerkingen veroorzaakt door ongepaste behandeling. Het risico voor patiënten omvat mogelijk onbehandelde urineweginfecties. Het voordeel voor artsen omvat voorlichting over de juiste behandeling van AB. Het risico voor artsen omvat extra inspanning om toegang te krijgen tot laboratoriumresultaten voor UTI.

Voor het verzamelen van gegevens wordt gebruikgemaakt van een papieren casusrapportformulier en toegang tot een met een wachtwoord beveiligde online database. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 20.0 (IBM). De enige kosten van het project zijn de afgestudeerde student om de gegevens te verzamelen, de analyse uit te voeren en het manuscript te schrijven. Het manuscript zal worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift en gepresenteerd op een nationale conferentie.