Fife 和 Tayside 的类固醇戒断干预 (SWIFT)
慢性阻塞性肺疾病中不适当吸入皮质类固醇治疗药物审查和撤药的整群随机试验
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全球第三大死因，也是英国发病率的主要原因。 吸入性皮质类固醇 (ICS) 经常开给 COPD 患者，这些药物在药物成本方面对国民健康服务构成了主要负担。 它们并非没有副作用，特别是肺炎已被强调为接受 ICS 的 COPD 患者的常见不良事件。
在英国，吸入性皮质类固醇适用于经历频繁加重的重度或极重度 COPD（第一秒用力呼气量 <50% 预计值）患者。 国际指南和策略，例如来自全球阻塞性肺病 (GOLD) 的指南和策略，也建议吸入皮质类固醇应保留给尽管使用长效 β-受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂 (LABA/喇嘛组合）。 尽管有此指南，但在较轻的 COPD 且没有急性加重史的患者中使用吸入皮质类固醇是很常见的。 随机对照试验表明，COPD 患者可以停用吸入性皮质类固醇，且副作用最小。 然而，由于“无证据障碍”，减少不适当 ICS 处方的尝试在现实生活中基本上没有成功。 这些包括缺乏一般实践的专业知识来识别适合停用 ICS 的患者、担心肾上腺功能不全、担心错过哮喘诊断和时间。 在英国，很大一部分 COPD 护理由专科执业护士提供，在没有具体指导或协议的情况下，他们可能无权撤回 ICS。
SWIFT 试验是一项整群随机试验，旨在确定初级保健中的患者识别、反馈和 ICS 戒断干预是否可以在不增加恶化频率的情况下更适当地使用吸入皮质类固醇。 Tayside 和 Fife 的实践将在实践层面随机分配到干预或控制。 干预将包括对患者的 COPD 数据和处方历史进行电子审查，然后实施药物变更，包括停用 ICS 并为没有持续 ICS 治疗指征的患者引入 LABA / LAMA。 控制实践中的患者将不会接受干预，但将向实践提供当地指南和处方，并鼓励他们适当开处方。 控制措施中的患者可能会改用符合指南的药物（可能包括停用吸入性皮质类固醇）。
我们的假设是，上述“非证据障碍”将导致 ICS 在控制实践中的持续高度不当使用，而克服这些问题的干预措施将导致 ICS 的高退出率，并且干预措施将是安全的，如在 12 个月的随访中，急性加重的频率没有增加。
这项研究将对理解吸入皮质类固醇在 COPD 中的作用做出重要贡献。 如果成功，该干预措施可以安全地应用于整个 NHS，以减少不适当的药物使用，减少患者的副作用和医疗保健成本。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kirkcaldy、英国
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee、Perthshire、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 40 岁的男性和女性患者
- 医生对 COPD 的临床诊断
- 筛选时支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <70%
排除标准：
- 在一般实践记录中记录或临床怀疑的哮喘
- COPD 患者仅接受吸入短效 β2 激动剂。
- 居住在泰赛德和法伊夫之外
- 可用数据不足以确定 ICS 和其他药物使用的适当性。
- 已知先前吸入皮质类固醇戒断失败
- 如果实践认为改变当前的 COPD 治疗方案不符合患者的最佳利益，则应将患者排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入皮质类固醇戒断
符合退出研究标准的患者将其包含 ICS 的方案更改为不含 ICS 的 LABA/LAMA 方案。
|
初级保健干预，以支持在适当的患者中从含 ICS 的方案转换为不含 ICS 的方案。
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|
有源比较器：标准护理
患者将继续接受他们目前推荐的治疗方案，包括 ICS。
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正常的临床指征吸入疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COPD中度和重度恶化的频率
大体时间：1年
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使用皮质类固醇和/或抗生素（中度）或住院（重度）以加重 COPD
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸系统住院
大体时间：1年
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1年
|
|
|
ICS提现成功
大体时间：1年
|
吸入皮质类固醇处方率（研究完成时接受吸入皮质类固醇处方的患者人数除以 COPD 患者总数）和退出率（干预前接受吸入皮质类固醇的患者人数除以干预后接受吸入皮质类固醇的患者人数）每只手臂）
|
1年
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第一次中度和重度恶化的时间
大体时间：首次事件发生时间（没有事件的患者在 1 年时截尾）
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干预后首次加重或呼吸系统住院
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首次事件发生时间（没有事件的患者在 1 年时截尾）
|
|
口服皮质类固醇的使用
大体时间：1年
|
口服皮质类固醇的累积处方（不包括慢性低剂量口服皮质类固醇）
|
1年
|
|
抗生素的使用
大体时间：1年
|
口服抗生素的累积处方（不包括慢性低剂量大环内酯类）
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间已知 ICS 相关不良反应的发生率
大体时间：1年
|
肺炎、骨折、白内障和糖尿病
|
1年
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|
ICS 复发率
大体时间：1年
|
接受 ICS 停药并随后在 12 个月内重新开始吸入皮质类固醇的患者比例
|
1年
|
|
死亡
大体时间：1年
|
基于 GRO 的死亡率数据
|
1年
|
|
成功撤除 ICS 患者的亚组分析
大体时间：1年
|
中度和重度恶化的频率
|
1年
|
|
基于主要终点基线肺功能的亚组分析
大体时间：1年
|
中度和重度恶化的频率
|
1年
|
|
基于基线嗜酸性粒细胞计数的亚组分析 <300 个细胞/ul 主要终点
大体时间：1年
|
中度和重度恶化的频率
|
1年
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip M Short、NHS Tayside
- 首席研究员：Devesh Dhasmana、NHS Fife
- 研究主任：Arlene Shaw、NHS Tayside
- 研究主任：Fiona Eastop、NHS Tayside
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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