Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura konserwacji zębodołów Badanie wyników tkanek miękkich i twardych

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Powrót do konserwacji zębodołu: RCT w celu zbadania trójwymiarowych zmian tkanki twardej i miękkiej w porównaniu z dwoma różnymi protokołami chirurgicznymi

Porównano dwa różne protokoły chirurgiczne zachowania zębodołu. Wyniki dotyczące tkanek miękkich i twardych mierzono klinicznie i radiologicznie na początku badania i sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzadko badano wpływ różnych technik chirurgicznych zachowania zębodołu na parametry tkanek miękkich. Celem tego badania była ocena jednego z usieciowaną membraną stosowaną w leczeniu wtórnej intencji, a drugiego z nieusieciowaną membraną stosowaną w pierwotnym leczeniu intencjonalnym. Trzydziestu pacjentów wymagających ekstrakcji zęba przydzielono losowo do grupy kontrolnej C (przeszczep allogeniczny pokryty membraną z kolagenu nieusieciowanego z pierwotnym zamknięciem) lub grupy eksperymentalnej E (przeszczep allogeniczny pokryty membraną z kolagenu usieciowanego pozostawioną odsłoniętą). Miejsca zostały ponownie wprowadzone chirurgicznie po 6 miesiącach. Pomiary tkanek miękkich i twardych, tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) oraz pomiary gipsu wykonano na początku badania i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 20-80 lat
  2. zdrowy, bez warunków, które mogłyby zakłócić gojenie się ran
  3. wymagające ekstrakcji zęba nietrzonowego z dwoma sąsiednimi zębami po obu stronach i nienaruszonymi ścianami kostnymi
  4. ząb wymagający ekstrakcji czyli leczenie planowane w celu wszczepienia implantu
  5. chęci udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
  6. chętni do poddania się badaniom klinicznym, radiogramom, zabiegom chirurgicznym, dwu- i sześciotygodniowym badaniom pooperacyjnym oraz sześciomiesięcznemu egzaminowi re-entry.

Kryteria wyłączenia:

  1. warunki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran
  2. anatomia zęba wymagająca agresywnego usunięcia kości lub większego odbicia płatka do ekstrakcji
  3. ciężka miejscowa infekcja w miejscu ekstrakcji
  4. ząb wykazujący silną resorpcję płytek policzkowych lub językowych
  5. brak zrogowaciałej tkanki policzkowej w stosunku do zęba, który ma zostać usunięty
  6. znacznie zmniejszona głębokość przedsionkowa (≤ 3,0 mm) w zębie, który ma zostać usunięty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola konserwacji gniazda. Po ekstrakcji zęba do zębodołu nakładany jest przeszczep kostny, a do pierwotnego zamierzonego gojenia stosowana jest nieusieciowana membrana.
Procedura: Kontrola konserwacji gniazda
Po ekstrakcji zęba odbito w pełni przylegającą tkankę dziąsła, na ubytek nałożono przeszczep kostny (FDBA) i nieusieciowaną membranę barierową (Bio-Gide). Miejsce ustabilizowano szwami. Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy po operacji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna konserwacja gniazd. Po ekstrakcji zęba do zębodołu nakładany jest przeszczep kostny, a usieciowana membrana jest wykorzystywana do gojenia wtórnego.
Procedura: Eksperymentalna konserwacja gniazd
Po ekstrakcji zęba przylegająca tkanka dziąsła była minimalnie odbijana, na ubytek nałożono przeszczep kostny (FDBA) i usieciowaną membranę barierową (OssixPlus). Miejsce ustabilizowano szwami. Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szerokość zrogowaciałej tkanki dziąsła mierzona od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość zrogowaciałej tkanki dziąsła mierzona igłą i stoperem w odległości 3 mm od wolnego brzegu dziąsła.
6 miesięcy
Głębokość przedsionkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do wierzchołkowego zasięgu przedsionka mierzona sondą.
6 miesięcy
CEJ-FGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą sondy zmierzono odległość od połączenia przyszyjkowego zęba (CEJ) do wolnego brzegu dziąsła (FGM).
6 miesięcy
Szerokość grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po odbiciu tkanki dziąsła zmierzono za pomocą suwmiarki szerokość grzbietu w odległości 6 mm od grzebienia.
6 miesięcy
CEJ- grzebień policzkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą sondy zmierzono odległość od połączenia szkliwa przyszyjkowego zęba i wierzchołka grzebienia kości policzkowej.
6 miesięcy
Wysokość kości CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano skany CBCT, a następnie zmierzono wysokość wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Szerokość kości CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano skany CBCT, a następnie zmierzono szerokość wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Szerokość grzbietu odlewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobrano wyciski zębów i uzyskano z nich odlewy kamienne. Następnie suwmiarką zmierzono szerokość wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Odlewana objętość grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobrano wyciski zębów i uzyskano z nich odlewy kamieni. Objętość wyrostka zębodołowego zmierzono za pomocą skanera optycznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Współpracownicy

Valeant Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-3772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja kości

Badania kliniczne na Kontrola konserwacji gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj