- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489746
Steroidabstinensintervensjon i Fife og Tayside (SWIFT)
En randomisert klyngeforsøk med medisingjennomgang og tilbaketrekking av upassende inhalasjonskortikosteroidbehandling ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og en hovedårsak til sykelighet i Storbritannia. Inhalerte kortikosteroider (ICS) foreskrives ofte til pasienter med KOLS, og disse medisinene representerer en stor belastning for det nasjonale helsevesenet når det gjelder legemiddelkostnader. De er ikke uten bivirkninger, og spesielt lungebetennelse har blitt fremhevet som en vanlig bivirkning hos KOLS-pasienter som får ICS.
I Storbritannia er inhalerte kortikosteroider indisert for pasienter med alvorlig eller svært alvorlig KOLS (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund <50 % predikert) som opplever hyppige eksaserbasjoner. Internasjonale retningslinjer og strategier som de fra Global Obstructive Lung Disease (GOLD), foreslår også at inhalerte kortikosteroider bør reserveres for pasienter med hyppige eksacerbasjoner til tross for passende behandling med inhalerte bronkodilatatorer som kombinerte langtidsvirkende beta-agonister og langtidsvirkende muskarine antagonister (LABA/ LAMA-kombinasjoner). Til tross for denne veiledningen, er bruk av inhalerte kortikosteroider vanlig hos pasienter med mildere KOLS og uten eksaserbasjoner i anamnesen. Randomiserte kontrollerte studier tyder på at inhalerte kortikosteroider kan trekkes tilbake fra KOLS-pasienter med minimale bivirkninger. Forsøk på å redusere upassende ICS-forskrivning har imidlertid stort sett vært mislykket i det virkelige liv på grunn av "ikke-bevisbarrierer". Disse inkluderer mangel på ekspertise i allmennpraksis for å identifisere pasienter som er egnet for ICS-abstinenser, frykt for binyrebarksvikt, bekymring for manglende astmadiagnose og tid. En høy andel av KOLS-omsorgen i Storbritannia leveres av spesialistsykepleiere, som kanskje ikke har fullmakt til å trekke tilbake ICS i fravær av spesifikke veiledninger eller protokoller.
SWIFT-studien er en randomisert klyngestudie for å avgjøre om en pasientidentifikasjon, tilbakemelding og ICS-abstinensintervensjon i primærhelsetjenesten kan resultere i mer hensiktsmessig bruk av inhalerte kortikosteroider uten å øke frekvensen av eksaserbasjoner. Praksis i Tayside og Fife vil bli randomisert på praksisnivå til en intervensjon eller kontroll. Intervensjonen vil bestå av elektronisk gjennomgang av pasientens KOLS-data og forskrivningshistorie, etterfulgt av implementering av medikamentendring som innebærer seponering av ICS og innføring av LABA/LAMA for pasienter uten indikasjon for pågående ICS-behandling. Pasienter i kontrollpraksis vil ikke motta intervensjonen, men praksis vil bli utstyrt med lokale retningslinjer og skjemaer og oppmuntret til å foreskrive hensiktsmessig. Pasienter i kontrollpraksisen kan byttes til medisiner i samsvar med retningslinjene (som kan inkludere seponering av inhalerte kortikosteroider).
Vår hypotese er at de ovennevnte "ikke-bevisbarrierene" vil resultere i en pågående høy upassende bruk av ICS i kontrollpraksis, mens en intervensjon som overvinner disse vil resultere i høye forekomster av ICS-uttak og at intervensjonen vil være trygg, som det fremgår av ingen økning i frekvensen av eksaserbasjoner over 12 måneders oppfølging.
Denne studien vil gi et viktig bidrag til å forstå hvilken rolle inhalerte kortikosteroider har ved KOLS. Hvis det lykkes, kan intervensjonen trygt brukes i hele NHS for å redusere upassende medisinbruk, redusere pasientbivirkninger og helsekostnader.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Storbritannia, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen > 40 år
- En klinisk diagnose av KOLS laget av en lege
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ved screening på <70 %
Ekskluderingskriterier:
- Astma registrert i allmennpraksisjournaler eller klinisk mistenkt
- Pasienter med KOLS som kun får inhalert korttidsvirkende beta-2-agonist.
- Bosted utenfor Tayside og Fife
- Utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå hensiktsmessigheten av ICS og annen medisinbruk.
- Kjent tidligere svikt ved uttak av inhalert kortikosteroid
- Pasienter bør ekskluderes hvis det etter praksisens mening å gjøre endringer i deres nåværende KOLS-behandlingsregime ikke er i pasientens beste interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abstinens av inhalert kortikosteroid
Pasienter som oppfyller studiekriteriene for abstinens vil få sitt ICS-holdige regime endret til et LABA/LAMA-regime uten ICS.
|
En primærhelsetjenesteintervensjon for å støtte overgang fra ICS-holdig regime til ikke-ICS-holdig regime hos passende pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasientene vil fortsette på sitt nåværende anbefalte regime, inkludert ICS.
|
Normal klinisk indisert inhalasjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av moderate og alvorlige eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av kortikosteroider og/eller antibiotika (moderat) eller sykehusinnleggelse (alvorlig) for forverring av KOLS
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Suksess med ICS-uttak
Tidsramme: 1 år
|
Forskrivningsrater for inhalerte kortikosteroider (antall pasienter som mottar inhalerte kortikosteroider ved fullført studie delt på totalt antall KOLS-pasienter) og abstinensrater (antall pasienter som får inhalerte kortikosteroider før intervensjonen delt på antall pasienter som får inhalerte kortikosteroider etter intervensjonen i hver arm)
|
1 år
|
|
Tid til den første moderate og alvorlige forverringen
Tidsramme: Tid til første hendelse (pasienter uten hendelse sensurert etter 1 år)
|
Første eksaserbasjon eller respiratorisk sykehusinnleggelse etter intervensjonen
|
Tid til første hendelse (pasienter uten hendelse sensurert etter 1 år)
|
|
Oral bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 1 år
|
Kumulative resepter for orale kortikosteroider (unntatt kroniske lavdose orale kortikosteroider)
|
1 år
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: 1 år
|
Kumulative resepter for orale antibiotika (unntatt kroniske lavdose makrolider)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av kjente ICS-relaterte bivirkninger mellom grupper
Tidsramme: 1 år
|
Lungebetennelse, brudd, grå stær og diabetes
|
1 år
|
|
Hyppigheter av ICS-tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter som gjennomgår ICS-abstinenser som deretter startes på nytt med inhalerte kortikosteroider innen 12 måneder
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
GRO-baserte dødelighetsdata
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyser hos pasienter som med suksess tar ut ICS
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av moderate og alvorlige eksaserbasjoner
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyser basert på baseline lungefunksjon for hovedendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av moderate og alvorlige eksaserbasjoner
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyser basert på baseline eosinofiltall <300 celler/ul for hovedendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av moderate og alvorlige eksaserbasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip M Short, NHS Tayside
- Hovedetterforsker: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Studieleder: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Studieleder: Fiona Eastop, NHS Tayside
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016RC23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICS-uttaksprotokoll
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichRekrutteringObstruktiv søvnapné (OSA) | Kjørehemmet | CPAP | Overdreven søvnighet på dagtid | Kjøresimulatorytelse | CPAP behandlingSveits
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteHar ikke rekruttert ennåAstma | Astma kronisk | Astma alvorlig vedvarende med forverring | Astma Moderat Vedvarende med ForverringForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
NorthShore University HealthSystemFullført
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennå