- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03489746
Steroidabstinensintervention i Fife och Tayside (SWIFT)
En kluster randomiserad studie av läkemedelsgenomgång och tillbakadragande av olämplig inhalerad kortikosteroidbehandling vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och en viktig orsak till sjuklighet i Storbritannien. Inhalerade kortikosteroider (ICS) ordineras ofta till patienter med KOL och dessa mediciner utgör en stor börda för National Health Service när det gäller läkemedelskostnader. De är inte utan biverkningar, och särskilt lunginflammation har lyfts fram som en vanlig biverkning hos KOL-patienter som får ICS.
I Storbritannien är inhalerade kortikosteroider indicerade för patienter med svår eller mycket svår KOL (Forced expiratory volym in 1 second <50% predicted) som upplever frekventa exacerbationer. Internationella riktlinjer och strategier såsom de från Global Obstructive Lung Disease (GOLD), föreslår också att inhalerade kortikosteroider bör reserveras för patienter med frekventa exacerbationer trots lämplig behandling med inhalerade luftrörsvidgande medel som kombinerade långverkande beta-agonister och långverkande muskarina antagonister (LABA/ LAMA-kombinationer). Trots denna vägledning är användning av inhalerade kortikosteroider vanligt hos patienter med mildare KOL och utan anamnes på exacerbationer. Randomiserade kontrollerade studier tyder på att inhalerade kortikosteroider kan tas ut från KOL-patienter med minimala biverkningar. Försök att minska olämplig ICS-förskrivning har i stort sett varit misslyckade i verkligheten, dock på grund av "icke-bevisbarriärer". Dessa inkluderar bristande expertis inom allmänmedicin för att identifiera patienter som är lämpliga för ICS-abstinens, rädsla för binjurebarksvikt, oro för att missa en astmadiagnos och tid. En stor andel av KOL-vården i Storbritannien tillhandahålls av specialistsjuksköterskor, som kanske inte har befogenhet att dra tillbaka ICS i avsaknad av specifik vägledning eller protokoll.
SWIFT-studien är en randomiserad klusterstudie för att avgöra om en patientidentifiering, feedback och ICS-abstinensintervention i primärvården kan resultera i mer lämplig användning av inhalerade kortikosteroider utan att öka frekvensen av exacerbationer. Övningar i Tayside och Fife kommer att randomiseras på övningsnivå till en intervention eller kontroll. Interventionen kommer att bestå av elektronisk granskning av patientens KOL-data och förskrivningshistorik, följt av implementering av en läkemedelsbyte som innebär utsättande av ICS och införande av en LABA/LAMA för patienter utan indikation för pågående ICS-behandling. Patienter i kontrollpraxis kommer inte att få interventionen, men praktiken kommer att förses med lokala riktlinjer och formulär och uppmuntras att förskriva på lämpligt sätt. Patienter i kontrollpraxis kan bytas till mediciner som följer riktlinjerna (vilket kan inkludera utsättande av inhalerade kortikosteroider).
Vår hypotes är att ovanstående "icke-bevisbarriärer" kommer att resultera i en pågående hög olämplig användning av ICS i kontrollpraxis medan en intervention som övervinner dessa kommer att resultera i höga frekvenser av ICS-uttag och att interventionen kommer att vara säker, vilket framgår av ingen ökning av frekvensen av exacerbationer under 12 månaders uppföljning.
Denna studie kommer att ge ett viktigt bidrag till förståelsen av inhalerade kortikosteroiders roll vid KOL. Om det lyckas kan interventionen tillämpas säkert inom hela NHS för att minska olämplig medicinanvändning, minska patientbiverkningar och sjukvårdskostnader.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kirkcaldy, Storbritannien
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Storbritannien, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern > 40 år
- En klinisk diagnos av KOL ställd av en läkare
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot vid screening på <70 %
Exklusions kriterier:
- Astma registrerad i allmänmedicinska journaler eller kliniskt misstänkt
- Patienter med KOL som endast får inhalerad kortverkande beta-2-agonist.
- Bostad utanför Tayside och Fife
- Otillräckliga data tillgängliga för att fastställa lämpligheten av ICS och annan medicinering.
- Känt tidigare misslyckande av inhalerad kortikosteroidabstinens
- Patienter bör uteslutas om, enligt praxis, att göra ändringar i deras nuvarande KOL-behandlingsregimen inte är i patientens bästa intresse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abstinens av inhalerad kortikosteroid
Patienter som uppfyller studiekriterierna för abstinens kommer att få sin ICS-innehållande regim ändrad till en LABA/LAMA-regim utan ICS.
|
En primärvårdsinsats för att stödja byte från ICS-innehållande kur till icke-ICS-innehållande kur hos lämpliga patienter.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande rekommenderade regim inklusive ICS.
|
Normal kliniskt indikerad inhalationsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer av KOL
Tidsram: 1 år
|
Användning av kortikosteroider och/eller antibiotika (måttlig) eller sjukhusvistelse (svår) för exacerbation av KOL
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Framgång för ICS-uttag
Tidsram: 1 år
|
Förskrivningsfrekvenser för inhalerade kortikosteroider (antal patienter som får inhalerade kortikosteroidrecept vid avslutad studie dividerat med totalt antal KOL-patienter) och abstinensfrekvens (antal patienter som fått inhalerade kortikosteroider före interventionen dividerat med antalet patienter som fick inhalerade kortikosteroider efter interventionen i varje arm)
|
1 år
|
|
Dags för den första måttliga och svåra exacerbationen
Tidsram: Tid till första händelsen (patienter utan en händelse censurerad vid 1 år)
|
Första exacerbation eller respiratorisk sjukhusvistelse efter interventionen
|
Tid till första händelsen (patienter utan en händelse censurerad vid 1 år)
|
|
Oral kortikosteroidanvändning
Tidsram: 1 år
|
Kumulativa recept på orala kortikosteroider (exklusive kroniska lågdos orala kortikosteroider)
|
1 år
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 1 år
|
Kumulativa recept för orala antibiotika (exklusive kroniska lågdosmakrolider)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kända ICS-relaterade biverkningar mellan grupper
Tidsram: 1 år
|
Lunginflammation, frakturer, grå starr och diabetes
|
1 år
|
|
Frekvenser av ICS-återfall
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som genomgår ICS-abstinens som därefter återupptas med inhalerade kortikosteroider inom 12 månader
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
GRO-baserade dödlighetsdata
|
1 år
|
|
Undergruppsanalyser hos patienter som framgångsrikt drar tillbaka ICS
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer
|
1 år
|
|
Subgruppsanalyser baserade på baslinje lungfunktion för viktiga effektmått
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer
|
1 år
|
|
Subgruppsanalyser baserade på baseline eosinofilantal <300 celler/ul för viktiga effektmått
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip M Short, NHS Tayside
- Huvudutredare: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Studierektor: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Studierektor: Fiona Eastop, NHS Tayside
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016RC23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICS uttagsprotokoll
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteHar inte rekryterat ännuAstma | Astma kronisk | Svår persistent astma med exacerbation | Astma Måttligt Persisterande Med FörvärringFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
NorthShore University HealthSystemAvslutad
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännu
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Emotionella störningarTurkiet (Türkiye)