Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procedur för socketkonservering Studerar mjuka och hårda vävnader

11 april 2018 uppdaterad av: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT för att studera de tredimensionella förändringarna av hård och mjuk vävnad genom att jämföra två distinkta kirurgiska protokoll

Två olika kirurgiska protokoll för bevarande av uttag jämfördes. Mjuk- och hårdvävnadsresultat mättes kliniskt och radiografiskt vid baslinjen och sex månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av olika kirurgiska tekniker för socketkonservering på mjukdelsparametrar har sällan undersökts. Syftet med denna studie var att utvärdera ett med ett tvärbundet membran som används vid sekundär avsiktsläkning och det andra med ett icke tvärbundet membran som används vid primär avsiktlig healing. Trettio personer som krävde tandextraktion fördelades slumpmässigt till antingen kontrollgrupp C (allotransplantat täckt med ett icke-tvärbundet kollagenmembran med primär förslutning) eller experimentgrupp E (allograft täckt med tvärbundet kollagenmembran som lämnades exponerat). Platserna återinträddes kirurgiskt efter 6 månader. Mjuk- och hårdvävnadsmätningar, cone beam computed tomography (CBCT) och gipsmätningar togs vid baslinjen och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 20-80 år
  2. frisk utan tillstånd som kan förändra sårläkningen
  3. kräver utdragning av en icke-molar tand med två intilliggande tänder på vardera sidan och intakta benväggar
  4. en tand som kräver extraktion som är planerad behandling för implantatplacering
  5. villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
  6. villig att ta emot kliniska undersökningar, röntgenbilder, kirurgi, två och sex veckors postoperativa undersökningar och sex månaders återinträdesundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. systemiska tillstånd som kan förändra sårläkning
  2. tandanatomi som kräver aggressiv benborttagning eller större flikreflektion för extraktion
  3. allvarlig lokal infektion vid extraktionsstället
  4. en tand som uppvisar allvarlig resorption av buckala eller linguala plattor
  5. frånvaro av keratiniserad vävnad buckal till tanden som ska extraheras
  6. kraftigt minskat vestibulärt djup (≤ 3,0 mm) vid tanden som ska dras ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontroll av uttagskonservering. Efter tandutdragning appliceras bentransplantat på socket och ett icke-tvärbundet membran används vid primär avsiktlig läkning.
Procedur: Kontroll av uttagskonservering
Efter att en tand extraherats reflekterades den intilliggande tandköttsvävnaden helt, bentransplantat (FDBA) och icke-tvärbundet barriärmembran (Bio-Gide) applicerades på defekten. Stället stabiliserades med suturer. Patienterna följdes i 6 månader efter operationen.
Experimentell: Experimentell
Uttagskonservering experimentell. Efter tandutdragning appliceras bentransplantat på socket och ett tvärbundet membran används vid sekundär avsiktsläkning.
Procedur: Uttagskonservering experimentell
Efter att en tand extraherats reflekterades den intilliggande tandköttsvävnaden minimalt, bentransplantat (FDBA) och tvärbundet barriärmembran (OssixPlus) applicerades på defekten. Stället stabiliserades med suturer. Patienterna följdes i 6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 6 månader
Keratiniserad gingivalvävnadsbredd mätt från den fria tandköttskanten till muco-gingivalövergången.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: 6 månader
Tjocklek på keratiniserad tandköttsvävnad mätt med en nål och propp 3 mm från den fria tandköttskanten.
6 månader
Vestibulärt djup
Tidsram: 6 månader
Avståndet från den fria tandköttskanten till den apikala utsträckningen av vestibulen mätt med en sond.
6 månader
CEJ-FGM
Tidsram: 6 månader
Avståndet från tandens cervikala emaljövergång (CEJ) till den fria gingivalmarginalen (FGM) togs med en sond.
6 månader
Åsbredd
Tidsram: 6 månader
Efter att tandköttsvävnaden reflekterats, mättes åsens bredd 6 mm från krönet med ett skjutmått.
6 månader
CEJ- Buccal vapen
Tidsram: 6 månader
Avståndet från tandens cervikala emaljövergång och toppen av munbenskammen togs med en sond.
6 månader
CBCT benhöjd
Tidsram: 6 månader
CBCT-skanningar togs och den alveolära nockhöjden mättes sedan.
6 månader
CBCT benbredd
Tidsram: 6 månader
CBCT-skanningar togs och den alveolära åsens bredd mättes sedan.
6 månader
Gjuten nockbredd
Tidsram: 6 månader
Tandavtryck togs och stenavgjutningar erhölls från dem. Nockbredden mättes sedan med bromsok.
6 månader
Gjuten nockvolym
Tidsram: 6 månader
Tandavtryck togs och stenavgjutningar erhölls från dem. Nockvolymen mättes med en optisk skanner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Samarbetspartners

Valeant Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB15-3772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benregenerering

Kliniska prövningar på Kontroll av uttagskonservering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera