Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidabstinensintervention i Fife och Tayside (SWIFT)

17 mars 2023 uppdaterad av: NHS Tayside

En kluster randomiserad studie av läkemedelsgenomgång och tillbakadragande av olämplig inhalerad kortikosteroidbehandling vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

SWIFT-studien är en randomiserad klusterstudie för att avgöra om en patientidentifiering, feedback och inhalerad kortikosteroid (ICS) ingripande i primärvården kan resultera i mer lämplig användning av inhalerade kortikosteroider utan att öka frekvensen av exacerbationer. Övningar i Tayside och Fife kommer att randomiseras på övningsnivå till en intervention eller kontroll. Interventionen kommer att bestå av elektronisk granskning av patienters data om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och förskrivningshistorik, följt av implementering av en läkemedelsförändring som involverar utsättande av ICS och introduktion av en långverkande beta-adrenerg agonist (LABA) och långverkande muskarinantagonist ( LAMA) för patienter utan indikation för pågående ICS-behandling. Patienter i kontrollpraxis kommer inte att få interventionen, men praktiken kommer att förses med lokala riktlinjer och formulär och uppmuntras att förskriva på lämpligt sätt. Patienter i kontrollpraxis kan bytas till riktlinjekompatibla läkemedel. Vår hypotes är att avlägsnande av icke-bevisande hinder för lämplig förskrivning kommer att resultera i höga frekvenser av ICS-abstinenser och att interventionen kommer att vara säker, vilket bevisas av ingen ökning av frekvensen av exacerbationer under 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och en viktig orsak till sjuklighet i Storbritannien. Inhalerade kortikosteroider (ICS) ordineras ofta till patienter med KOL och dessa mediciner utgör en stor börda för National Health Service när det gäller läkemedelskostnader. De är inte utan biverkningar, och särskilt lunginflammation har lyfts fram som en vanlig biverkning hos KOL-patienter som får ICS.

I Storbritannien är inhalerade kortikosteroider indicerade för patienter med svår eller mycket svår KOL (Forced expiratory volym in 1 second <50% predicted) som upplever frekventa exacerbationer. Internationella riktlinjer och strategier såsom de från Global Obstructive Lung Disease (GOLD), föreslår också att inhalerade kortikosteroider bör reserveras för patienter med frekventa exacerbationer trots lämplig behandling med inhalerade luftrörsvidgande medel som kombinerade långverkande beta-agonister och långverkande muskarina antagonister (LABA/ LAMA-kombinationer). Trots denna vägledning är användning av inhalerade kortikosteroider vanligt hos patienter med mildare KOL och utan anamnes på exacerbationer. Randomiserade kontrollerade studier tyder på att inhalerade kortikosteroider kan tas ut från KOL-patienter med minimala biverkningar. Försök att minska olämplig ICS-förskrivning har i stort sett varit misslyckade i verkligheten, dock på grund av "icke-bevisbarriärer". Dessa inkluderar bristande expertis inom allmänmedicin för att identifiera patienter som är lämpliga för ICS-abstinens, rädsla för binjurebarksvikt, oro för att missa en astmadiagnos och tid. En stor andel av KOL-vården i Storbritannien tillhandahålls av specialistsjuksköterskor, som kanske inte har befogenhet att dra tillbaka ICS i avsaknad av specifik vägledning eller protokoll.

SWIFT-studien är en randomiserad klusterstudie för att avgöra om en patientidentifiering, feedback och ICS-abstinensintervention i primärvården kan resultera i mer lämplig användning av inhalerade kortikosteroider utan att öka frekvensen av exacerbationer. Övningar i Tayside och Fife kommer att randomiseras på övningsnivå till en intervention eller kontroll. Interventionen kommer att bestå av elektronisk granskning av patientens KOL-data och förskrivningshistorik, följt av implementering av en läkemedelsbyte som innebär utsättande av ICS och införande av en LABA/LAMA för patienter utan indikation för pågående ICS-behandling. Patienter i kontrollpraxis kommer inte att få interventionen, men praktiken kommer att förses med lokala riktlinjer och formulär och uppmuntras att förskriva på lämpligt sätt. Patienter i kontrollpraxis kan bytas till mediciner som följer riktlinjerna (vilket kan inkludera utsättande av inhalerade kortikosteroider).

