- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489746
Intervenção de abstinência de esteroides em Fife e Tayside (SWIFT)
Um Estudo Randomizado de Agrupamento de Revisão de Medicamentos e Retirada do Tratamento Inapropriado com Corticosteroide Inalatório na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira principal causa de morte em todo o mundo e uma das principais causas de morbidade no Reino Unido. Os corticosteróides inalados (CI) são frequentemente prescritos a doentes com DPOC e representam um grande encargo para o Serviço Nacional de Saúde em termos de custos com medicamentos. Eles não são isentos de efeitos colaterais, e a pneumonia, em particular, tem sido destacada como um evento adverso comum em pacientes com DPOC que recebem CIs.
No Reino Unido, os corticosteroides inalatórios são indicados para pacientes com DPOC grave ou muito grave (volume expiratório forçado em 1 segundo <50% do previsto) que apresentam exacerbações frequentes. Diretrizes e estratégias internacionais, como as da Global Obstructive Lung Disease (GOLD), também sugerem que os corticosteroides inalatórios devem ser reservados para pacientes com exacerbações frequentes, apesar do tratamento adequado com broncodilatadores inalatórios, como beta-agonistas combinados de longa duração e antagonistas muscarínicos de longa ação (LABA/ combinações LAMA). Apesar dessa orientação, é comum o uso de corticosteroides inalatórios em pacientes com DPOC mais leve e sem história de exacerbações. Ensaios clínicos randomizados sugerem que os corticosteroides inalatórios podem ser retirados de pacientes com DPOC com efeitos adversos mínimos. As tentativas de reduzir a prescrição inapropriada de CI têm sido amplamente malsucedidas na vida real, no entanto, devido a "barreiras de não evidência". Estes incluem a falta de experiência em clínica geral para identificar pacientes adequados para a retirada do CI, medo de insuficiência adrenal, preocupação em perder o diagnóstico de asma e tempo. Uma alta proporção dos cuidados de DPOC no Reino Unido é prestada por enfermeiras especializadas, que podem não ter o poder de retirar o ICS na ausência de orientações ou protocolos específicos.
O estudo SWIFT é um estudo randomizado para determinar se uma intervenção de identificação do paciente, feedback e retirada do CI na atenção primária pode resultar em uso mais apropriado de corticosteroides inalatórios sem aumentar a frequência de exacerbações. As práticas em Tayside e Fife serão randomizadas em nível de prática para uma intervenção ou controle. A intervenção consistirá na revisão eletrônica dos dados de pacientes com DPOC e histórico de prescrição, seguida pela implementação de uma mudança de medicação envolvendo a retirada do ICS e introdução de um LABA/LAMA para pacientes sem indicação para tratamento contínuo com ICS. Os pacientes em consultórios de controle não receberão a intervenção, mas os consultórios receberão diretrizes e formulários locais e serão incentivados a prescrever adequadamente. Os pacientes nas práticas de controle podem ser transferidos para medicamentos compatíveis com as diretrizes (que podem incluir a retirada de corticosteroides inalatórios).
Nossa hipótese é que as "barreiras de não evidência" acima resultarão em um alto uso inapropriado contínuo de CI em práticas de controle, enquanto uma intervenção que as supere resultará em altas taxas de retirada de CI e que a intervenção será segura, conforme evidenciado por nenhum aumento na frequência de exacerbações ao longo de 12 meses de seguimento.
Este estudo dará uma contribuição importante para a compreensão do papel dos corticosteroides inalatórios na DPOC. Se bem-sucedida, a intervenção pode ser aplicada com segurança em todo o NHS para reduzir o uso inapropriado de medicamentos, reduzir os efeitos colaterais do paciente e os custos de saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kirkcaldy, Reino Unido
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 40 anos
- Um diagnóstico clínico de DPOC feito por um médico
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador na triagem <70%
Critério de exclusão:
- Asma registrada em registros de clínica geral ou suspeita clínica
- Pacientes com DPOC recebendo apenas beta-2 agonista inalatório de ação curta.
- Residência fora de Tayside e Fife
- Dados insuficientes disponíveis para determinar a adequação do uso de ICS e outros medicamentos.
- Falha prévia conhecida de retirada de corticosteroide inalatório
- Os pacientes devem ser excluídos se, na opinião da prática, fazer alterações em seu atual regime de tratamento da DPOC não for do interesse do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retirada de corticosteroide inalatório
Os pacientes que atendem aos critérios de retirada do estudo terão seu regime contendo ICS alterado para um regime LABA/LAMA sem ICS.
|
Uma intervenção de cuidados primários para apoiar a mudança de regime contendo ICS para regime não contendo ICS em pacientes apropriados.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes continuarão com o regime recomendado atual, incluindo CI.
|
Terapia inalatória normal clinicamente indicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de exacerbações moderadas e graves da DPOC
Prazo: 1 ano
|
Uso de corticosteroides e/ou antibióticos (moderado) ou hospitalização (grave) por exacerbação da DPOC
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações Respiratórias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Sucesso da retirada do ICS
Prazo: 1 ano
|
Taxas de prescrição de corticosteroides inalatórios (número de pacientes recebendo prescrições de corticosteroides inalatórios ao final do estudo dividido pelo número total de pacientes com DPOC) e taxas de retirada (número de pacientes recebendo corticosteroides inalatórios antes da intervenção dividido pelo número de pacientes recebendo corticosteroides inalatórios após a intervenção em cada braço)
|
1 ano
|
|
Tempo até a primeira exacerbação moderada e grave
Prazo: Tempo até o primeiro evento (pacientes sem evento censurados em 1 ano)
|
Primeira exacerbação ou hospitalização respiratória após a intervenção
|
Tempo até o primeiro evento (pacientes sem evento censurados em 1 ano)
|
|
Uso de corticoide oral
Prazo: 1 ano
|
Prescrições cumulativas de corticosteroides orais (excluindo corticosteroides orais crônicos em baixa dose)
|
1 ano
|
|
Uso de antibiótico
Prazo: 1 ano
|
Prescrições cumulativas de antibióticos orais (excluindo macrolídeos crônicos em baixa dose)
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de efeitos adversos relacionados com ICS conhecidos entre os grupos
Prazo: 1 ano
|
Pneumonia, fraturas, catarata e diabetes
|
1 ano
|
|
Taxas de recaída de ICS
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes submetidos à retirada do CI que subsequentemente reiniciaram o uso de corticosteroides inalatórios em 12 meses
|
1 ano
|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Dados de mortalidade baseados em GRO
|
1 ano
|
|
Análises de subgrupo em pacientes que retiraram com sucesso o CI
Prazo: 1 ano
|
Frequência de exacerbações moderadas e graves
|
1 ano
|
|
Análises de subgrupo com base na função pulmonar basal para os principais desfechos
Prazo: 1 ano
|
Frequência de exacerbações moderadas e graves
|
1 ano
|
|
Análises de subgrupo com base na contagem basal de eosinófilos <300 células/ul para os principais desfechos
Prazo: 1 ano
|
Frequência de exacerbações moderadas e graves
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Short, NHS Tayside
- Investigador principal: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Diretor de estudo: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Diretor de estudo: Fiona Eastop, NHS Tayside
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016RC23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo de retirada de ICS
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichRecrutamentoApneia Obstrutiva do Sono (AOS) | Condução prejudicada | CPAP | Sonolência diurna excessiva | Desempenho do Simulador de Condução | Tratamento CPAPSuíça
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoHipertensão pulmonarTurquia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityAtivo, não recrutando
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAinda não está recrutandoAsma | Asma Crônica | Asma Grave Persistente com Exacerbação | Asma Moderada Persistente com ExacerbaçãoEstados Unidos
-
NorthShore University HealthSystemConcluído
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ainda não está recrutando
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Region SkaneLund UniversityRecrutamento
-
University of Health Sciences LahoreAinda não está recrutandoDistúrbios Respiratórios | Pneumonia
-
University of NebraskaRetiradoPerda de audiçãoEstados Unidos