Fife 및 Tayside에서 스테로이드 금단 중재 (SWIFT)
만성 폐쇄성 폐질환에서 약물 검토 및 부적절한 흡입 코르티코스테로이드 치료의 철회에 대한 군집 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 세 번째로 높은 사망 원인이며 영국에서 이환율의 주요 원인입니다. 흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 COPD 환자에게 자주 처방되며 이러한 약물은 약물 비용 측면에서 국가 보건 서비스에 큰 부담이 됩니다. 부작용이 없는 것은 아니며 특히 폐렴은 ICS를 받는 COPD 환자의 일반적인 부작용으로 강조되었습니다.
영국에서는 잦은 악화를 경험하는 중증 또는 중증 COPD(1초간 강제 호기량 <50% 예측) 환자에게 흡입형 코르티코스테로이드가 표시됩니다. GOLD(Global Obstructive Lung Disease)의 지침과 같은 국제 지침 및 전략에서는 장기간 작용하는 베타 작용제와 장기간 작용하는 무스카린 길항제(LABA/ LAMA 조합). 이러한 지침에도 불구하고 악화 병력이 없고 경미한 COPD 환자에서 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 일반적입니다. 무작위 통제 시험에서는 흡입용 코르티코스테로이드를 최소한의 부작용으로 COPD 환자에게서 중단할 수 있다고 제안합니다. 그러나 부적절한 ICS 처방을 줄이려는 시도는 "비증거 장벽"으로 인해 실생활에서 크게 성공하지 못했습니다. 여기에는 ICS 중단에 적합한 환자를 식별하는 일반 진료의 전문성 부족, 부신 기능 부전에 대한 두려움, 천식 진단 누락에 대한 우려 및 시간이 포함됩니다. 영국에서 높은 비율의 COPD 치료는 특정 지침이나 프로토콜이 없는 경우 ICS를 철회할 수 있는 권한이 없는 전문 간호사에 의해 제공됩니다.
SWIFT 시험은 1차 진료에서 환자 식별, 피드백 및 ICS 철회 개입이 악화 빈도를 증가시키지 않고 보다 적절한 흡입 코르티코스테로이드 사용으로 이어질 수 있는지 여부를 결정하기 위한 클러스터 무작위 시험입니다. Tayside 및 Fife의 실습은 실습 수준에서 중재 또는 통제에 무작위로 배정됩니다. 중재는 환자의 COPD 데이터 및 처방 이력에 대한 전자 검토, ICS 철회 및 진행 중인 ICS 치료에 대한 적응증이 없는 환자를 위한 LABA/LAMA 도입과 관련된 약물 변경의 구현으로 구성됩니다. 통제 관행에 있는 환자는 중재를 받지 못하지만 관행에는 현지 지침 및 처방집이 제공되고 적절하게 처방하도록 권장됩니다. 통제 관행에 있는 환자는 지침 준수 약물(흡입 코르티코스테로이드의 중단을 포함할 수 있음)으로 전환할 수 있습니다.
우리의 가설은 위의 "비증거 장벽"이 제어 관행에서 ICS의 지속적으로 높은 부적절한 사용을 초래하는 반면, 이를 극복하는 개입은 높은 ICS 철회 비율을 초래할 것이며 개입이 안전할 것이라는 것입니다. 12개월의 추적 관찰 기간 동안 악화 빈도가 증가하지 않았습니다.
이 연구는 COPD에서 흡입 코르티코스테로이드의 역할을 이해하는 데 중요한 기여를 할 것입니다. 성공하면 NHS 전체에 개입을 안전하게 적용하여 부적절한 약물 사용을 줄이고 환자 부작용 및 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kirkcaldy, 영국
- NHS Fife
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 여성 환자
- 의사가 내린 COPD의 임상 진단
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <70%
제외 기준:
- 일반 진료 기록에 기록되었거나 임상적으로 의심되는 천식
- 단기 작용 베타-2 작용제만 흡입하는 COPD 환자.
- Tayside와 Fife가 없는 거주지
- ICS 및 기타 약물 사용의 적합성을 결정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
- 이전에 알려진 흡입 코르티코스테로이드 금단 실패
- 의사의 의견에 따라 현재 COPD 치료 요법을 변경하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 환자를 제외해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 코르티코 스테로이드 금단
연구 철회 기준을 충족하는 환자는 ICS 함유 요법을 ICS 없는 LABA/LAMA 요법으로 변경할 것입니다.
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적절한 환자에서 ICS 함유 요법에서 비ICS 함유 요법으로의 전환을 지원하기 위한 1차 진료 개입.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 ICS를 포함하여 현재 권장 요법을 계속합니다.
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정상적인 임상적으로 지시된 흡입 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD의 중등도 및 중증 악화 빈도
기간: 일년
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COPD 악화를 위한 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 사용(중등도) 또는 입원(중증)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 입원
기간: 일년
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일년
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ICS 철회 성공
기간: 일년
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흡입 코르티코스테로이드 처방률(연구 완료 시 흡입 코르티코스테로이드 처방을 받은 환자 수를 총 COPD 환자 수로 나눈 값) 및 철회율(개입 전에 흡입 코르티코스테로이드를 받은 환자 수를 중재 후 흡입 코르티코스테로이드를 받은 환자 수로 나눈 값) 각 팔)
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일년
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첫 중등도 및 중증 악화까지의 시간
기간: 첫 번째 사건까지의 시간(사건이 없는 환자는 1년에서 중단됨)
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개입 후 첫 번째 악화 또는 호흡기 입원
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첫 번째 사건까지의 시간(사건이 없는 환자는 1년에서 중단됨)
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경구용 코르티코스테로이드 사용
기간: 일년
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경구 코르티코스테로이드 누적 처방(만성 저용량 경구 코르티코스테로이드 제외)
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일년
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항생제 사용
기간: 일년
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경구용 항생제 누적 처방(만성 저용량 마크로라이드 제외)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 알려진 ICS 관련 부작용 비율
기간: 일년
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폐렴, 골절, 백내장 및 당뇨병
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일년
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ICS 재발률
기간: 일년
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12개월 이내에 흡입용 코르티코스테로이드로 다시 재개된 ICS 중단을 겪고 있는 환자의 비율
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일년
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인류
기간: 일년
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GRO 기반 사망률 데이터
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일년
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ICS를 성공적으로 철회한 환자의 하위군 분석
기간: 일년
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중등도 및 중증 악화 빈도
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일년
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주요 종점에 대한 기준선 폐 기능을 기반으로 한 하위 그룹 분석
기간: 일년
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중등도 및 중증 악화 빈도
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일년
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주요 종점에 대한 기준선 호산구 수 <300 세포/ul에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 일년
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중등도 및 중증 악화 빈도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip M Short, NHS Tayside
- 수석 연구원: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- 연구 책임자: Arlene Shaw, NHS Tayside
- 연구 책임자: Fiona Eastop, NHS Tayside
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016RC23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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