Vår hypotes är att ovanstående "icke-bevisbarriärer" kommer att resultera i en pågående hög olämplig användning av ICS i kontrollpraxis medan en intervention som övervinner dessa kommer att resultera i höga frekvenser av ICS-uttag och att interventionen kommer att vara säker, vilket framgår av ingen ökning av frekvensen av exacerbationer under 12 månaders uppföljning.

Denna studie kommer att ge ett viktigt bidrag till förståelsen av inhalerade kortikosteroiders roll vid KOL. Om det lyckas kan interventionen tillämpas säkert inom hela NHS för att minska olämplig medicinanvändning, minska patientbiverkningar och sjukvårdskostnader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Storbritannien, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern > 40 år
  • En klinisk diagnos av KOL ställd av en läkare
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot vid screening på <70 %

Exklusions kriterier:

  • Astma registrerad i allmänmedicinska journaler eller kliniskt misstänkt
  • Patienter med KOL som endast får inhalerad kortverkande beta-2-agonist.
  • Bostad utanför Tayside och Fife
  • Otillräckliga data tillgängliga för att fastställa lämpligheten av ICS och annan medicinering.
  • Känt tidigare misslyckande av inhalerad kortikosteroidabstinens
  • Patienter bör uteslutas om, enligt praxis, att göra ändringar i deras nuvarande KOL-behandlingsregimen inte är i patientens bästa intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abstinens av inhalerad kortikosteroid
Patienter som uppfyller studiekriterierna för abstinens kommer att få sin ICS-innehållande regim ändrad till en LABA/LAMA-regim utan ICS.
En primärvårdsinsats för att stödja byte från ICS-innehållande kur till icke-ICS-innehållande kur hos lämpliga patienter.
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande rekommenderade regim inklusive ICS.
Normal kliniskt indikerad inhalationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer av KOL
Tidsram: 1 år
Användning av kortikosteroider och/eller antibiotika (måttlig) eller sjukhusvistelse (svår) för exacerbation av KOL
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratoriska sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
1 år
Framgång för ICS-uttag
Tidsram: 1 år
Förskrivningsfrekvenser för inhalerade kortikosteroider (antal patienter som får inhalerade kortikosteroidrecept vid avslutad studie dividerat med totalt antal KOL-patienter) och abstinensfrekvens (antal patienter som fått inhalerade kortikosteroider före interventionen dividerat med antalet patienter som fick inhalerade kortikosteroider efter interventionen i varje arm)
1 år
Dags för den första måttliga och svåra exacerbationen
Tidsram: Tid till första händelsen (patienter utan en händelse censurerad vid 1 år)
Första exacerbation eller respiratorisk sjukhusvistelse efter interventionen
Tid till första händelsen (patienter utan en händelse censurerad vid 1 år)
Oral kortikosteroidanvändning
Tidsram: 1 år
Kumulativa recept på orala kortikosteroider (exklusive kroniska lågdos orala kortikosteroider)
1 år
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 1 år
Kumulativa recept för orala antibiotika (exklusive kroniska lågdosmakrolider)
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kända ICS-relaterade biverkningar mellan grupper
Tidsram: 1 år
Lunginflammation, frakturer, grå starr och diabetes
1 år
Frekvenser av ICS-återfall
Tidsram: 1 år
Andel patienter som genomgår ICS-abstinens som därefter återupptas med inhalerade kortikosteroider inom 12 månader
1 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
GRO-baserade dödlighetsdata
1 år
Undergruppsanalyser hos patienter som framgångsrikt drar tillbaka ICS
Tidsram: 1 år
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer
1 år
Subgruppsanalyser baserade på baslinje lungfunktion för viktiga effektmått
Tidsram: 1 år
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer
1 år
Subgruppsanalyser baserade på baseline eosinofilantal <300 celler/ul för viktiga effektmått
Tidsram: 1 år
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philip M Short, NHS Tayside
  • Huvudutredare: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Studierektor: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Studierektor: Fiona Eastop, NHS Tayside

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara offentligt tillgängliga via hälsoinformatikcentret, University of Dundee

Tidsram för IPD-delning

Att vara bestämd

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICS uttagsprotokoll

Prenumerera