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Intervention de retrait de stéroïdes à Fife et Tayside (SWIFT)

17 mars 2023 mis à jour par: NHS Tayside

Un essai randomisé en grappes sur l'examen des médicaments et le retrait du traitement inapproprié aux corticostéroïdes inhalés dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

L'essai SWIFT est un essai randomisé en grappes visant à déterminer si une intervention d'identification du patient, de rétroaction et de sevrage des corticostéroïdes inhalés (CSI) en soins primaires peut entraîner une utilisation plus appropriée des corticostéroïdes inhalés sans augmenter la fréquence des exacerbations. Les pratiques à Tayside et Fife seront randomisées au niveau de la pratique pour une intervention ou un contrôle. L'intervention consistera en un examen électronique des données des patients sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et des antécédents de prescription, suivi de la mise en œuvre d'un changement de médicament impliquant le retrait des CSI et l'introduction d'un agoniste bêta-adrénergique à longue durée d'action (BALA) et d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action ( LAMA) pour les patients sans indication de traitement CSI en cours. Les patients des cabinets de contrôle ne recevront pas l'intervention, mais les cabinets recevront des directives et un formulaire locaux et seront encouragés à prescrire de manière appropriée. Les patients dans les pratiques de contrôle peuvent être remplacés par des médicaments conformes aux lignes directrices. Notre hypothèse est que la suppression des obstacles non liés à la preuve à une prescription appropriée entraînera des taux élevés de retrait des CSI et que l'intervention sera sûre, comme en témoigne l'absence d'augmentation de la fréquence des exacerbations sur 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la troisième cause de décès dans le monde et une cause majeure de morbidité au Royaume-Uni. Les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont fréquemment prescrits aux patients atteints de BPCO et ces médicaments représentent un fardeau majeur pour le Service national de santé en termes de coûts des médicaments. Ils ne sont pas sans effets secondaires, et la pneumonie en particulier a été mise en évidence comme un événement indésirable courant chez les patients atteints de MPOC recevant des CSI.

Au Royaume-Uni, les corticostéroïdes inhalés sont indiqués pour les patients atteints de BPCO sévère ou très sévère (volume expiratoire forcé en 1 seconde <50 % prévu) qui présentent des exacerbations fréquentes. Les directives et stratégies internationales telles que celles de Global Obstructive Lung Disease (GOLD) suggèrent également que les corticostéroïdes inhalés doivent être réservés aux patients présentant des exacerbations fréquentes malgré un traitement approprié avec des bronchodilatateurs inhalés tels que les bêta-agonistes à longue durée d'action combinés et les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LABA/ combinaisons LAMA). Malgré ces conseils, l'utilisation de corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO plus légère et sans antécédents d'exacerbations est courante. Des essais contrôlés randomisés suggèrent que les corticostéroïdes inhalés peuvent être retirés des patients atteints de MPOC avec des effets indésirables minimes. Cependant, les tentatives visant à réduire les prescriptions inappropriées de CSI ont été largement infructueuses dans la vie réelle, en raison de «barrières sans preuves». Il s'agit notamment d'un manque d'expertise en médecine générale pour identifier les patients aptes au sevrage des CSI, de la peur de l'insuffisance surrénalienne, de l'inquiétude de manquer un diagnostic d'asthme et du temps. Une forte proportion des soins de la MPOC au Royaume-Uni est dispensée par des infirmières spécialisées, qui peuvent ne pas être habilitées à retirer les CSI en l'absence de directives ou de protocoles spécifiques.

L'essai SWIFT est un essai randomisé en grappes visant à déterminer si une intervention d'identification du patient, de rétroaction et de retrait des CSI en soins primaires peut entraîner une utilisation plus appropriée des corticostéroïdes inhalés sans augmenter la fréquence des exacerbations. Les pratiques à Tayside et Fife seront randomisées au niveau de la pratique pour une intervention ou un contrôle. L'intervention consistera en un examen électronique des données sur la MPOC et des antécédents de prescription des patients, suivi de la mise en œuvre d'un changement de médicament impliquant le retrait des CSI et l'introduction d'un LABA/LAMA pour les patients sans indication de traitement CSI en cours. Les patients des cabinets de contrôle ne recevront pas l'intervention, mais les cabinets recevront des directives et un formulaire locaux et seront encouragés à prescrire de manière appropriée. Les patients dans les pratiques de contrôle peuvent être remplacés par des médicaments conformes aux directives (qui peuvent inclure le retrait des corticostéroïdes inhalés).

Notre hypothèse est que les « barrières non liées aux preuves » ci-dessus entraîneront une utilisation continue et inappropriée des CSI dans les pratiques de contrôle, tandis qu'une intervention qui les surmonte entraînera des taux élevés de retrait des CSI et que l'intervention sera sûre, comme en témoigne pas d'augmentation de la fréquence des exacerbations sur 12 mois de suivi.

Cette étude apportera une contribution importante à la compréhension du rôle des corticostéroïdes inhalés dans la MPOC. En cas de succès, l'intervention pourrait être appliquée en toute sécurité dans tout le NHS pour réduire l'utilisation inappropriée de médicaments, réduire les effets secondaires des patients et les coûts de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de > 40 ans
  • Un diagnostic clinique de MPOC posé par un médecin
  • Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur à la sélection < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Asthme enregistré dans les dossiers de médecine générale ou suspecté cliniquement
  • Patients atteints de BPCO recevant uniquement un bêta-2-agoniste inhalé à courte durée d'action.
  • Résidence en dehors de Tayside et Fife
  • Données insuffisantes disponibles pour déterminer la pertinence de l'utilisation des CSI et d'autres médicaments.
  • Échec antérieur connu du sevrage des corticostéroïdes inhalés
  • Les patients doivent être exclus si, de l'avis de la pratique, apporter des modifications à leur régime de traitement actuel de la MPOC n'est pas dans le meilleur intérêt des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sevrage des corticostéroïdes inhalés
Les patients répondant aux critères d'arrêt de l'étude verront leur régime contenant des CSI remplacé par un régime LABA/LAMA sans CSI.
Une intervention de soins primaires pour soutenir le passage d'un régime contenant des CSI à un régime sans CSI chez les patients appropriés.
Comparateur actif: Soins standards
Les patients continueront à suivre leur régime actuel recommandé, y compris les CSI.
Thérapie inhalée normale cliniquement indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des exacerbations modérées et sévères de la BPCO
Délai: 1 an
Utilisation de corticostéroïdes et/ou d'antibiotiques (modéré) ou hospitalisation (sévère) pour exacerbation de la MPOC
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations respiratoires
Délai: 1 an
1 an
Succès du retrait de l'ICS
Délai: 1 an
Taux de prescription de corticostéroïdes inhalés (nombre de patients recevant des prescriptions de corticostéroïdes inhalés à la fin de l'étude divisé par le nombre total de patients atteints de BPCO) et taux d'abandon (nombre de patients recevant des corticostéroïdes inhalés avant l'intervention divisé par le nombre de patients recevant des corticostéroïdes inhalés après l'intervention dans chaque bras)
1 an
Délai jusqu'à la première exacerbation modérée et sévère
Délai: Délai jusqu'au premier événement (patients sans événement censurés à 1 an)
Première exacerbation ou hospitalisation respiratoire suite à l'intervention
Délai jusqu'au premier événement (patients sans événement censurés à 1 an)
Utilisation de corticoïdes oraux
Délai: 1 an
Prescriptions cumulées de corticoïdes oraux (hors corticoïdes oraux chroniques à faible dose)
1 an
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 1 an
Prescriptions cumulées d'antibiotiques oraux (hors macrolides chroniques à faible dose)
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables connus liés aux CSI entre les groupes
Délai: 1 an
Pneumonie, fractures, cataractes et diabète
1 an
Taux de rechute des CSI
Délai: 1 an
Proportion de patients en sevrage des CSI qui reprennent ensuite des corticostéroïdes inhalés dans les 12 mois
1 an
Mortalité
Délai: 1 an
Données de mortalité basées sur le GRO
1 an
Analyses de sous-groupes chez les patients ayant réussi à retirer les CSI
Délai: 1 an
Fréquence des exacerbations modérées et sévères
1 an
Analyses de sous-groupes basées sur la fonction pulmonaire de base pour les principaux critères d'évaluation
Délai: 1 an
Fréquence des exacerbations modérées et sévères
1 an
Analyses de sous-groupes basées sur le nombre initial d'éosinophiles < 300 cellules/ul pour les critères d'évaluation principaux
Délai: 1 an
Fréquence des exacerbations modérées et sévères
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip M Short, NHS Tayside
  • Chercheur principal: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Directeur d'études: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Directeur d'études: Fiona Eastop, NHS Tayside

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront accessibles au public par l'intermédiaire du centre d'informatique de la santé de l'Université de Dundee

Délai de partage IPD

Être déterminé

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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