- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03489746
Interwencja odstawienna sterydów w Fife i Tayside (SWIFT)
Klasterowa randomizowana próba przeglądu leków i wycofania niewłaściwego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną zachorowalności w Wielkiej Brytanii. Kortykosteroidy wziewne (ICS) są często przepisywane pacjentom z POChP, a leki te stanowią duże obciążenie dla Narodowej Służby Zdrowia pod względem kosztów leków. Nie są one pozbawione skutków ubocznych, aw szczególności zapalenie płuc zostało podkreślone jako częste zdarzenie niepożądane u pacjentów z POChP otrzymujących ICS.
W Wielkiej Brytanii wziewne kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką POChP (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <50% wartości należnej), u których występują częste zaostrzenia. Międzynarodowe wytyczne i strategie, takie jak Global Obstructive Lung Disease (GOLD), również sugerują, że wziewne kortykosteroidy powinny być zarezerwowane dla pacjentów z częstymi zaostrzeniami pomimo odpowiedniego leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, takimi jak połączenie długo działających beta-agonistów i długo działających antagonistów muskarynowych (LABA/ kombinacje LAMA). Pomimo tych zaleceń często stosuje się wziewne kortykosteroidy u pacjentów z łagodniejszą postacią POChP i bez zaostrzeń w wywiadzie. Randomizowane kontrolowane badania sugerują, że wziewne kortykosteroidy można odstawić u pacjentów z POChP przy minimalnych działaniach niepożądanych. Próby ograniczenia niewłaściwego przepisywania ICS były jednak w dużej mierze nieskuteczne w prawdziwym życiu z powodu „barier braku dowodów”. Należą do nich brak doświadczenia w praktyce ogólnej w zakresie identyfikacji pacjentów odpowiednich do odstawienia ICS, obawa przed niewydolnością kory nadnerczy, obawa o brak rozpoznania astmy i brak czasu. Duża część opieki nad POChP w Wielkiej Brytanii jest świadczona przez wyspecjalizowane pielęgniarki, które mogą nie być upoważnione do wycofania ICS w przypadku braku szczegółowych wytycznych lub protokołów.
Badanie SWIFT jest randomizowanym badaniem klastrowym mającym na celu określenie, czy identyfikacja pacjenta, informacja zwrotna i interwencja w zakresie odstawienia ICS w podstawowej opiece zdrowotnej mogą skutkować bardziej odpowiednim stosowaniem wziewnych kortykosteroidów bez zwiększania częstości zaostrzeń. Praktyki w Tayside i Fife zostaną losowo przydzielone na poziomie praktyki do interwencji lub kontroli. Interwencja będzie polegała na elektronicznym przeglądzie danych chorych na POChP i historii przepisywania leków, a następnie wprowadzeniu zmiany leku polegającej na odstawieniu ICS i wprowadzeniu LABA/LAMA u pacjentów bez wskazań do kontynuowania leczenia ICS. Pacjenci w przychodniach kontrolnych nie otrzymają interwencji, ale przychodnie otrzymają lokalne wytyczne i receptę oraz zostaną zachęceni do odpowiedniego przepisywania. Pacjenci w praktykach kontrolnych mogą zostać przestawieni na leki zgodne z wytycznymi (co może obejmować wycofanie wziewnych kortykosteroidów).
Nasza hipoteza jest taka, że powyższe „bariery braku dowodów” będą skutkowały ciągłym wysokim niewłaściwym stosowaniem ICS w praktykach kontrolnych, podczas gdy interwencja, która je przezwycięży, spowoduje wysokie wskaźniki wycofywania ICS i że interwencja będzie bezpieczna, o czym świadczy brak wzrostu częstości zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Badanie to wniesie ważny wkład w zrozumienie roli wziewnych kortykosteroidów w POChP. Jeśli się powiedzie, interwencja może być bezpiecznie stosowana w całym NHS w celu ograniczenia niewłaściwego stosowania leków, zmniejszenia skutków ubocznych u pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
- NHS FIFE
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 40 lat
- Rozpoznanie kliniczne POChP postawione przez lekarza
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego <70%
Kryteria wyłączenia:
- Astma odnotowana w dokumentacji lekarza rodzinnego lub podejrzenie kliniczne
- Pacjenci z POChP otrzymujący wyłącznie wziewny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych o krótkim czasie działania.
- Rezydencja poza Tayside i Fife
- Niewystarczające dane, aby określić zasadność stosowania ICS i innych leków.
- Znane wcześniejsze niepowodzenie odstawienia wziewnych kortykosteroidów
- Pacjentów należy wykluczyć, jeśli w opinii praktyki wprowadzenie zmian w dotychczasowym schemacie leczenia POChP nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odstawienie kortykosteroidów wziewnych
Pacjenci spełniający kryteria wycofania z badania otrzymają zmianę schematu zawierającego ICS na schemat LABA/LAMA bez ICS.
|
Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej wspierająca przejście ze schematu zawierającego ICS na schemat niezawierający ICS u odpowiednich pacjentów.
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą kontynuować obecnie zalecany schemat, w tym ICS.
|
Normalna klinicznie wskazana terapia wziewna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosowanie kortykosteroidów i/lub antybiotyków (umiarkowane) lub hospitalizacja (ciężka) z powodu zaostrzenia POChP
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospitalizacje układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Sukces wycofania ICS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki przepisywania kortykosteroidów wziewnych (liczba pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wziewne po zakończeniu badania podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z POChP) i wskaźniki wycofania (liczba pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wziewne przed interwencją podzielona przez liczbę pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wziewne po interwencji w każde ramię)
|
1 rok
|
Czas do pierwszego umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia (pacjenci bez zdarzenia ocenzurowani po 1 roku)
|
Pierwsze zaostrzenie lub hospitalizacja ze strony układu oddechowego po interwencji
|
Czas do pierwszego zdarzenia (pacjenci bez zdarzenia ocenzurowani po 1 roku)
|
Stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbiorcze recepty na doustne kortykosteroidy (z wyłączeniem przewlekłych doustnych kortykosteroidów w małych dawkach)
|
1 rok
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Recepty zbiorcze na antybiotyki doustne (z wyjątkiem przewlekle makrolidów w małych dawkach)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki znanych działań niepożądanych związanych z ICS między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zapalenie płuc, złamania, zaćma i cukrzyca
|
1 rok
|
Częstość nawrotów ICS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów poddawanych odstawieniu ICS, u których w ciągu 12 miesięcy ponownie rozpoczęto leczenie kortykosteroidami wziewnymi
|
1 rok
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane dotyczące śmiertelności oparte na GRO
|
1 rok
|
Analizy podgrup u pacjentów, u których skutecznie wycofano ICS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
|
1 rok
|
Analizy podgrup w oparciu o wyjściową czynność płuc dla głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
|
1 rok
|
Analizy podgrup oparte na wyjściowej liczbie eozynofili <300 komórek/ul dla głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip M Short, NHS Tayside
- Główny śledczy: Devesh Dhasmana, NHS FIFE
- Dyrektor Studium: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Dyrektor Studium: Fiona Eastop, NHS Tayside
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016RC23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół wycofania ICS
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyUmiarkowana do ciężkiej astmyRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Polska, Japonia, Kanada, Niemcy, Belgia, Argentyna
-
NorthShore University HealthSystemZakończony
-
University of NebraskaWycofaneUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Region SkaneLund UniversityRekrutacyjny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
KU LeuvenNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Syndrom nakładania sięBelgia