- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03489746
Intervención de abstinencia de esteroides en Fife y Tayside (SWIFT)
Un ensayo aleatorizado por grupos de revisión de medicamentos y retiro del tratamiento inadecuado con corticosteroides inhalados en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de muerte en todo el mundo y una de las principales causas de morbilidad en el Reino Unido. Los corticosteroides inhalados (ICS) se recetan con frecuencia a pacientes con EPOC y estos medicamentos representan una carga importante para el Servicio Nacional de Salud en términos de costos de medicamentos. No están exentos de efectos secundarios, y la neumonía en particular se ha destacado como un evento adverso común en pacientes con EPOC que reciben ICS.
En el Reino Unido, los corticosteroides inhalados están indicados para pacientes con EPOC grave o muy grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo <50 % del teórico) que experimentan exacerbaciones frecuentes. Las guías y estrategias internacionales, como las de Global Obstructive Lung Disease (GOLD), también sugieren que los corticosteroides inhalados deben reservarse para pacientes con exacerbaciones frecuentes a pesar del tratamiento adecuado con broncodilatadores inhalados, como los beta-agonistas de acción prolongada combinados y los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LABA/ combinaciones LAMA). A pesar de esta guía, es común el uso de corticosteroides inhalados en pacientes con EPOC leve y sin antecedentes de exacerbaciones. Los ensayos controlados aleatorios sugieren que los corticosteroides inhalados se pueden retirar de los pacientes con EPOC con efectos adversos mínimos. Sin embargo, los intentos de reducir la prescripción inapropiada de ICS han fracasado en gran medida en la vida real debido a las "barreras sin evidencia". Estos incluyen la falta de experiencia en la práctica general para identificar a los pacientes aptos para el retiro de los ICS, el miedo a la insuficiencia suprarrenal, la preocupación por perder un diagnóstico de asma y el tiempo. Una alta proporción de la atención de la EPOC en el Reino Unido la brindan enfermeras especializadas, que pueden no estar facultadas para retirar los ICS en ausencia de pautas o protocolos específicos.
El ensayo SWIFT es un ensayo aleatorizado por conglomerados para determinar si una intervención de identificación del paciente, retroalimentación y retiro del ICS en la atención primaria puede resultar en un uso de corticosteroides inhalados más apropiado sin aumentar la frecuencia de las exacerbaciones. Las prácticas en Tayside y Fife se asignarán al azar a nivel de práctica a una intervención o control. La intervención consistirá en una revisión electrónica de los datos de la EPOC y el historial de prescripción de los pacientes, seguido de la implementación de un cambio de medicación que implique la retirada de los ICS y la introducción de un LABA/LAMA para pacientes sin indicación de tratamiento continuo con ICS. Los pacientes en las prácticas de control no recibirán la intervención, pero las prácticas recibirán pautas y formularios locales y se les alentará a prescribir adecuadamente. Los pacientes en las prácticas de control pueden cambiarse a medicamentos que cumplan con las pautas (lo que puede incluir la suspensión de los corticosteroides inhalados).
Nuestra hipótesis es que las "barreras sin evidencia" anteriores darán como resultado un alto uso inapropiado continuo de ICS en las prácticas de control, mientras que una intervención que las supere dará como resultado altas tasas de retiro de ICS y que la intervención será segura, como lo demuestra ningún aumento en la frecuencia de las exacerbaciones durante los 12 meses de seguimiento.
Este estudio hará una contribución importante para comprender el papel de los corticosteroides inhalados en la EPOC. Si tiene éxito, la intervención podría aplicarse de manera segura en todo el NHS para reducir el uso inapropiado de medicamentos, reducir los efectos secundarios del paciente y los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kirkcaldy, Reino Unido
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 40 años
- Un diagnóstico clínico de EPOC realizado por un médico.
- Relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador en la selección <70 %
Criterio de exclusión:
- Asma registrada en registros de práctica general o clínicamente sospechada
- Pacientes con EPOC que reciben únicamente agonistas beta-2 de acción corta inhalados.
- Residencia fuera de Tayside y Fife
- Datos insuficientes disponibles para determinar la idoneidad de los ICS y el uso de otros medicamentos.
- Fracaso previo conocido de la abstinencia de corticosteroides inhalados
- Los pacientes deben ser excluidos si, en opinión de la práctica, realizar cambios en su régimen actual de tratamiento de la EPOC no es lo mejor para los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retiro de corticosteroides inhalados
A los pacientes que cumplan con los criterios del estudio para la retirada se les cambiará el régimen que contiene ICS a un régimen LABA/LAMA sin ICS.
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Una intervención de atención primaria para apoyar el cambio de un régimen que contiene ICS a un régimen que no contiene ICS en pacientes apropiados.
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|
Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes continuarán con su régimen recomendado actual, incluidos los ICS.
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Terapia inhalada clínicamente indicada normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Uso de corticoides y/o antibióticos (moderado) u hospitalización (grave) por exacerbación de la EPOC
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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|
Éxito de la retirada del ICS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de prescripción de corticosteroides inhalados (número de pacientes que recibieron prescripciones de corticosteroides inhalados al finalizar el estudio dividido por el número total de pacientes con EPOC) y tasas de retiro (número de pacientes que recibieron corticosteroides inhalados antes de la intervención dividido por el número de pacientes que recibieron corticosteroides inhalados después de la intervención en cada brazo)
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada y grave
Periodo de tiempo: Tiempo hasta primer evento (pacientes sin evento censurado a 1 año)
|
Primera exacerbación u hospitalización respiratoria tras la intervención
|
Tiempo hasta primer evento (pacientes sin evento censurado a 1 año)
|
|
Uso de corticoides orales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recetas acumulativas de corticosteroides orales (excluidos los corticosteroides orales crónicos a dosis bajas)
|
1 año
|
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recetas acumulativas de antibióticos orales (excluyendo macrólidos crónicos a dosis bajas)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de efectos adversos conocidos relacionados con los ICS entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Neumonía, fracturas, cataratas y diabetes
|
1 año
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|
Tasas de recaída de ICS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes sometidos a retiro de ICS que luego reinician con corticosteroides inhalados dentro de los 12 meses
|
1 año
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Datos de mortalidad basados en GRO
|
1 año
|
|
Análisis de subgrupos en pacientes que retiraron con éxito ICS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves
|
1 año
|
|
Análisis de subgrupos basados en la función pulmonar inicial para los criterios de valoración principales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves
|
1 año
|
|
Análisis de subgrupos basados en el recuento inicial de eosinófilos <300 células/ul para los criterios de valoración principales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Short, NHS Tayside
- Investigador principal: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Director de estudio: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Director de estudio: Fiona Eastop, NHS Tayside
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016RC23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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