- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03489746
Steroidní abstinenční intervence ve Fife a Tayside (SWIFT)
Klastrová randomizovaná studie přezkoumání medikace a vysazení nevhodné léčby inhalačními kortikosteroidy u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě a hlavní příčinou morbidity ve Spojeném království. Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou často předepisovány pacientům s CHOPN a tyto léky představují velkou zátěž pro státní zdravotní službu z hlediska nákladů na léky. Nejsou bez vedlejších účinků a zvláště pneumonie byla zdůrazněna jako častý nežádoucí účinek u pacientů s CHOPN užívajících IKS.
Ve Spojeném království jsou inhalační kortikosteroidy indikovány u pacientů s těžkou nebo velmi těžkou CHOPN (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu < 50 %), u kterých dochází k častým exacerbacím. Mezinárodní pokyny a strategie, jako jsou ty z Global Obstructive Lung Disease (GOLD), také naznačují, že inhalační kortikosteroidy by měly být vyhrazeny pro pacienty s častými exacerbacemi navzdory vhodné léčbě inhalačními bronchodilatátory, jako jsou kombinované dlouhodobě působící beta-agonisty a dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LABA/ kombinace LAMA). Navzdory tomuto doporučení je použití inhalačních kortikosteroidů u pacientů s mírnější CHOPN a bez anamnézy exacerbací běžné. Randomizované kontrolované studie naznačují, že pacientům s CHOPN lze vysadit inhalační kortikosteroidy s minimálními nežádoucími účinky. Pokusy o snížení nevhodného předepisování IKS byly však v reálném životě z velké části neúspěšné kvůli „nedůkazným překážkám“. Patří mezi ně nedostatek odborných znalostí v praktické praxi k identifikaci pacientů vhodných pro vysazení IKS, strach z adrenální insuficience, obavy z promeškání diagnózy astmatu a času. Velká část péče o CHOPN ve Spojeném království je poskytována specializovanými praktickými sestrami, které nemusí být zmocněny k odebrání IKS, pokud neexistují specifické pokyny nebo protokoly.
Studie SWIFT je skupinová randomizovaná studie, která má určit, zda identifikace pacienta, zpětná vazba a intervence vysazení IKS v primární péči mohou vést k vhodnějšímu použití inhalačních kortikosteroidů bez zvýšení frekvence exacerbací. Cvičení v Tayside a Fife budou na úrovni cvičení náhodně rozděleny do intervence nebo kontroly. Intervence bude spočívat v elektronickém přehledu dat pacientů s CHOPN a anamnéze předepisování s následnou změnou medikace zahrnující vysazení IKS a zavedení LABA/LAMA pro pacienty bez indikace pokračující léčby IKS. Pacienti v kontrolních praxích nebudou dostávat intervence, ale praxím budou poskytnuty místní pokyny a vzorce a budou vyzváni, aby předepisovali správně. Pacienti v kontrolních postupech mohou být převedeni na léky vyhovující doporučeným postupům (což může zahrnovat vysazení inhalačních kortikosteroidů).
Naší hypotézou je, že výše uvedené „nedůkazové bariéry“ budou mít za následek pokračující vysoké nevhodné používání IKS v kontrolních postupech, zatímco intervence, která je překoná, bude mít za následek vysokou míru vysazení IKS a že intervence bude bezpečná, o čemž svědčí např. žádné zvýšení frekvence exacerbací během 12 měsíců sledování.
Tato studie významně přispěje k pochopení úlohy inhalačních kortikosteroidů u CHOPN. Pokud bude úspěšná, mohla by být intervence bezpečně aplikována v celé NHS, aby se snížilo nevhodné užívání léků, snížily se vedlejší účinky pacientů a náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirkcaldy, Spojené království
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku > 40 let
- Klinická diagnóza CHOPN stanovená lékařem
- Poměr po bronchodilataci FEV1/FVC při screeningu < 70 %
Kritéria vyloučení:
- Astma zaznamenané v záznamech praktického lékaře nebo klinicky suspektní
- Pacienti s CHOPN užívající pouze inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisty.
- Rezidence mimo Tayside a Fife
- K určení vhodnosti použití IKS a jiných léků nejsou k dispozici dostatečné údaje.
- Známé předchozí selhání vysazení inhalačních kortikosteroidů
- Pacienti by měli být vyloučeni, pokud podle názoru praxe není provedení změn v jejich současném léčebném režimu CHOPN v nejlepším zájmu pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení inhalačních kortikosteroidů
U pacientů, kteří splňují kritéria studie pro stažení, bude režim obsahující IKS změněn na režim LABA/LAMA bez IKS.
|
Intervence primární péče na podporu přechodu z režimu obsahujícího IKS na režim bez IKS u vhodných pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou pokračovat ve svém současném doporučeném režimu včetně IKS.
|
Normální klinicky indikovaná inhalační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Užívání kortikosteroidů a/nebo antibiotik (střední stupeň) nebo hospitalizace (závažná) k exacerbaci CHOPN
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Úspěšné stažení ICS
Časové okno: 1 rok
|
Míra předepisování inhalačních kortikosteroidů (počet pacientů užívajících předepsané inhalační kortikosteroidy při dokončení studie vydělený celkovým počtem pacientů s CHOPN) a míra vysazení (počet pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy před intervencí vydělený počtem pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy po intervenci v každá paže)
|
1 rok
|
|
Čas do první středně těžké a těžké exacerbace
Časové okno: Čas do první události (pacienti bez události cenzurováni po 1 roce)
|
První exacerbace nebo respirační hospitalizace po intervenci
|
Čas do první události (pacienti bez události cenzurováni po 1 roce)
|
|
Perorální užívání kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní recepty na perorální kortikosteroidy (kromě chronických nízkých dávek perorálních kortikosteroidů)
|
1 rok
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní recepty na perorální antibiotika (kromě chronických nízkých dávek makrolidů)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry známých nežádoucích účinků souvisejících s IKS mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
|
Pneumonie, zlomeniny, šedý zákal a cukrovka
|
1 rok
|
|
Míra relapsu IKS
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili vysazení IKS a kteří byli následně znovu léčeni inhalačními kortikosteroidy během 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Údaje o úmrtnosti založené na GRO
|
1 rok
|
|
Analýzy podskupin u pacientů úspěšně vysazujících IKS
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací
|
1 rok
|
|
Analýzy podskupin založené na výchozí plicní funkci pro hlavní koncové body
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací
|
1 rok
|
|
Analýzy podskupin založené na výchozím počtu eozinofilů <300 buněk/ul pro hlavní koncové body
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Short, NHS Tayside
- Vrchní vyšetřovatel: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Ředitel studie: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Ředitel studie: Fiona Eastop, NHS Tayside
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016RC23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběrový protokol ICS
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichNáborObstrukční spánková apnoe (OSA) | Řízení se sníženou schopností | CPAP | Nadměrná denní ospalost | Výkon simulátoru jízdy | Léčba CPAPŠvýcarsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Zagazig UniversityAktivní, ne nábor
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království