- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489746
Intervention de retrait de stéroïdes à Fife et Tayside (SWIFT)
Un essai randomisé en grappes sur l'examen des médicaments et le retrait du traitement inapproprié aux corticostéroïdes inhalés dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la troisième cause de décès dans le monde et une cause majeure de morbidité au Royaume-Uni. Les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont fréquemment prescrits aux patients atteints de BPCO et ces médicaments représentent un fardeau majeur pour le Service national de santé en termes de coûts des médicaments. Ils ne sont pas sans effets secondaires, et la pneumonie en particulier a été mise en évidence comme un événement indésirable courant chez les patients atteints de MPOC recevant des CSI.
Au Royaume-Uni, les corticostéroïdes inhalés sont indiqués pour les patients atteints de BPCO sévère ou très sévère (volume expiratoire forcé en 1 seconde <50 % prévu) qui présentent des exacerbations fréquentes. Les directives et stratégies internationales telles que celles de Global Obstructive Lung Disease (GOLD) suggèrent également que les corticostéroïdes inhalés doivent être réservés aux patients présentant des exacerbations fréquentes malgré un traitement approprié avec des bronchodilatateurs inhalés tels que les bêta-agonistes à longue durée d'action combinés et les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LABA/ combinaisons LAMA). Malgré ces conseils, l'utilisation de corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO plus légère et sans antécédents d'exacerbations est courante. Des essais contrôlés randomisés suggèrent que les corticostéroïdes inhalés peuvent être retirés des patients atteints de MPOC avec des effets indésirables minimes. Cependant, les tentatives visant à réduire les prescriptions inappropriées de CSI ont été largement infructueuses dans la vie réelle, en raison de «barrières sans preuves». Il s'agit notamment d'un manque d'expertise en médecine générale pour identifier les patients aptes au sevrage des CSI, de la peur de l'insuffisance surrénalienne, de l'inquiétude de manquer un diagnostic d'asthme et du temps. Une forte proportion des soins de la MPOC au Royaume-Uni est dispensée par des infirmières spécialisées, qui peuvent ne pas être habilitées à retirer les CSI en l'absence de directives ou de protocoles spécifiques.
L'essai SWIFT est un essai randomisé en grappes visant à déterminer si une intervention d'identification du patient, de rétroaction et de retrait des CSI en soins primaires peut entraîner une utilisation plus appropriée des corticostéroïdes inhalés sans augmenter la fréquence des exacerbations. Les pratiques à Tayside et Fife seront randomisées au niveau de la pratique pour une intervention ou un contrôle. L'intervention consistera en un examen électronique des données sur la MPOC et des antécédents de prescription des patients, suivi de la mise en œuvre d'un changement de médicament impliquant le retrait des CSI et l'introduction d'un LABA/LAMA pour les patients sans indication de traitement CSI en cours. Les patients des cabinets de contrôle ne recevront pas l'intervention, mais les cabinets recevront des directives et un formulaire locaux et seront encouragés à prescrire de manière appropriée. Les patients dans les pratiques de contrôle peuvent être remplacés par des médicaments conformes aux directives (qui peuvent inclure le retrait des corticostéroïdes inhalés).
Notre hypothèse est que les « barrières non liées aux preuves » ci-dessus entraîneront une utilisation continue et inappropriée des CSI dans les pratiques de contrôle, tandis qu'une intervention qui les surmonte entraînera des taux élevés de retrait des CSI et que l'intervention sera sûre, comme en témoigne pas d'augmentation de la fréquence des exacerbations sur 12 mois de suivi.
Cette étude apportera une contribution importante à la compréhension du rôle des corticostéroïdes inhalés dans la MPOC. En cas de succès, l'intervention pourrait être appliquée en toute sécurité dans tout le NHS pour réduire l'utilisation inappropriée de médicaments, réduire les effets secondaires des patients et les coûts de santé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kirkcaldy, Royaume-Uni
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Royaume-Uni, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de > 40 ans
- Un diagnostic clinique de MPOC posé par un médecin
- Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur à la sélection < 70 %
Critère d'exclusion:
- Asthme enregistré dans les dossiers de médecine générale ou suspecté cliniquement
- Patients atteints de BPCO recevant uniquement un bêta-2-agoniste inhalé à courte durée d'action.
- Résidence en dehors de Tayside et Fife
- Données insuffisantes disponibles pour déterminer la pertinence de l'utilisation des CSI et d'autres médicaments.
- Échec antérieur connu du sevrage des corticostéroïdes inhalés
- Les patients doivent être exclus si, de l'avis de la pratique, apporter des modifications à leur régime de traitement actuel de la MPOC n'est pas dans le meilleur intérêt des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sevrage des corticostéroïdes inhalés
Les patients répondant aux critères d'arrêt de l'étude verront leur régime contenant des CSI remplacé par un régime LABA/LAMA sans CSI.
|
Une intervention de soins primaires pour soutenir le passage d'un régime contenant des CSI à un régime sans CSI chez les patients appropriés.
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Comparateur actif: Soins standards
Les patients continueront à suivre leur régime actuel recommandé, y compris les CSI.
|
Thérapie inhalée normale cliniquement indiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des exacerbations modérées et sévères de la BPCO
Délai: 1 an
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Utilisation de corticostéroïdes et/ou d'antibiotiques (modéré) ou hospitalisation (sévère) pour exacerbation de la MPOC
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisations respiratoires
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
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Succès du retrait de l'ICS
Délai: 1 an
|
Taux de prescription de corticostéroïdes inhalés (nombre de patients recevant des prescriptions de corticostéroïdes inhalés à la fin de l'étude divisé par le nombre total de patients atteints de BPCO) et taux d'abandon (nombre de patients recevant des corticostéroïdes inhalés avant l'intervention divisé par le nombre de patients recevant des corticostéroïdes inhalés après l'intervention dans chaque bras)
|
1 an
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|
Délai jusqu'à la première exacerbation modérée et sévère
Délai: Délai jusqu'au premier événement (patients sans événement censurés à 1 an)
|
Première exacerbation ou hospitalisation respiratoire suite à l'intervention
|
Délai jusqu'au premier événement (patients sans événement censurés à 1 an)
|
|
Utilisation de corticoïdes oraux
Délai: 1 an
|
Prescriptions cumulées de corticoïdes oraux (hors corticoïdes oraux chroniques à faible dose)
|
1 an
|
|
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 1 an
|
Prescriptions cumulées d'antibiotiques oraux (hors macrolides chroniques à faible dose)
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'effets indésirables connus liés aux CSI entre les groupes
Délai: 1 an
|
Pneumonie, fractures, cataractes et diabète
|
1 an
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|
Taux de rechute des CSI
Délai: 1 an
|
Proportion de patients en sevrage des CSI qui reprennent ensuite des corticostéroïdes inhalés dans les 12 mois
|
1 an
|
|
Mortalité
Délai: 1 an
|
Données de mortalité basées sur le GRO
|
1 an
|
|
Analyses de sous-groupes chez les patients ayant réussi à retirer les CSI
Délai: 1 an
|
Fréquence des exacerbations modérées et sévères
|
1 an
|
|
Analyses de sous-groupes basées sur la fonction pulmonaire de base pour les principaux critères d'évaluation
Délai: 1 an
|
Fréquence des exacerbations modérées et sévères
|
1 an
|
|
Analyses de sous-groupes basées sur le nombre initial d'éosinophiles < 300 cellules/ul pour les critères d'évaluation principaux
Délai: 1 an
|
Fréquence des exacerbations modérées et sévères
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Short, NHS Tayside
- Chercheur principal: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Directeur d'études: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Directeur d'études: Fiona Eastop, NHS Tayside
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016RC23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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