Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja odstawienna sterydów w Fife i Tayside (SWIFT)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: NHS Tayside

Klasterowa randomizowana próba przeglądu leków i wycofania niewłaściwego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Badanie SWIFT jest klastrowym randomizowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy identyfikacja pacjenta, informacja zwrotna i interwencja polegająca na odstawieniu wziewnych kortykosteroidów (ICS) w podstawowej opiece zdrowotnej mogą skutkować bardziej odpowiednim stosowaniem wziewnych kortykosteroidów bez zwiększania częstości zaostrzeń. Praktyki w Tayside i Fife zostaną losowo przydzielone na poziomie praktyki do interwencji lub kontroli. Interwencja będzie polegać na elektronicznym przeglądzie danych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i historii przepisywania leków, a następnie wprowadzeniu zmiany leku obejmującej wycofanie ICS i wprowadzenie długo działającego agonisty beta-adrenergicznego (LABA) i długo działającego antagonisty muskarynowego ( LAMA) dla pacjentów bez wskazań do kontynuacji leczenia ICS. Pacjenci w przychodniach kontrolnych nie otrzymają interwencji, ale przychodnie otrzymają lokalne wytyczne i receptę oraz zostaną zachęceni do odpowiedniego przepisywania. Pacjenci w praktykach kontrolnych mogą zostać przestawieni na leki zgodne z wytycznymi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​usunięcie barier braku dowodów dla odpowiedniego przepisywania spowoduje wysokie wskaźniki wycofania ICS i że interwencja będzie bezpieczna, o czym świadczy brak wzrostu częstości zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną zachorowalności w Wielkiej Brytanii. Kortykosteroidy wziewne (ICS) są często przepisywane pacjentom z POChP, a leki te stanowią duże obciążenie dla Narodowej Służby Zdrowia pod względem kosztów leków. Nie są one pozbawione skutków ubocznych, aw szczególności zapalenie płuc zostało podkreślone jako częste zdarzenie niepożądane u pacjentów z POChP otrzymujących ICS.

W Wielkiej Brytanii wziewne kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką POChP (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <50% wartości należnej), u których występują częste zaostrzenia. Międzynarodowe wytyczne i strategie, takie jak Global Obstructive Lung Disease (GOLD), również sugerują, że wziewne kortykosteroidy powinny być zarezerwowane dla pacjentów z częstymi zaostrzeniami pomimo odpowiedniego leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, takimi jak połączenie długo działających beta-agonistów i długo działających antagonistów muskarynowych (LABA/ kombinacje LAMA). Pomimo tych zaleceń często stosuje się wziewne kortykosteroidy u pacjentów z łagodniejszą postacią POChP i bez zaostrzeń w wywiadzie. Randomizowane kontrolowane badania sugerują, że wziewne kortykosteroidy można odstawić u pacjentów z POChP przy minimalnych działaniach niepożądanych. Próby ograniczenia niewłaściwego przepisywania ICS były jednak w dużej mierze nieskuteczne w prawdziwym życiu z powodu „barier braku dowodów”. Należą do nich brak doświadczenia w praktyce ogólnej w zakresie identyfikacji pacjentów odpowiednich do odstawienia ICS, obawa przed niewydolnością kory nadnerczy, obawa o brak rozpoznania astmy i brak czasu. Duża część opieki nad POChP w Wielkiej Brytanii jest świadczona przez wyspecjalizowane pielęgniarki, które mogą nie być upoważnione do wycofania ICS w przypadku braku szczegółowych wytycznych lub protokołów.

Badanie SWIFT jest randomizowanym badaniem klastrowym mającym na celu określenie, czy identyfikacja pacjenta, informacja zwrotna i interwencja w zakresie odstawienia ICS w podstawowej opiece zdrowotnej mogą skutkować bardziej odpowiednim stosowaniem wziewnych kortykosteroidów bez zwiększania częstości zaostrzeń. Praktyki w Tayside i Fife zostaną losowo przydzielone na poziomie praktyki do interwencji lub kontroli. Interwencja będzie polegała na elektronicznym przeglądzie danych chorych na POChP i historii przepisywania leków, a następnie wprowadzeniu zmiany leku polegającej na odstawieniu ICS i wprowadzeniu LABA/LAMA u pacjentów bez wskazań do kontynuowania leczenia ICS. Pacjenci w przychodniach kontrolnych nie otrzymają interwencji, ale przychodnie otrzymają lokalne wytyczne i receptę oraz zostaną zachęceni do odpowiedniego przepisywania. Pacjenci w praktykach kontrolnych mogą zostać przestawieni na leki zgodne z wytycznymi (co może obejmować wycofanie wziewnych kortykosteroidów).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​powyższe „bariery braku dowodów” będą skutkowały ciągłym wysokim niewłaściwym stosowaniem ICS w praktykach kontrolnych, podczas gdy interwencja, która je przezwycięży, spowoduje wysokie wskaźniki wycofywania ICS i że interwencja będzie bezpieczna, o czym świadczy brak wzrostu częstości zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Badanie to wniesie ważny wkład w zrozumienie roli wziewnych kortykosteroidów w POChP. Jeśli się powiedzie, interwencja może być bezpiecznie stosowana w całym NHS w celu ograniczenia niewłaściwego stosowania leków, zmniejszenia skutków ubocznych u pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • NHS FIFE
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 40 lat
  • Rozpoznanie kliniczne POChP postawione przez lekarza
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego <70%

Kryteria wyłączenia:

  • Astma odnotowana w dokumentacji lekarza rodzinnego lub podejrzenie kliniczne
  • Pacjenci z POChP otrzymujący wyłącznie wziewny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych o krótkim czasie działania.
  • Rezydencja poza Tayside i Fife
  • Niewystarczające dane, aby określić zasadność stosowania ICS i innych leków.
  • Znane wcześniejsze niepowodzenie odstawienia wziewnych kortykosteroidów
  • Pacjentów należy wykluczyć, jeśli w opinii praktyki wprowadzenie zmian w dotychczasowym schemacie leczenia POChP nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie kortykosteroidów wziewnych
Pacjenci spełniający kryteria wycofania z badania otrzymają zmianę schematu zawierającego ICS na schemat LABA/LAMA bez ICS.
Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej wspierająca przejście ze schematu zawierającego ICS na schemat niezawierający ICS u odpowiednich pacjentów.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą kontynuować obecnie zalecany schemat, w tym ICS.
Normalna klinicznie wskazana terapia wziewna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie kortykosteroidów i/lub antybiotyków (umiarkowane) lub hospitalizacja (ciężka) z powodu zaostrzenia POChP
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Sukces wycofania ICS
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki przepisywania kortykosteroidów wziewnych (liczba pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wziewne po zakończeniu badania podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z POChP) i wskaźniki wycofania (liczba pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wziewne przed interwencją podzielona przez liczbę pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wziewne po interwencji w każde ramię)
1 rok
Czas do pierwszego umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia (pacjenci bez zdarzenia ocenzurowani po 1 roku)
Pierwsze zaostrzenie lub hospitalizacja ze strony układu oddechowego po interwencji
Czas do pierwszego zdarzenia (pacjenci bez zdarzenia ocenzurowani po 1 roku)
Stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
Zbiorcze recepty na doustne kortykosteroidy (z wyłączeniem przewlekłych doustnych kortykosteroidów w małych dawkach)
1 rok
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
Recepty zbiorcze na antybiotyki doustne (z wyjątkiem przewlekle makrolidów w małych dawkach)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki znanych działań niepożądanych związanych z ICS między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
Zapalenie płuc, złamania, zaćma i cukrzyca
1 rok
Częstość nawrotów ICS
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów poddawanych odstawieniu ICS, u których w ciągu 12 miesięcy ponownie rozpoczęto leczenie kortykosteroidami wziewnymi
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące śmiertelności oparte na GRO
1 rok
Analizy podgrup u pacjentów, u których skutecznie wycofano ICS
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
1 rok
Analizy podgrup w oparciu o wyjściową czynność płuc dla głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
1 rok
Analizy podgrup oparte na wyjściowej liczbie eozynofili <300 komórek/ul dla głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip M Short, NHS Tayside
  • Główny śledczy: Devesh Dhasmana, NHS FIFE
  • Dyrektor Studium: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Dyrektor Studium: Fiona Eastop, NHS Tayside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem centrum informatyki medycznej, University of Dundee

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Protokół wycofania ICS

3
Subskrybuj