研究软硬组织结果的接受腔保留程序
2018年4月11日 更新者：Heather Hong、Harvard School of Dental Medicine
牙槽窝保留再访：通过随机对照试验研究硬组织和软组织的三维变化，比较两种不同的手术方案
比较了保留牙槽窝的两种不同手术方案。
在基线和手术后六个月，通过临床和影像学测量软组织和硬组织结果。
研究概览
详细说明
很少研究保留牙槽窝的不同手术技术对软组织参数的影响。
本研究的目的是评估一种具有用于二次意图愈合的交联膜，另一种具有用于初级意图愈合的非交联膜。
30 名需要拔牙的受试者被随机分配到对照组 C（覆盖有非交联胶原膜的同种异体移植物，初级闭合）或实验组 E（覆盖有交联胶原膜的同种异体移植物暴露在外）。
在 6 个月时通过手术重新进入部位。
在基线和 6 个月时进行了软组织和硬组织测量、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和石膏测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁之间
- 健康，没有可能改变伤口愈合的条件
- 需要拔除两侧有两颗相邻牙齿且骨壁完整的非臼齿
- 一颗需要拔牙的牙齿
- 愿意参加研究并签署知情同意书
- 愿意接受临床检查、X光片、手术、两周和六周的术后检查以及六个月的再入职考试。
排除标准：
- 可能改变伤口愈合的全身状况
- 牙齿解剖学需要积极的去骨或更大的皮瓣反射来拔牙
- 拔牙部位严重局部感染
- 牙齿表现出严重的颊或舌板吸收
- 待拔牙颊侧无角化组织
- 待拔牙处的前庭深度严重减少（≤ 3.0 毫米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
套接字保存控制。
拔牙后，将骨移植物应用于牙槽骨，并使用非交联膜进行初步意向性愈合。
|
拔牙后充分反映邻牙牙龈组织，植骨（FDBA）和非交联屏障膜（Bio-Gide）修复缺损。
该部位用缝合线稳定。
患者术后随访 6 个月。
|
|
实验性的：实验性的
套接字保存实验。
拔牙后，将骨移植物应用于牙槽骨，并使用交联膜进行二期愈合。
|
拔牙后，相邻牙龈组织反射最小，植骨（FDBA）和交联屏障膜（OssixPlus）应用于缺损。
该部位用缝合线稳定。
患者术后随访 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化组织宽度
大体时间：6个月
|
从游离龈边缘到粘膜-龈交界处测量的角化牙龈组织宽度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角化组织厚度
大体时间：6个月
|
用针和距离游离龈边缘 3 毫米的塞子测量角化牙龈组织厚度。
|
6个月
|
|
前庭深度
大体时间：6个月
|
用探针测量游离龈缘到前庭根尖范围的距离。
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6个月
|
|
CEJ-女性外阴残割
大体时间：6个月
|
用探针测量从牙齿的牙釉质交界处 (CEJ) 到游离龈缘 (FGM) 的距离。
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6个月
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脊宽
大体时间：6个月
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牙龈组织反射后，用卡尺测量距牙槽嵴顶 6mm 的脊线宽度。
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6个月
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CEJ-- 颊嵴
大体时间：6个月
|
从牙齿的颈部釉质交界处到颊骨嵴顶部的距离是用探针测量的。
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6个月
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CBCT骨高
大体时间：6个月
|
进行 CBCT 扫描，然后测量牙槽嵴高度。
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6个月
|
|
CBCT骨宽
大体时间：6个月
|
进行 CBCT 扫描，然后测量牙槽嵴宽度。
|
6个月
|
|
铸脊宽度
大体时间：6个月
|
取牙印模并从中获得石膏模型。然后用卡尺测量牙槽嵴宽度。
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6个月
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铸脊体积
大体时间：6个月
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取牙印模并从中获得石膏模型。使用光学扫描仪测量牙槽嵴体积。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Machtei, DMD、Harvard School of Dental Med.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2017年4月19日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB15-3772
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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