Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní abstinenční intervence ve Fife a Tayside (SWIFT)

17. března 2023 aktualizováno: NHS Tayside

Klastrová randomizovaná studie přezkoumání medikace a vysazení nevhodné léčby inhalačními kortikosteroidy u chronické obstrukční plicní nemoci

Studie SWIFT je skupinová randomizovaná studie, která má určit, zda identifikace pacienta, zpětná vazba a intervence vysazení inhalačních kortikosteroidů (ICS) v primární péči mohou vést k vhodnějšímu použití inhalačních kortikosteroidů bez zvýšení frekvence exacerbací. Cvičení v Tayside a Fife budou na úrovni cvičení náhodně rozděleny do intervence nebo kontroly. Intervence se bude skládat z elektronického přehledu údajů o pacientech s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a anamnézy, po které bude následovat změna medikace zahrnující vysazení IKS a zavedení dlouhodobě působícího beta adrenergního agonisty (LABA) a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty ( LAMA) pro pacienty bez indikace probíhající léčby IKS. Pacienti v kontrolních praxích nebudou dostávat intervence, ale praxím budou poskytnuty místní pokyny a vzorce a budou vyzváni, aby předepisovali správně. Pacienti v kontrolních postupech mohou být převedeni na léky splňující pokyny. Naší hypotézou je, že odstranění nedůkazných překážek vhodného předepisování povede k vysokému počtu vysazení IKS a že intervence bude bezpečná, jak dokazuje, že během 12 měsíců sledování nedojde ke zvýšení frekvence exacerbací.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě a hlavní příčinou morbidity ve Spojeném království. Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou často předepisovány pacientům s CHOPN a tyto léky představují velkou zátěž pro státní zdravotní službu z hlediska nákladů na léky. Nejsou bez vedlejších účinků a zvláště pneumonie byla zdůrazněna jako častý nežádoucí účinek u pacientů s CHOPN užívajících IKS.

Ve Spojeném království jsou inhalační kortikosteroidy indikovány u pacientů s těžkou nebo velmi těžkou CHOPN (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu < 50 %), u kterých dochází k častým exacerbacím. Mezinárodní pokyny a strategie, jako jsou ty z Global Obstructive Lung Disease (GOLD), také naznačují, že inhalační kortikosteroidy by měly být vyhrazeny pro pacienty s častými exacerbacemi navzdory vhodné léčbě inhalačními bronchodilatátory, jako jsou kombinované dlouhodobě působící beta-agonisty a dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LABA/ kombinace LAMA). Navzdory tomuto doporučení je použití inhalačních kortikosteroidů u pacientů s mírnější CHOPN a bez anamnézy exacerbací běžné. Randomizované kontrolované studie naznačují, že pacientům s CHOPN lze vysadit inhalační kortikosteroidy s minimálními nežádoucími účinky. Pokusy o snížení nevhodného předepisování IKS byly však v reálném životě z velké části neúspěšné kvůli „nedůkazným překážkám“. Patří mezi ně nedostatek odborných znalostí v praktické praxi k identifikaci pacientů vhodných pro vysazení IKS, strach z adrenální insuficience, obavy z promeškání diagnózy astmatu a času. Velká část péče o CHOPN ve Spojeném království je poskytována specializovanými praktickými sestrami, které nemusí být zmocněny k odebrání IKS, pokud neexistují specifické pokyny nebo protokoly.

Studie SWIFT je skupinová randomizovaná studie, která má určit, zda identifikace pacienta, zpětná vazba a intervence vysazení IKS v primární péči mohou vést k vhodnějšímu použití inhalačních kortikosteroidů bez zvýšení frekvence exacerbací. Cvičení v Tayside a Fife budou na úrovni cvičení náhodně rozděleny do intervence nebo kontroly. Intervence bude spočívat v elektronickém přehledu dat pacientů s CHOPN a anamnéze předepisování s následnou změnou medikace zahrnující vysazení IKS a zavedení LABA/LAMA pro pacienty bez indikace pokračující léčby IKS. Pacienti v kontrolních praxích nebudou dostávat intervence, ale praxím budou poskytnuty místní pokyny a vzorce a budou vyzváni, aby předepisovali správně. Pacienti v kontrolních postupech mohou být převedeni na léky vyhovující doporučeným postupům (což může zahrnovat vysazení inhalačních kortikosteroidů).

Naší hypotézou je, že výše uvedené „nedůkazové bariéry“ budou mít za následek pokračující vysoké nevhodné používání IKS v kontrolních postupech, zatímco intervence, která je překoná, bude mít za následek vysokou míru vysazení IKS a že intervence bude bezpečná, o čemž svědčí např. žádné zvýšení frekvence exacerbací během 12 měsíců sledování.

Tato studie významně přispěje k pochopení úlohy inhalačních kortikosteroidů u CHOPN. Pokud bude úspěšná, mohla by být intervence bezpečně aplikována v celé NHS, aby se snížilo nevhodné užívání léků, snížily se vedlejší účinky pacientů a náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kirkcaldy, Spojené království
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku > 40 let
  • Klinická diagnóza CHOPN stanovená lékařem
  • Poměr po bronchodilataci FEV1/FVC při screeningu < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Astma zaznamenané v záznamech praktického lékaře nebo klinicky suspektní
  • Pacienti s CHOPN užívající pouze inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisty.
  • Rezidence mimo Tayside a Fife
  • K určení vhodnosti použití IKS a jiných léků nejsou k dispozici dostatečné údaje.
  • Známé předchozí selhání vysazení inhalačních kortikosteroidů
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud podle názoru praxe není provedení změn v jejich současném léčebném režimu CHOPN v nejlepším zájmu pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení inhalačních kortikosteroidů
U pacientů, kteří splňují kritéria studie pro stažení, bude režim obsahující IKS změněn na režim LABA/LAMA bez IKS.
Intervence primární péče na podporu přechodu z režimu obsahujícího IKS na režim bez IKS u vhodných pacientů.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou pokračovat ve svém současném doporučeném režimu včetně IKS.
Normální klinicky indikovaná inhalační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 1 rok
Užívání kortikosteroidů a/nebo antibiotik (střední stupeň) nebo hospitalizace (závažná) k exacerbaci CHOPN
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační hospitalizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úspěšné stažení ICS
Časové okno: 1 rok
Míra předepisování inhalačních kortikosteroidů (počet pacientů užívajících předepsané inhalační kortikosteroidy při dokončení studie vydělený celkovým počtem pacientů s CHOPN) a míra vysazení (počet pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy před intervencí vydělený počtem pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy po intervenci v každá paže)
1 rok
Čas do první středně těžké a těžké exacerbace
Časové okno: Čas do první události (pacienti bez události cenzurováni po 1 roce)
První exacerbace nebo respirační hospitalizace po intervenci
Čas do první události (pacienti bez události cenzurováni po 1 roce)
Perorální užívání kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
Kumulativní recepty na perorální kortikosteroidy (kromě chronických nízkých dávek perorálních kortikosteroidů)
1 rok
Užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
Kumulativní recepty na perorální antibiotika (kromě chronických nízkých dávek makrolidů)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry známých nežádoucích účinků souvisejících s IKS mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
Pneumonie, zlomeniny, šedý zákal a cukrovka
1 rok
Míra relapsu IKS
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří podstoupili vysazení IKS a kteří byli následně znovu léčeni inhalačními kortikosteroidy během 12 měsíců
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Údaje o úmrtnosti založené na GRO
1 rok
Analýzy podskupin u pacientů úspěšně vysazujících IKS
Časové okno: 1 rok
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací
1 rok
Analýzy podskupin založené na výchozí plicní funkci pro hlavní koncové body
Časové okno: 1 rok
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací
1 rok
Analýzy podskupin založené na výchozím počtu eozinofilů <300 buněk/ul pro hlavní koncové body
Časové okno: 1 rok
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Short, NHS Tayside
  • Vrchní vyšetřovatel: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Ředitel studie: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Ředitel studie: Fiona Eastop, NHS Tayside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou veřejně dostupná prostřednictvím zdravotnického informačního centra University o fDundee

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběrový protokol ICS

Předplatit