- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03489746
Steroidien vieroitusinterventio Fifessa ja Taysidessa (SWIFT)
Klusteri-satunnaistettu lääketutkimus ja sopimattoman inhaloitavan kortikosteroidihoidon lopettaminen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja merkittävä sairastuvuuden syy Isossa-Britanniassa. Inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) määrätään usein keuhkoahtaumatautipotilaille, ja nämä lääkkeet muodostavat merkittävän taakan Kansalliselle terveydenhuollolle lääkekustannuksissa. Niistä ei ole sivuvaikutuksia, ja erityisesti keuhkokuume on korostettu yleisenä haittatapahtumana COPD-potilailla, jotka saavat ICS:ää.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa inhaloitavat kortikosteroidit on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa <50 % ennustettu), jotka pahenevat usein. Kansainväliset ohjeet ja strategiat, kuten Global Obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeet, ehdottavat myös, että inhaloitavat kortikosteroidit tulisi varata potilaille, joilla on usein pahenemisvaiheita huolimatta asianmukaisesta hoidosta inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla aineilla, kuten pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla ja pitkävaikutteisilla muskariiniantagonisteilla (LABA/). LAMA-yhdistelmät). Tästä ohjeesta huolimatta inhaloitavien kortikosteroidien käyttö potilailla, joilla on lievempi keuhkoahtaumatauti ja joilla ei ole esiintynyt pahenemisvaiheita, on yleistä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset viittaavat siihen, että inhaloitavat kortikosteroidit voidaan poistaa keuhkoahtaumatautipotilailta minimaalisilla haittavaikutuksilla. Yritykset vähentää sopimattomia ICS-reseptejä ovat kuitenkin suurelta osin epäonnistuneet tosielämässä "ei-näyttöesteiden" vuoksi. Näitä ovat muun muassa yleislääkärin asiantuntemuksen puute ICS-vieroitushoitoon soveltuvien potilaiden tunnistamisessa, lisämunuaisten vajaatoiminnan pelko, huoli astmadiagnoosin puuttumisesta ja aika. Suuri osa keuhkoahtaumatautihoidosta Yhdistyneessä kuningaskunnassa on erikoissairaanhoitajan toimittamia, joilla ei ehkä ole valtuuksia peruuttaa ICS-hoitoa erityisten ohjeiden tai protokollien puuttuessa.
SWIFT-tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko potilaan tunnistaminen, palaute ja ICS-vieroitustoimenpiteet perusterveydenhuollossa johtaa tarkoituksenmukaisempaan inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön ilman, että pahenemisvaiheet lisääntyvät. Taysiden ja Fifen harjoitukset satunnaistetaan käytännön tasolla interventioon tai kontrolliin. Interventio koostuu potilaiden keuhkoahtaumatautitietojen ja lääkemääräyshistorian sähköisestä tarkastelusta, jonka jälkeen toteutetaan lääkityksen muutos, johon liittyy ICS:n lopettaminen ja LABA/LAMA:n käyttöönotto potilaille, joilla ei ole indikaatiota meneillään olevaan ICS-hoitoon. Kontrollikäytännöissä olevat potilaat eivät saa interventiota, mutta käytännöille tarjotaan paikallisia ohjeita ja kaavoja ja niitä kannustetaan määräämään asianmukaisesti. Kontrollikäytännöissä olevat potilaat voidaan siirtyä käyttämään ohjeiden mukaisia lääkkeitä (joihin voi sisältyä inhaloitavien kortikosteroidien lopettaminen).
Hypoteesimme on, että edellä mainitut "ei-näyttöesteet" johtavat jatkuvaan korkeaan epäasianmukaiseen ICS:n käyttöön valvontakäytännöissä, kun taas interventio, joka voittaa nämä, johtaa suuriin ICS-poistumisasteisiin ja että interventio on turvallinen, kuten pahenemisvaiheet eivät lisääntyneet 12 kuukauden seurannan aikana.
Tämä tutkimus auttaa merkittävästi ymmärtämään inhaloitavien kortikosteroidien roolia COPD:ssä. Jos interventio onnistuu, sitä voitaisiin turvallisesti soveltaa koko NHS:n alueella sopimattoman lääkkeiden käytön, potilaiden sivuvaikutusten ja terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Lääkärin tekemä kliininen COPD-diagnoosi
- Keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde seulonnassa <70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Astma kirjattu yleislääkärin asiakirjoihin tai kliinisesti epäilty
- COPD-potilaat, jotka saavat vain inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.
- Asuinpaikka Taysiden ja Fifen ulkopuolella
- Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa ICS:n ja muiden lääkkeiden käytön tarkoituksenmukaisuuden määrittämiseksi.
- Aiempi inhaloitavien kortikosteroidien vieroitus epäonnistui
- Potilaat tulee sulkea pois, jos käytännön näkemyksen mukaan muutosten tekeminen heidän nykyiseen COPD-hoitoon ei ole potilaan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitettyjen kortikosteroidien vieroitus
Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuksen keskeytyskriteerit, ICS:tä sisältävä hoito muutetaan LABA/LAMA-hoitoon ilman ICS:ää.
|
Perusterveydenhuollon toimenpide, jolla tuetaan siirtymistä ICS:tä sisältävästä hoito-ohjelmasta ei-ICS:ää sisältävään hoito-ohjelmaan sopivilla potilailla.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat jatkavat nykyistä suositeltua hoito-ohjelmaa, mukaan lukien ICS.
|
Normaali kliinisesti indikoitu inhalaatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten ja vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kortikosteroidien ja/tai antibioottien käyttö (kohtalainen) tai sairaalahoito (vakava) keuhkoahtaumataudin pahenemiseen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
ICS:n poistaminen onnistui
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inhaloitavien kortikosteroidien määräysten määrä (potilaiden määrä, jotka saivat inhaloitavia kortikosteroideja tutkimuksen päätyttyä jaettuna COPD-potilaiden kokonaismäärällä) ja vieroitusasteet (inhaloitavia kortikosteroideja ennen toimenpidettä saaneiden potilaiden määrä jaettuna niiden potilaiden määrällä, jotka saivat inhaloitavia kortikosteroideja toimenpiteen jälkeen jokainen käsi)
|
1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen ja vakavaan pahenemisvaiheeseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen tapahtumaan (potilaat, joilla ei ole tapahtumaa sensuroitu 1 vuoden kuluttua)
|
Ensimmäinen pahenemisvaihe tai hengityselinten sairaalahoito toimenpiteen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan (potilaat, joilla ei ole tapahtumaa sensuroitu 1 vuoden kuluttua)
|
|
Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oraalisten kortikosteroidien kumulatiiviset reseptit (pois lukien krooniset pieniannoksiset oraaliset kortikosteroidit)
|
1 vuosi
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oraalisten antibioottien kumulatiiviset reseptit (pois lukien krooniset pieniannoksiset makrolidit)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettujen ICS:hen liittyvien haittavaikutusten määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkokuume, murtumat, kaihi ja diabetes
|
1 vuosi
|
|
ICS:n uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joille ICS-hoito lopetetaan ja jotka sen jälkeen aloitetaan uudelleen inhaloitavilla kortikosteroideilla 12 kuukauden sisällä
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GRO-pohjaiset kuolleisuustiedot
|
1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysit potilailla, jotka onnistuivat poistamaan ICS:n
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysit tärkeimpien päätepisteiden keuhkojen lähtötilanteen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysit, jotka perustuvat eosinofiilien lähtötason määrään <300 solua/ul tärkeimpien päätepisteiden osalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip M Short, NHS Tayside
- Päätutkija: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Opintojohtaja: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Opintojohtaja: Fiona Eastop, NHS Tayside
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016RC23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICS-poistoprotokolla
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaAstma | Krooninen astma | Vakava pysyvä astma pahenemisella | Keskivaikea krooninen astma pahenemisvaiheessaYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointia
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat