- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03489746
Szteroidelvonási beavatkozás Fife és Tayside esetében (SWIFT)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség gyógyszeres kezelésének felülvizsgálatáról és a nem megfelelő inhalációs kortikoszteroid kezelés visszavonásáról szóló klaszter randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a harmadik vezető halálok világszerte, és az Egyesült Királyságban a morbiditás egyik fő oka. Az inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) gyakran írnak fel COPD-s betegeknek, és ezek a gyógyszerek jelentős terhet jelentenek az Országos Egészségügyi Szolgálat számára a gyógyszerköltségek tekintetében. Nem mentesek a mellékhatásoktól, és különösen a tüdőgyulladást emelték ki, mint gyakori nemkívánatos eseményt az ICS-ben részesülő COPD-s betegeknél.
Az Egyesült Királyságban az inhalációs kortikoszteroidok olyan súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegek számára javasoltak (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt <50% előrejelzés), akiknél gyakori a súlyosbodás. A nemzetközi iránymutatások és stratégiák, például a Globális Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) ajánlásai azt is javasolják, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat az inhalációs hörgőtágítókkal, például kombinált hosszú hatású béta-agonistákkal és hosszú hatású muszkarin antagonistákkal (LABA/) végzett megfelelő kezelés ellenére is csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknél gyakori a súlyosbodás. LAMA kombinációk). Ezen útmutatás ellenére gyakori az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása enyhébb COPD-ben szenvedő betegeknél, akiknek anamnézisében nincs exacerbáció. Randomizált, kontrollos vizsgálatok azt sugallják, hogy az inhalációs kortikoszteroidok minimális mellékhatásokkal vonhatók el a COPD-s betegektől. A nem megfelelő ICS-felírások csökkentésére tett kísérletek azonban a való életben nagyrészt sikertelenek voltak a „bizonyítékon kívüli akadályok” miatt. Ezek közé tartozik a szakértelem hiánya az általános gyakorlatban az ICS-elvonásra alkalmas betegek azonosításához, a mellékvese-elégtelenségtől való félelem, az aggodalom az asztma diagnózisának hiánya miatt és az idő. Az Egyesült Királyságban a COPD-s ellátás nagy részét szakápolónők látják el, akiket speciális útmutatás vagy protokollok hiányában nem lehet feljogosítani az ICS visszavonására.
A SWIFT-vizsgálat egy klaszteres randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a betegazonosítás, a visszajelzés és az ICS-elvonási beavatkozás az alapellátásban megfelelőbb inhalációs kortikoszteroid-használatot eredményezhet-e az exacerbációk gyakoriságának növelése nélkül. A Tayside és Fife-i gyakorlatokat gyakorlati szinten véletlenszerűen besorolják egy beavatkozásra vagy kontrollra. A beavatkozás a betegek COPD-s adatainak és felírási előzményeinek elektronikus áttekintéséből, majd az ICS visszavonásával járó gyógyszermódosításból és a LABA/LAMA bevezetéséből áll a folyamatban lévő ICS-kezelés javallata nélküli betegek számára. A kontrollpraxisban részt vevő betegek nem kapják meg a beavatkozást, de a gyakorlatokat helyi irányelvekkel és formulákkal látják el, és ösztönzik őket a megfelelő felírásra. A kontroll gyakorlatban részt vevő betegek átállíthatók az irányelveknek megfelelő gyógyszerekre (amelyek közé tartozhat az inhalációs kortikoszteroidok megvonása).
Hipotézisünk az, hogy a fenti „bizonyítékon kívüli akadályok” az ICS folyamatos és nem megfelelő alkalmazását eredményezik az ellenőrzési gyakorlatokban, míg az ezeket leküzdő beavatkozások magas arányú ICS-elvonást eredményeznek, és a beavatkozás biztonságos lesz, amint azt a nem nőtt az exacerbációk gyakorisága a 12 hónapos követés során.
Ez a tanulmány jelentősen hozzájárul az inhalációs kortikoszteroidok COPD-ben betöltött szerepének megértéséhez. Ha sikeres, a beavatkozás biztonságosan alkalmazható az egész NHS-ben a nem megfelelő gyógyszerhasználat csökkentése, a betegek mellékhatásai és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kirkcaldy, Egyesült Királyság
- NHS Fife
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi és női betegek
- A COPD klinikai diagnózisa orvos által
- A hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány a szűrésnél <70%
Kizárási kritériumok:
- A háziorvosi nyilvántartásokban rögzített vagy klinikailag gyanús asztma
- COPD-s betegek, akik csak inhalációs, rövid hatású béta-2 agonistát kapnak.
- Lakóhely Tayside és Fife mellett
- Nem áll rendelkezésre elegendő adat az ICS és más gyógyszerhasználat megfelelőségének meghatározásához.
- Az inhalációs kortikoszteroid-megvonás ismert korábbi sikertelensége
- A betegeket ki kell zárni, ha a gyakorlat véleménye szerint a jelenlegi COPD kezelési rend megváltoztatása nem szolgálja a betegek érdekeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az inhalációs kortikoszteroidok megvonása
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak a megvonáshoz, az ICS-t tartalmazó rendszerüket LABA/LAMA-kezelésre cserélik ICS nélkül.
|
Alapellátási beavatkozás az ICS-t tartalmazó kezelésről a nem ICS-t tartalmazó sémára való átállás támogatására a megfelelő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek továbbra is a jelenlegi javasolt kezelési rendjüket alkalmazzák, beleértve az ICS-t is.
|
Normál klinikailag javallott inhalációs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD mérsékelt és súlyos exacerbációinak gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
Kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok alkalmazása (közepes) vagy kórházi kezelés (súlyos) a COPD súlyosbodása miatt
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Sikeres ICS-kivonás
Időkeret: 1 év
|
Az inhalációs kortikoszteroidok felírási aránya (az inhalációs kortikoszteroidot felírt betegek száma osztva a COPD-s betegek teljes számával) és a megvonási arány (a beavatkozás előtt inhalációs kortikoszteroidot kapó betegek száma osztva a beavatkozást követően inhalációs kortikoszteroidot kapó betegek számával mindegyik kar)
|
1 év
|
|
Az első mérsékelt és súlyos exacerbáció ideje
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő (1 éve cenzúrázott esemény nélküli betegek)
|
A beavatkozást követő első exacerbáció vagy légúti kórházi kezelés
|
Az első eseményig eltelt idő (1 éve cenzúrázott esemény nélküli betegek)
|
|
Orális kortikoszteroidok alkalmazása
Időkeret: 1 év
|
Orális kortikoszteroidok kumulatív felírása (kivéve a krónikus alacsony dózisú orális kortikoszteroidokat)
|
1 év
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 1 év
|
Orális antibiotikumok összesített receptjei (kivéve a krónikus alacsony dózisú makrolidokat)
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismert ICS-hez kapcsolódó káros hatások aránya a csoportok között
Időkeret: 1 év
|
Tüdőgyulladás, törések, szürkehályog és cukorbetegség
|
1 év
|
|
Az ICS visszaesésének aránya
Időkeret: 1 év
|
Az ICS-elvonáson átesett betegek aránya, akik 12 hónapon belül újrakezdték az inhalációs kortikoszteroid kezelést
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
GRO alapú halálozási adatok
|
1 év
|
|
Alcsoport-elemzések az ICS-t sikeresen elhagyó betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakorisága
|
1 év
|
|
Alcsoport-elemzések a fő végpontok kiindulási tüdőfunkciója alapján
Időkeret: 1 év
|
A mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakorisága
|
1 év
|
|
Alcsoport-elemzések a fő végpontok kiindulási eozinofilszámán <300 sejt/ul
Időkeret: 1 év
|
A mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakorisága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip M Short, NHS Tayside
- Kutatásvezető: Devesh Dhasmana, NHS Fife
- Tanulmányi igazgató: Arlene Shaw, NHS Tayside
- Tanulmányi igazgató: Fiona Eastop, NHS Tayside
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016RC23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICS kivonási protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Zagazig UniversityAktív, nem toborzóBronchiális asztmaEgyiptom
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka