Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien vieroitusinterventio Fifessa ja Taysidessa (SWIFT)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: NHS Tayside

Klusteri-satunnaistettu lääketutkimus ja sopimattoman inhaloitavan kortikosteroidihoidon lopettaminen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

SWIFT-tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa selvitetään, voivatko potilaan tunnistaminen, palaute ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) vieroitustoimet johtaa perusterveydenhuollon tarkoituksenmukaisempaan inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön ilman, että pahenemisvaiheet lisääntyvät. Taysiden ja Fifen harjoitukset satunnaistetaan käytännön tasolla interventioon tai kontrolliin. Interventio koostuu potilaiden kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) koskevien tietojen ja lääkemääräyshistorian sähköisestä tarkastelusta, minkä jälkeen toteutetaan lääkityksen muutos, johon liittyy ICS:n lopettaminen ja pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen agonistin (LABA) ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin käyttöönotto. LAMA) potilaille, joilla ei ole indikaatiota meneillään olevaan ICS-hoitoon. Kontrollikäytännöissä olevat potilaat eivät saa interventiota, mutta käytännöille tarjotaan paikallisia ohjeita ja kaavoja ja niitä kannustetaan määräämään asianmukaisesti. Kontrollikäytäntöjen potilaat voidaan vaihtaa ohjeiden mukaisiin lääkkeisiin. Hypoteesimme on, että todisteettoman esteiden poistaminen asianmukaiselta lääkemääräyksen tieltä johtaa suuriin ICS-peruuttamismääriin ja että interventio on turvallista, mistä on osoituksena se, että pahenemisvaiheet eivät lisääntyneet 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja merkittävä sairastuvuuden syy Isossa-Britanniassa. Inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) määrätään usein keuhkoahtaumatautipotilaille, ja nämä lääkkeet muodostavat merkittävän taakan Kansalliselle terveydenhuollolle lääkekustannuksissa. Niistä ei ole sivuvaikutuksia, ja erityisesti keuhkokuume on korostettu yleisenä haittatapahtumana COPD-potilailla, jotka saavat ICS:ää.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa inhaloitavat kortikosteroidit on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa <50 % ennustettu), jotka pahenevat usein. Kansainväliset ohjeet ja strategiat, kuten Global Obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeet, ehdottavat myös, että inhaloitavat kortikosteroidit tulisi varata potilaille, joilla on usein pahenemisvaiheita huolimatta asianmukaisesta hoidosta inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla aineilla, kuten pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla ja pitkävaikutteisilla muskariiniantagonisteilla (LABA/). LAMA-yhdistelmät). Tästä ohjeesta huolimatta inhaloitavien kortikosteroidien käyttö potilailla, joilla on lievempi keuhkoahtaumatauti ja joilla ei ole esiintynyt pahenemisvaiheita, on yleistä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset viittaavat siihen, että inhaloitavat kortikosteroidit voidaan poistaa keuhkoahtaumatautipotilailta minimaalisilla haittavaikutuksilla. Yritykset vähentää sopimattomia ICS-reseptejä ovat kuitenkin suurelta osin epäonnistuneet tosielämässä "ei-näyttöesteiden" vuoksi. Näitä ovat muun muassa yleislääkärin asiantuntemuksen puute ICS-vieroitushoitoon soveltuvien potilaiden tunnistamisessa, lisämunuaisten vajaatoiminnan pelko, huoli astmadiagnoosin puuttumisesta ja aika. Suuri osa keuhkoahtaumatautihoidosta Yhdistyneessä kuningaskunnassa on erikoissairaanhoitajan toimittamia, joilla ei ehkä ole valtuuksia peruuttaa ICS-hoitoa erityisten ohjeiden tai protokollien puuttuessa.

SWIFT-tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko potilaan tunnistaminen, palaute ja ICS-vieroitustoimenpiteet perusterveydenhuollossa johtaa tarkoituksenmukaisempaan inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön ilman, että pahenemisvaiheet lisääntyvät. Taysiden ja Fifen harjoitukset satunnaistetaan käytännön tasolla interventioon tai kontrolliin. Interventio koostuu potilaiden keuhkoahtaumatautitietojen ja lääkemääräyshistorian sähköisestä tarkastelusta, jonka jälkeen toteutetaan lääkityksen muutos, johon liittyy ICS:n lopettaminen ja LABA/LAMA:n käyttöönotto potilaille, joilla ei ole indikaatiota meneillään olevaan ICS-hoitoon. Kontrollikäytännöissä olevat potilaat eivät saa interventiota, mutta käytännöille tarjotaan paikallisia ohjeita ja kaavoja ja niitä kannustetaan määräämään asianmukaisesti. Kontrollikäytännöissä olevat potilaat voidaan siirtyä käyttämään ohjeiden mukaisia ​​lääkkeitä (joihin voi sisältyä inhaloitavien kortikosteroidien lopettaminen).

Hypoteesimme on, että edellä mainitut "ei-näyttöesteet" johtavat jatkuvaan korkeaan epäasianmukaiseen ICS:n käyttöön valvontakäytännöissä, kun taas interventio, joka voittaa nämä, johtaa suuriin ICS-poistumisasteisiin ja että interventio on turvallinen, kuten pahenemisvaiheet eivät lisääntyneet 12 kuukauden seurannan aikana.

Tämä tutkimus auttaa merkittävästi ymmärtämään inhaloitavien kortikosteroidien roolia COPD:ssä. Jos interventio onnistuu, sitä voitaisiin turvallisesti soveltaa koko NHS:n alueella sopimattoman lääkkeiden käytön, potilaiden sivuvaikutusten ja terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Lääkärin tekemä kliininen COPD-diagnoosi
  • Keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde seulonnassa <70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma kirjattu yleislääkärin asiakirjoihin tai kliinisesti epäilty
  • COPD-potilaat, jotka saavat vain inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.
  • Asuinpaikka Taysiden ja Fifen ulkopuolella
  • Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa ICS:n ja muiden lääkkeiden käytön tarkoituksenmukaisuuden määrittämiseksi.
  • Aiempi inhaloitavien kortikosteroidien vieroitus epäonnistui
  • Potilaat tulee sulkea pois, jos käytännön näkemyksen mukaan muutosten tekeminen heidän nykyiseen COPD-hoitoon ei ole potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitettyjen kortikosteroidien vieroitus
Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuksen keskeytyskriteerit, ICS:tä sisältävä hoito muutetaan LABA/LAMA-hoitoon ilman ICS:ää.
Perusterveydenhuollon toimenpide, jolla tuetaan siirtymistä ICS:tä sisältävästä hoito-ohjelmasta ei-ICS:ää sisältävään hoito-ohjelmaan sopivilla potilailla.
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat jatkavat nykyistä suositeltua hoito-ohjelmaa, mukaan lukien ICS.
Normaali kliinisesti indikoitu inhalaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisten ja vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kortikosteroidien ja/tai antibioottien käyttö (kohtalainen) tai sairaalahoito (vakava) keuhkoahtaumataudin pahenemiseen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ICS:n poistaminen onnistui
Aikaikkuna: 1 vuosi
Inhaloitavien kortikosteroidien määräysten määrä (potilaiden määrä, jotka saivat inhaloitavia kortikosteroideja tutkimuksen päätyttyä jaettuna COPD-potilaiden kokonaismäärällä) ja vieroitusasteet (inhaloitavia kortikosteroideja ennen toimenpidettä saaneiden potilaiden määrä jaettuna niiden potilaiden määrällä, jotka saivat inhaloitavia kortikosteroideja toimenpiteen jälkeen jokainen käsi)
1 vuosi
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen ja vakavaan pahenemisvaiheeseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen tapahtumaan (potilaat, joilla ei ole tapahtumaa sensuroitu 1 vuoden kuluttua)
Ensimmäinen pahenemisvaihe tai hengityselinten sairaalahoito toimenpiteen jälkeen
Aika ensimmäiseen tapahtumaan (potilaat, joilla ei ole tapahtumaa sensuroitu 1 vuoden kuluttua)
Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oraalisten kortikosteroidien kumulatiiviset reseptit (pois lukien krooniset pieniannoksiset oraaliset kortikosteroidit)
1 vuosi
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oraalisten antibioottien kumulatiiviset reseptit (pois lukien krooniset pieniannoksiset makrolidit)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen ICS:hen liittyvien haittavaikutusten määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkokuume, murtumat, kaihi ja diabetes
1 vuosi
ICS:n uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joille ICS-hoito lopetetaan ja jotka sen jälkeen aloitetaan uudelleen inhaloitavilla kortikosteroideilla 12 kuukauden sisällä
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
GRO-pohjaiset kuolleisuustiedot
1 vuosi
Alaryhmäanalyysit potilailla, jotka onnistuivat poistamaan ICS:n
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
1 vuosi
Alaryhmäanalyysit tärkeimpien päätepisteiden keuhkojen lähtötilanteen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
1 vuosi
Alaryhmäanalyysit, jotka perustuvat eosinofiilien lähtötason määrään <300 solua/ul tärkeimpien päätepisteiden osalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip M Short, NHS Tayside
  • Päätutkija: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Opintojohtaja: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Opintojohtaja: Fiona Eastop, NHS Tayside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat julkisesti saatavilla University o fDundeen terveysinformatiikkakeskuksen kautta

IPD-jaon aikakehys

Olla päättäväinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICS-poistoprotokolla

Tilaa