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Intervenção de abstinência de esteroides em Fife e Tayside (SWIFT)

17 de março de 2023 atualizado por: NHS Tayside

Um Estudo Randomizado de Agrupamento de Revisão de Medicamentos e Retirada do Tratamento Inapropriado com Corticosteroide Inalatório na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O estudo SWIFT é um estudo randomizado para determinar se uma intervenção de identificação do paciente, feedback e retirada de corticosteroides inalatórios (ICS) na atenção primária pode resultar em uso mais apropriado de corticosteroides inalatórios sem aumentar a frequência de exacerbações. As práticas em Tayside e Fife serão randomizadas em nível de prática para uma intervenção ou controle. A intervenção consistirá na revisão eletrônica dos dados e histórico de prescrição dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), seguida da implementação de uma mudança de medicação envolvendo a retirada do CI e introdução de um agonista beta-adrenérgico de longa duração (LABA) e um antagonista muscarínico de longa ação ( LAMA) para pacientes sem indicação de tratamento contínuo com CI. Os pacientes em consultórios de controle não receberão a intervenção, mas os consultórios receberão diretrizes e formulários locais e serão incentivados a prescrever adequadamente. Os pacientes nas práticas de controle podem ser transferidos para medicamentos compatíveis com as diretrizes. Nossa hipótese é que a remoção de barreiras não evidenciadas à prescrição apropriada resultará em altas taxas de retirada do CI e que a intervenção será segura, conforme evidenciado por nenhum aumento na frequência de exacerbações ao longo de 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira principal causa de morte em todo o mundo e uma das principais causas de morbidade no Reino Unido. Os corticosteróides inalados (CI) são frequentemente prescritos a doentes com DPOC e representam um grande encargo para o Serviço Nacional de Saúde em termos de custos com medicamentos. Eles não são isentos de efeitos colaterais, e a pneumonia, em particular, tem sido destacada como um evento adverso comum em pacientes com DPOC que recebem CIs.

No Reino Unido, os corticosteroides inalatórios são indicados para pacientes com DPOC grave ou muito grave (volume expiratório forçado em 1 segundo <50% do previsto) que apresentam exacerbações frequentes. Diretrizes e estratégias internacionais, como as da Global Obstructive Lung Disease (GOLD), também sugerem que os corticosteroides inalatórios devem ser reservados para pacientes com exacerbações frequentes, apesar do tratamento adequado com broncodilatadores inalatórios, como beta-agonistas combinados de longa duração e antagonistas muscarínicos de longa ação (LABA/ combinações LAMA). Apesar dessa orientação, é comum o uso de corticosteroides inalatórios em pacientes com DPOC mais leve e sem história de exacerbações. Ensaios clínicos randomizados sugerem que os corticosteroides inalatórios podem ser retirados de pacientes com DPOC com efeitos adversos mínimos. As tentativas de reduzir a prescrição inapropriada de CI têm sido amplamente malsucedidas na vida real, no entanto, devido a "barreiras de não evidência". Estes incluem a falta de experiência em clínica geral para identificar pacientes adequados para a retirada do CI, medo de insuficiência adrenal, preocupação em perder o diagnóstico de asma e tempo. Uma alta proporção dos cuidados de DPOC no Reino Unido é prestada por enfermeiras especializadas, que podem não ter o poder de retirar o ICS na ausência de orientações ou protocolos específicos.

O estudo SWIFT é um estudo randomizado para determinar se uma intervenção de identificação do paciente, feedback e retirada do CI na atenção primária pode resultar em uso mais apropriado de corticosteroides inalatórios sem aumentar a frequência de exacerbações. As práticas em Tayside e Fife serão randomizadas em nível de prática para uma intervenção ou controle. A intervenção consistirá na revisão eletrônica dos dados de pacientes com DPOC e histórico de prescrição, seguida pela implementação de uma mudança de medicação envolvendo a retirada do ICS e introdução de um LABA/LAMA para pacientes sem indicação para tratamento contínuo com ICS. Os pacientes em consultórios de controle não receberão a intervenção, mas os consultórios receberão diretrizes e formulários locais e serão incentivados a prescrever adequadamente. Os pacientes nas práticas de controle podem ser transferidos para medicamentos compatíveis com as diretrizes (que podem incluir a retirada de corticosteroides inalatórios).

Nossa hipótese é que as "barreiras de não evidência" acima resultarão em um alto uso inapropriado contínuo de CI em práticas de controle, enquanto uma intervenção que as supere resultará em altas taxas de retirada de CI e que a intervenção será segura, conforme evidenciado por nenhum aumento na frequência de exacerbações ao longo de 12 meses de seguimento.

Este estudo dará uma contribuição importante para a compreensão do papel dos corticosteroides inalatórios na DPOC. Se bem-sucedida, a intervenção pode ser aplicada com segurança em todo o NHS para reduzir o uso inapropriado de medicamentos, reduzir os efeitos colaterais do paciente e os custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 40 anos
  • Um diagnóstico clínico de DPOC feito por um médico
  • Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador na triagem <70%

Critério de exclusão:

  • Asma registrada em registros de clínica geral ou suspeita clínica
  • Pacientes com DPOC recebendo apenas beta-2 agonista inalatório de ação curta.
  • Residência fora de Tayside e Fife
  • Dados insuficientes disponíveis para determinar a adequação do uso de ICS e outros medicamentos.
  • Falha prévia conhecida de retirada de corticosteroide inalatório
  • Os pacientes devem ser excluídos se, na opinião da prática, fazer alterações em seu atual regime de tratamento da DPOC não for do interesse do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retirada de corticosteroide inalatório
Os pacientes que atendem aos critérios de retirada do estudo terão seu regime contendo ICS alterado para um regime LABA/LAMA sem ICS.
Uma intervenção de cuidados primários para apoiar a mudança de regime contendo ICS para regime não contendo ICS em pacientes apropriados.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes continuarão com o regime recomendado atual, incluindo CI.
Terapia inalatória normal clinicamente indicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de exacerbações moderadas e graves da DPOC
Prazo: 1 ano
Uso de corticosteroides e/ou antibióticos (moderado) ou hospitalização (grave) por exacerbação da DPOC
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações Respiratórias
Prazo: 1 ano
1 ano
Sucesso da retirada do ICS
Prazo: 1 ano
Taxas de prescrição de corticosteroides inalatórios (número de pacientes recebendo prescrições de corticosteroides inalatórios ao final do estudo dividido pelo número total de pacientes com DPOC) e taxas de retirada (número de pacientes recebendo corticosteroides inalatórios antes da intervenção dividido pelo número de pacientes recebendo corticosteroides inalatórios após a intervenção em cada braço)
1 ano
Tempo até a primeira exacerbação moderada e grave
Prazo: Tempo até o primeiro evento (pacientes sem evento censurados em 1 ano)
Primeira exacerbação ou hospitalização respiratória após a intervenção
Tempo até o primeiro evento (pacientes sem evento censurados em 1 ano)
Uso de corticoide oral
Prazo: 1 ano
Prescrições cumulativas de corticosteroides orais (excluindo corticosteroides orais crônicos em baixa dose)
1 ano
Uso de antibiótico
Prazo: 1 ano
Prescrições cumulativas de antibióticos orais (excluindo macrolídeos crônicos em baixa dose)
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de efeitos adversos relacionados com ICS conhecidos entre os grupos
Prazo: 1 ano
Pneumonia, fraturas, catarata e diabetes
1 ano
Taxas de recaída de ICS
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes submetidos à retirada do CI que subsequentemente reiniciaram o uso de corticosteroides inalatórios em 12 meses
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Dados de mortalidade baseados em GRO
1 ano
Análises de subgrupo em pacientes que retiraram com sucesso o CI
Prazo: 1 ano
Frequência de exacerbações moderadas e graves
1 ano
Análises de subgrupo com base na função pulmonar basal para os principais desfechos
Prazo: 1 ano
Frequência de exacerbações moderadas e graves
1 ano
Análises de subgrupo com base na contagem basal de eosinófilos <300 células/ul para os principais desfechos
Prazo: 1 ano
Frequência de exacerbações moderadas e graves
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philip M Short, NHS Tayside
  • Investigador principal: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Diretor de estudo: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Diretor de estudo: Fiona Eastop, NHS Tayside

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis publicamente por meio do centro de informática em saúde da Universidade de Dundee

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estar determinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de retirada de ICS

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