Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie bij het stoppen van steroïden in Fife en Tayside (SWIFT)

17 maart 2023 bijgewerkt door: NHS Tayside

Een gerandomiseerde clusterstudie van medicatiebeoordeling en stopzetting van ongepaste behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij chronische obstructieve longziekte

De SWIFT-studie is een geclusterde gerandomiseerde studie om te bepalen of een patiëntidentificatie, feedback en inhalatiecorticosteroïd (ICS)-interventie in de eerstelijnszorg kan resulteren in een geschikter gebruik van inhalatiecorticosteroïden zonder de frequentie van exacerbaties te verhogen. Praktijken in Tayside en Fife worden op praktijkniveau gerandomiseerd naar een interventie of controle. De interventie zal bestaan ​​uit elektronische beoordeling van de gegevens van de patiënt over chronische obstructieve longziekte (COPD) en de voorgeschiedenis van het voorschrijven, gevolgd door het doorvoeren van een medicatiewijziging waarbij ICS wordt gestaakt en een langwerkende bèta-adrenerge agonist (LABA) en een langwerkende muscarineantagonist worden geïntroduceerd. LAMA) voor patiënten zonder indicatie voor lopende ICS-behandeling. Patiënten in controlepraktijken zullen de interventie niet krijgen, maar praktijken zullen worden voorzien van lokale richtlijnen en formularium en worden aangemoedigd om op de juiste manier voor te schrijven. Patiënten in de controlepraktijken kunnen worden overgezet op richtlijnconforme medicatie. Onze hypothese is dat het wegnemen van niet-bewijsbare barrières voor correct voorschrijven zal resulteren in hoge percentages ICS-ontwenning en dat de interventie veilig zal zijn, zoals blijkt uit het feit dat de frequentie van exacerbaties gedurende 12 maanden follow-up niet is toegenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van morbiditeit in het VK. Inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden vaak voorgeschreven aan patiënten met COPD en deze medicijnen vormen een grote belasting voor de National Health Service in termen van medicijnkosten. Ze zijn niet zonder bijwerkingen, en met name longontsteking is naar voren gebracht als een veel voorkomende bijwerking bij COPD-patiënten die ICS krijgen.

In het VK zijn inhalatiecorticosteroïden geïndiceerd voor patiënten met ernstige of zeer ernstige COPD (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <50% voorspeld) die frequente exacerbaties ervaren. Internationale richtlijnen en strategieën, zoals die van Global Obstructive Lung Disease (GOLD), suggereren ook dat inhalatiecorticosteroïden moeten worden gereserveerd voor patiënten met frequente exacerbaties, ondanks een passende behandeling met inhalatiebronchusverwijders zoals gecombineerde langwerkende bèta-agonisten en langwerkende muscarineantagonisten (LABA/ LAMA combinaties). Ondanks deze richtlijnen is het gebruik van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met mildere COPD en zonder voorgeschiedenis van exacerbaties gebruikelijk. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat inhalatiecorticosteroïden kunnen worden teruggetrokken bij COPD-patiënten met minimale bijwerkingen. Pogingen om het ongepast voorschrijven van ICS te verminderen, zijn in de praktijk echter grotendeels mislukt vanwege "niet-bewezen barrières". Deze omvatten een gebrek aan expertise in de huisartspraktijk om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor ICS-ontwenning, angst voor bijnierinsufficiëntie, bezorgdheid over het missen van een diagnose van astma en tijd. Een groot deel van de COPD-zorg in het Verenigd Koninkrijk wordt geleverd door praktijkondersteuners, die mogelijk niet bevoegd zijn om ICS in te trekken als er geen specifieke richtlijnen of protocollen zijn.

De SWIFT-studie is een geclusterde gerandomiseerde studie om te bepalen of een patiëntidentificatie, feedback en ICS-ontwenningsinterventie in de eerstelijnszorg kan resulteren in een geschikter gebruik van inhalatiecorticosteroïden zonder de frequentie van exacerbaties te verhogen. Praktijken in Tayside en Fife worden op praktijkniveau gerandomiseerd naar een interventie of controle. De interventie zal bestaan ​​uit elektronische review van COPD-gegevens en voorschrijfgeschiedenis van patiënten, gevolgd door het doorvoeren van een medicatiewijziging waarbij ICS wordt gestaakt en introductie van een LABA/LAMA voor patiënten zonder indicatie voor lopende ICS-behandeling. Patiënten in controlepraktijken zullen de interventie niet krijgen, maar praktijken zullen worden voorzien van lokale richtlijnen en formularium en worden aangemoedigd om op de juiste manier voor te schrijven. Patiënten in de controlepraktijken kunnen worden overgezet op medicatie die aan de richtlijn voldoet (waaronder mogelijk het staken van inhalatiecorticosteroïden).

Onze hypothese is dat de bovenstaande "niet-bewezen barrières" zullen resulteren in een aanhoudend hoog ongepast gebruik van ICS bij controlepraktijken, terwijl een interventie die deze overwint zal resulteren in een hoge mate van ICS-ontwenning en dat de interventie veilig zal zijn, zoals blijkt uit geen toename van de frequentie van exacerbaties gedurende 12 maanden follow-up.

Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan het begrijpen van de rol van inhalatiecorticosteroïden bij COPD. Indien succesvol, kan de interventie veilig worden toegepast in de hele NHS om ongepast medicatiegebruik te verminderen, bijwerkingen voor de patiënt en kosten voor gezondheidszorg te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar
  • Een klinische diagnose van COPD gesteld door een arts
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio bij screening van <70%

Uitsluitingscriteria:

  • Astma geregistreerd in huisartsendossiers of klinisch vermoed
  • Patiënten met COPD die alleen een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist krijgen.
  • Woonplaats buiten Tayside en Fife
  • Onvoldoende gegevens beschikbaar om geschiktheid van ICS en ander medicatiegebruik te bepalen.
  • Bekend eerder falen van het stoppen van inhalatiecorticosteroïden
  • Patiënten moeten worden uitgesloten als, naar de mening van de praktijk, het aanbrengen van wijzigingen in hun huidige COPD-behandelingsregime niet in het belang van de patiënt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terugtrekking van inhalatiecorticosteroïden
Bij patiënten die aan de studiecriteria voor stopzetting voldoen, wordt hun ICS-bevattende regime gewijzigd in een LABA/LAMA-regime zonder ICS.
Een eerstelijnszorginterventie ter ondersteuning van de overstap van een ICS-bevattend regime naar een niet-ICS-bevattend regime bij geschikte patiënten.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten gaan door met hun huidige aanbevolen regime, inclusief ICS.
Normale klinisch geïndiceerde inhalatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van corticosteroïden en/of antibiotica (matig) of ziekenhuisopname (ernstig) voor exacerbatie van COPD
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Succes van de terugtrekking van ICS
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorschrijfpercentages voor inhalatiecorticosteroïden (aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden kreeg voorgeschreven bij voltooiing van de studie gedeeld door het totale aantal COPD-patiënten) en stopzettingspercentages (aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden kreeg voorafgaand aan de interventie gedeeld door het aantal patiënten dat inhalatiecorticosteroïden kreeg na de interventie in elke arm)
1 jaar
Tijd tot de eerste matige en ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gebeurtenis (patiënten zonder gebeurtenis gecensureerd na 1 jaar)
Eerste exacerbatie of respiratoire ziekenhuisopname na de ingreep
Tijd tot eerste gebeurtenis (patiënten zonder gebeurtenis gecensureerd na 1 jaar)
Oraal gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve voorschriften voor orale corticosteroïden (exclusief chronische laaggedoseerde orale corticosteroïden)
1 jaar
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve voorschriften voor orale antibiotica (exclusief chronische laaggedoseerde macroliden)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van bekende ICS-gerelateerde bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Longontsteking, botbreuken, staar en diabetes
1 jaar
Tarieven van ICS-terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat ICS-ontwenning ondergaat en vervolgens binnen 12 maanden opnieuw wordt gestart met inhalatiecorticosteroïden
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Op GRO gebaseerde sterftegegevens
1 jaar
Subgroepanalyses bij patiënten die met succes stoppen met ICS
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties
1 jaar
Subgroepanalyses op basis van baseline longfunctie voor belangrijke eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties
1 jaar
Subgroepanalyses op basis van baseline aantal eosinofielen <300 cellen/ul voor belangrijke eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip M Short, NHS Tayside
  • Hoofdonderzoeker: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Studie directeur: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Studie directeur: Fiona Eastop, NHS Tayside

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn via het gezondheidsinformaticacentrum, University of Dundee

IPD-tijdsbestek voor delen

Nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICS-opnameprotocol

Abonneren