Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidelvonási beavatkozás Fife és Tayside esetében (SWIFT)

2023. március 17. frissítette: NHS Tayside

A krónikus obstruktív tüdőbetegség gyógyszeres kezelésének felülvizsgálatáról és a nem megfelelő inhalációs kortikoszteroid kezelés visszavonásáról szóló klaszter randomizált vizsgálat

A SWIFT-vizsgálat egy klaszteres randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a betegazonosítás, a visszajelzés és az inhalációs kortikoszteroid (ICS) megvonási beavatkozás az alapellátásban megfelelőbb inhalációs kortikoszteroid-használatot eredményezhet-e az exacerbációk gyakoriságának növelése nélkül. A Tayside és Fife-i gyakorlatokat gyakorlati szinten véletlenszerűen besorolják egy beavatkozásra vagy kontrollra. A beavatkozás a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek adatainak és felírási előzményeinek elektronikus áttekintéséből, majd az ICS-elvonással járó gyógyszerváltoztatásból, valamint egy hosszú hatású béta-adrenerg agonista (LABA) és hosszú hatású muszkarin antagonista bevezetéséből áll. LAMA) olyan betegek számára, akiknek nincs javallata a folyamatban lévő ICS-kezelésre. A kontrollpraxisban részt vevő betegek nem kapják meg a beavatkozást, de a gyakorlatokat helyi irányelvekkel és formulákkal látják el, és ösztönzik őket a megfelelő felírásra. A kontroll gyakorlatban részt vevő betegek átállíthatók az irányelveknek megfelelő gyógyszerekre. Hipotézisünk az, hogy a nem evidencias akadályok eltávolítása a megfelelő felírás előtt az ICS-elvonások magas arányát eredményezi, és a beavatkozás biztonságos lesz, amint azt az is bizonyítja, hogy az exacerbációk gyakorisága nem nőtt a 12 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a harmadik vezető halálok világszerte, és az Egyesült Királyságban a morbiditás egyik fő oka. Az inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) gyakran írnak fel COPD-s betegeknek, és ezek a gyógyszerek jelentős terhet jelentenek az Országos Egészségügyi Szolgálat számára a gyógyszerköltségek tekintetében. Nem mentesek a mellékhatásoktól, és különösen a tüdőgyulladást emelték ki, mint gyakori nemkívánatos eseményt az ICS-ben részesülő COPD-s betegeknél.

Az Egyesült Királyságban az inhalációs kortikoszteroidok olyan súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegek számára javasoltak (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt <50% előrejelzés), akiknél gyakori a súlyosbodás. A nemzetközi iránymutatások és stratégiák, például a Globális Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) ajánlásai azt is javasolják, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat az inhalációs hörgőtágítókkal, például kombinált hosszú hatású béta-agonistákkal és hosszú hatású muszkarin antagonistákkal (LABA/) végzett megfelelő kezelés ellenére is csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknél gyakori a súlyosbodás. LAMA kombinációk). Ezen útmutatás ellenére gyakori az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása enyhébb COPD-ben szenvedő betegeknél, akiknek anamnézisében nincs exacerbáció. Randomizált, kontrollos vizsgálatok azt sugallják, hogy az inhalációs kortikoszteroidok minimális mellékhatásokkal vonhatók el a COPD-s betegektől. A nem megfelelő ICS-felírások csökkentésére tett kísérletek azonban a való életben nagyrészt sikertelenek voltak a „bizonyítékon kívüli akadályok” miatt. Ezek közé tartozik a szakértelem hiánya az általános gyakorlatban az ICS-elvonásra alkalmas betegek azonosításához, a mellékvese-elégtelenségtől való félelem, az aggodalom az asztma diagnózisának hiánya miatt és az idő. Az Egyesült Királyságban a COPD-s ellátás nagy részét szakápolónők látják el, akiket speciális útmutatás vagy protokollok hiányában nem lehet feljogosítani az ICS visszavonására.

A SWIFT-vizsgálat egy klaszteres randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a betegazonosítás, a visszajelzés és az ICS-elvonási beavatkozás az alapellátásban megfelelőbb inhalációs kortikoszteroid-használatot eredményezhet-e az exacerbációk gyakoriságának növelése nélkül. A Tayside és Fife-i gyakorlatokat gyakorlati szinten véletlenszerűen besorolják egy beavatkozásra vagy kontrollra. A beavatkozás a betegek COPD-s adatainak és felírási előzményeinek elektronikus áttekintéséből, majd az ICS visszavonásával járó gyógyszermódosításból és a LABA/LAMA bevezetéséből áll a folyamatban lévő ICS-kezelés javallata nélküli betegek számára. A kontrollpraxisban részt vevő betegek nem kapják meg a beavatkozást, de a gyakorlatokat helyi irányelvekkel és formulákkal látják el, és ösztönzik őket a megfelelő felírásra. A kontroll gyakorlatban részt vevő betegek átállíthatók az irányelveknek megfelelő gyógyszerekre (amelyek közé tartozhat az inhalációs kortikoszteroidok megvonása).

Hipotézisünk az, hogy a fenti „bizonyítékon kívüli akadályok” az ICS folyamatos és nem megfelelő alkalmazását eredményezik az ellenőrzési gyakorlatokban, míg az ezeket leküzdő beavatkozások magas arányú ICS-elvonást eredményeznek, és a beavatkozás biztonságos lesz, amint azt a nem nőtt az exacerbációk gyakorisága a 12 hónapos követés során.

Ez a tanulmány jelentősen hozzájárul az inhalációs kortikoszteroidok COPD-ben betöltött szerepének megértéséhez. Ha sikeres, a beavatkozás biztonságosan alkalmazható az egész NHS-ben a nem megfelelő gyógyszerhasználat csökkentése, a betegek mellékhatásai és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • NHS Fife
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi és női betegek
  • A COPD klinikai diagnózisa orvos által
  • A hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány a szűrésnél <70%

Kizárási kritériumok:

  • A háziorvosi nyilvántartásokban rögzített vagy klinikailag gyanús asztma
  • COPD-s betegek, akik csak inhalációs, rövid hatású béta-2 agonistát kapnak.
  • Lakóhely Tayside és Fife mellett
  • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az ICS és más gyógyszerhasználat megfelelőségének meghatározásához.
  • Az inhalációs kortikoszteroid-megvonás ismert korábbi sikertelensége
  • A betegeket ki kell zárni, ha a gyakorlat véleménye szerint a jelenlegi COPD kezelési rend megváltoztatása nem szolgálja a betegek érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az inhalációs kortikoszteroidok megvonása
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak a megvonáshoz, az ICS-t tartalmazó rendszerüket LABA/LAMA-kezelésre cserélik ICS nélkül.
Alapellátási beavatkozás az ICS-t tartalmazó kezelésről a nem ICS-t tartalmazó sémára való átállás támogatására a megfelelő betegeknél.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek továbbra is a jelenlegi javasolt kezelési rendjüket alkalmazzák, beleértve az ICS-t is.
Normál klinikailag javallott inhalációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD mérsékelt és súlyos exacerbációinak gyakorisága
Időkeret: 1 év
Kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok alkalmazása (közepes) vagy kórházi kezelés (súlyos) a COPD súlyosbodása miatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
1 év
Sikeres ICS-kivonás
Időkeret: 1 év
Az inhalációs kortikoszteroidok felírási aránya (az inhalációs kortikoszteroidot felírt betegek száma osztva a COPD-s betegek teljes számával) és a megvonási arány (a beavatkozás előtt inhalációs kortikoszteroidot kapó betegek száma osztva a beavatkozást követően inhalációs kortikoszteroidot kapó betegek számával mindegyik kar)
1 év
Az első mérsékelt és súlyos exacerbáció ideje
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő (1 éve cenzúrázott esemény nélküli betegek)
A beavatkozást követő első exacerbáció vagy légúti kórházi kezelés
Az első eseményig eltelt idő (1 éve cenzúrázott esemény nélküli betegek)
Orális kortikoszteroidok alkalmazása
Időkeret: 1 év
Orális kortikoszteroidok kumulatív felírása (kivéve a krónikus alacsony dózisú orális kortikoszteroidokat)
1 év
Antibiotikum használat
Időkeret: 1 év
Orális antibiotikumok összesített receptjei (kivéve a krónikus alacsony dózisú makrolidokat)
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismert ICS-hez kapcsolódó káros hatások aránya a csoportok között
Időkeret: 1 év
Tüdőgyulladás, törések, szürkehályog és cukorbetegség
1 év
Az ICS visszaesésének aránya
Időkeret: 1 év
Az ICS-elvonáson átesett betegek aránya, akik 12 hónapon belül újrakezdték az inhalációs kortikoszteroid kezelést
1 év
Halálozás
Időkeret: 1 év
GRO alapú halálozási adatok
1 év
Alcsoport-elemzések az ICS-t sikeresen elhagyó betegeknél
Időkeret: 1 év
A mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakorisága
1 év
Alcsoport-elemzések a fő végpontok kiindulási tüdőfunkciója alapján
Időkeret: 1 év
A mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakorisága
1 év
Alcsoport-elemzések a fő végpontok kiindulási eozinofilszámán <300 sejt/ul
Időkeret: 1 év
A mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakorisága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip M Short, NHS Tayside
  • Kutatásvezető: Devesh Dhasmana, NHS Fife
  • Tanulmányi igazgató: Arlene Shaw, NHS Tayside
  • Tanulmányi igazgató: Fiona Eastop, NHS Tayside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok nyilvánosan elérhetők lesznek a University o fDundee egészségügyi informatikai központján keresztül

IPD megosztási időkeret

Meg kell határozni

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICS kivonási protokoll

Iratkozz fel