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Procedura di conservazione dell'alveolo Studio degli esiti dei tessuti molli e duri

11 aprile 2018 aggiornato da: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Rivisitazione della conservazione dell'alveolo: RCT per studiare i cambiamenti tridimensionali dei tessuti duri e molli confrontando due distinti protocolli chirurgici

Sono stati confrontati due diversi protocolli chirurgici per la conservazione dell'alveolo. Gli esiti dei tessuti molli e duri sono stati misurati clinicamente e radiograficamente al basale e sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto di diverse tecniche chirurgiche per la conservazione dell'alveolo sui parametri dei tessuti molli è stato raramente studiato. Lo scopo di questo studio era di valutare uno con una membrana reticolata utilizzata nella guarigione intenzionale secondaria e l'altro con una membrana non reticolata utilizzata nella guarigione intenzionale primaria. Trenta soggetti che richiedevano l'estrazione del dente sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo C (allotrapianto coperto da una membrana di collagene non reticolata con chiusura primaria) o al gruppo sperimentale E (alloinnesto coperto con membrana di collagene reticolata lasciata esposta). I siti sono stati reinseriti chirurgicamente a 6 mesi. Le misurazioni dei tessuti molli e duri, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e le misurazioni del gesso sono state effettuate al basale e a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 20-80 anni
  2. sano senza condizioni che potrebbero alterare la guarigione della ferita
  3. che richiede l'estrazione di un dente non molare con due denti vicini su entrambi i lati e pareti ossee intatte
  4. un dente che richiede l'estrazione che è il trattamento pianificato per il posizionamento dell'impianto
  5. disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
  6. disposto a ricevere esami clinici, radiografie, interventi chirurgici, esami postoperatori a due e sei settimane e esame di rientro a sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni sistemiche che potrebbero alterare la guarigione della ferita
  2. anatomia del dente che richiede una rimozione ossea aggressiva o una maggiore riflessione del lembo per l'estrazione
  3. grave infezione locale nel sito di estrazione
  4. un dente che presenta un grave riassorbimento delle placche buccali o linguali
  5. assenza di tessuto cheratinizzato buccale al dente da estrarre
  6. profondità vestibolare gravemente ridotta (≤ 3,0 mm) al dente da estrarre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Controllo della conservazione della presa. Dopo l'estrazione del dente, l'innesto osseo viene applicato all'alveolo e viene utilizzata una membrana non reticolata nella guarigione primaria intenzionale.
Procedura: Controllo della conservazione della presa
Dopo che un dente è stato estratto, il tessuto gengivale adiacente è stato completamente riflesso, l'innesto osseo (FDBA) e la membrana barriera non reticolata (Bio-Gide) sono stati applicati al difetto. Il sito è stato stabilizzato con punti di sutura. I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Sperimentale
Conservazione della presa sperimentale. Dopo l'estrazione del dente, l'innesto osseo viene applicato all'alveolo e una membrana reticolata viene utilizzata nella guarigione per seconda intenzione.
Procedura: Conservazione della presa sperimentale
Dopo che un dente è stato estratto, il tessuto gengivale adiacente è stato minimamente riflesso, l'innesto osseo (FDBA) e la membrana barriera reticolata (OssixPlus) sono stati applicati al difetto. Il sito è stato stabilizzato con punti di sutura. I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Larghezza del tessuto gengivale cheratinizzato misurata dal margine gengivale libero alla giunzione muco-gengivale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore del tessuto gengivale cheratinizzato misurato con ago e tappo a 3 mm dal margine gengivale libero.
6 mesi
Profondità vestibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza dal margine gengivale libero all'estensione apicale del vestibolo misurata con una sonda.
6 mesi
CEJ-MGF
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza dalla giunzione dello smalto cervicale del dente (CEJ) al margine gengivale libero (FGM) è stata misurata con una sonda.
6 mesi
Larghezza cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo che il tessuto gengivale è stato riflesso, la larghezza della cresta a 6 mm dalla cresta è stata misurata con un calibro.
6 mesi
CEJ- Cresta buccale
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza tra la giunzione dello smalto cervicale del dente e la sommità della cresta ossea vestibolare è stata misurata con una sonda.
6 mesi
Altezza ossea CBCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state eseguite scansioni CBCT e quindi è stata misurata l'altezza della cresta alveolare.
6 mesi
Larghezza ossea CBCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state eseguite scansioni CBCT e quindi è stata misurata la larghezza della cresta alveolare.
6 mesi
Larghezza della cresta del getto
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state prese le impronte dentali e da esse sono stati ottenuti i calchi in pietra. La larghezza della cresta è stata quindi misurata con calibri.
6 mesi
Volume del colmo fuso
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state prese le impronte dentali e da esse sono stati ottenuti i calchi in pietra. Il volume della cresta è stato misurato utilizzando uno scanner ottico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Collaboratori

Valeant Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-3772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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