- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03489746
Interventie bij het stoppen van steroïden in Fife en Tayside (SWIFT)
Een gerandomiseerde clusterstudie van medicatiebeoordeling en stopzetting van ongepaste behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van morbiditeit in het VK. Inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden vaak voorgeschreven aan patiënten met COPD en deze medicijnen vormen een grote belasting voor de National Health Service in termen van medicijnkosten. Ze zijn niet zonder bijwerkingen, en met name longontsteking is naar voren gebracht als een veel voorkomende bijwerking bij COPD-patiënten die ICS krijgen.
In het VK zijn inhalatiecorticosteroïden geïndiceerd voor patiënten met ernstige of zeer ernstige COPD (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <50% voorspeld) die frequente exacerbaties ervaren. Internationale richtlijnen en strategieën, zoals die van Global Obstructive Lung Disease (GOLD), suggereren ook dat inhalatiecorticosteroïden moeten worden gereserveerd voor patiënten met frequente exacerbaties, ondanks een passende behandeling met inhalatiebronchusverwijders zoals gecombineerde langwerkende bèta-agonisten en langwerkende muscarineantagonisten (LABA/ LAMA combinaties). Ondanks deze richtlijnen is het gebruik van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met mildere COPD en zonder voorgeschiedenis van exacerbaties gebruikelijk. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat inhalatiecorticosteroïden kunnen worden teruggetrokken bij COPD-patiënten met minimale bijwerkingen. Pogingen om het ongepast voorschrijven van ICS te verminderen, zijn in de praktijk echter grotendeels mislukt vanwege "niet-bewezen barrières". Deze omvatten een gebrek aan expertise in de huisartspraktijk om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor ICS-ontwenning, angst voor bijnierinsufficiëntie, bezorgdheid over het missen van een diagnose van astma en tijd. Een groot deel van de COPD-zorg in het Verenigd Koninkrijk wordt geleverd door praktijkondersteuners, die mogelijk niet bevoegd zijn om ICS in te trekken als er geen specifieke richtlijnen of protocollen zijn.
De SWIFT-studie is een geclusterde gerandomiseerde studie om te bepalen of een patiëntidentificatie, feedback en ICS-ontwenningsinterventie in de eerstelijnszorg kan resulteren in een geschikter gebruik van inhalatiecorticosteroïden zonder de frequentie van exacerbaties te verhogen. Praktijken in Tayside en Fife worden op praktijkniveau gerandomiseerd naar een interventie of controle. De interventie zal bestaan uit elektronische review van COPD-gegevens en voorschrijfgeschiedenis van patiënten, gevolgd door het doorvoeren van een medicatiewijziging waarbij ICS wordt gestaakt en introductie van een LABA/LAMA voor patiënten zonder indicatie voor lopende ICS-behandeling. Patiënten in controlepraktijken zullen de interventie niet krijgen, maar praktijken zullen worden voorzien van lokale richtlijnen en formularium en worden aangemoedigd om op de juiste manier voor te schrijven. Patiënten in de controlepraktijken kunnen worden overgezet op medicatie die aan de richtlijn voldoet (waaronder mogelijk het staken van inhalatiecorticosteroïden).
Onze hypothese is dat de bovenstaande "niet-bewezen barrières" zullen resulteren in een aanhoudend hoog ongepast gebruik van ICS bij controlepraktijken, terwijl een interventie die deze overwint zal resulteren in een hoge mate van ICS-ontwenning en dat de interventie veilig zal zijn, zoals blijkt uit geen toename van de frequentie van exacerbaties gedurende 12 maanden follow-up.
Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan het begrijpen van de rol van inhalatiecorticosteroïden bij COPD. Indien succesvol, kan de interventie veilig worden toegepast in de hele NHS om ongepast medicatiegebruik te verminderen, bijwerkingen voor de patiënt en kosten voor gezondheidszorg te verminderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar
- Een klinische diagnose van COPD gesteld door een arts
- Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio bij screening van <70%
Uitsluitingscriteria:
- Astma geregistreerd in huisartsendossiers of klinisch vermoed
- Patiënten met COPD die alleen een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist krijgen.
- Woonplaats buiten Tayside en Fife
- Onvoldoende gegevens beschikbaar om geschiktheid van ICS en ander medicatiegebruik te bepalen.
- Bekend eerder falen van het stoppen van inhalatiecorticosteroïden
- Patiënten moeten worden uitgesloten als, naar de mening van de praktijk, het aanbrengen van wijzigingen in hun huidige COPD-behandelingsregime niet in het belang van de patiënt is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terugtrekking van inhalatiecorticosteroïden
Bij patiënten die aan de studiecriteria voor stopzetting voldoen, wordt hun ICS-bevattende regime gewijzigd in een LABA/LAMA-regime zonder ICS.
|
Een eerstelijnszorginterventie ter ondersteuning van de overstap van een ICS-bevattend regime naar een niet-ICS-bevattend regime bij geschikte patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten gaan door met hun huidige aanbevolen regime, inclusief ICS.
|
Normale klinisch geïndiceerde inhalatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik van corticosteroïden en/of antibiotica (matig) of ziekenhuisopname (ernstig) voor exacerbatie van COPD
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Succes van de terugtrekking van ICS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorschrijfpercentages voor inhalatiecorticosteroïden (aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden kreeg voorgeschreven bij voltooiing van de studie gedeeld door het totale aantal COPD-patiënten) en stopzettingspercentages (aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden kreeg voorafgaand aan de interventie gedeeld door het aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden kreeg na de interventie in elke arm)
|
1 jaar
|
|
Tijd tot de eerste matige en ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gebeurtenis (patiënten zonder gebeurtenis gecensureerd na 1 jaar)
|
Eerste exacerbatie of respiratoire ziekenhuisopname na de ingreep
|
Tijd tot eerste gebeurtenis (patiënten zonder gebeurtenis gecensureerd na 1 jaar)
|
|
Oraal gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatieve voorschriften voor orale corticosteroïden (exclusief chronische laaggedoseerde orale corticosteroïden)
|
1 jaar
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatieve voorschriften voor orale antibiotica (exclusief chronische laaggedoseerde macroliden)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van bekende ICS-gerelateerde bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Longontsteking, botbreuken, staar en diabetes
|
1 jaar
|
|
Tarieven van ICS-terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat ICS-ontwenning ondergaat en vervolgens binnen 12 maanden opnieuw wordt gestart met inhalatiecorticosteroïden
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op GRO gebaseerde sterftegegevens
|
1 jaar
|
|
Subgroepanalyses bij patiënten die met succes stoppen met ICS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties
|
1 jaar
|
|
Subgroepanalyses op basis van baseline longfunctie voor belangrijke eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties
|
1 jaar
|
|
Subgroepanalyses op basis van baseline aantal eosinofielen <300 cellen/ul voor belangrijke eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip M Short, NHS Tayside
- Hoofdonderzoeker: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Studie directeur: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Studie directeur: Fiona Eastop, NHS Tayside
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016RC23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICS-opnameprotocol
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichWervingObstructieve slaapapneu (OSA) | Rijden met een beperking | CPAP | Overmatige slaperigheid overdag | Rijsimulatorprestaties | CPAP-behandelingZwitserland
-
NorthShore University HealthSystemVoltooid
-
Zagazig UniversityActief, niet wervend
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteNog niet aan het wervenAstma | Astma chronisch | Astma Ernstig Persisterend Met Exacerbatie | Astma Matig Persisterend Met ExacerbatieVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
Region SkaneLund UniversityWerving
-
University of NebraskaIngetrokkenGehoorverliesVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidAstmaVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk, Ierland
-
KU LeuvenOnbekendChronische obstructieve longziekte | Astma | Overlap-syndroomBelgië
-
Incyte CorporationWervingMatig tot ernstig astmaVerenigde Staten, Polen, Japan, Duitsland, Canada, Spanje, Argentinië