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Verfahren zur Alveolenkonservierung zur Untersuchung der Ergebnisse von weichem und hartem Gewebe

11. April 2018 aktualisiert von: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT zur Untersuchung der dreidimensionalen Veränderungen von Hart- und Weichgewebe im Vergleich zweier unterschiedlicher chirurgischer Protokolle

Es wurden zwei verschiedene chirurgische Protokolle zur Alveolenerhaltung verglichen. Die Weich- und Hartgewebeergebnisse wurden klinisch und radiologisch zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung verschiedener chirurgischer Techniken zur Alveolenerhaltung auf Weichteilparameter wurde selten untersucht. Das Ziel dieser Studie bestand darin, eines mit einer vernetzten Membran für die Sekundärheilung und das andere mit einer nicht vernetzten Membran für die Primärheilung zu bewerten. Dreißig Probanden, die eine Zahnextraktion benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe C (Allotransplantat bedeckt mit einer nicht vernetzten Kollagenmembran mit primärem Verschluss) oder der Versuchsgruppe E (Allotransplantat bedeckt mit einer vernetzten Kollagenmembran, die freigelegt blieb) zugeordnet. Die Stellen wurden nach 6 Monaten chirurgisch erneut betreten. Weich- und Hartgewebemessungen, Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und Gipsmessungen wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 20 und 80 Jahren
  2. gesund und ohne Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  3. Dies erfordert die Extraktion eines Nicht-Backenzahns mit zwei benachbarten Zähnen auf beiden Seiten und intakten Knochenwänden
  4. ein Zahn, der extrahiert werden muss und dessen Behandlung für die Implantatinsertion geplant ist
  5. bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. bereit, sich klinischen Untersuchungen, Röntgenaufnahmen, chirurgischen Eingriffen, zwei- und sechswöchigen postoperativen Untersuchungen und einer sechsmonatigen Wiederaufnahmeprüfung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  2. Zahnanatomie, die eine aggressive Knochenentfernung oder eine stärkere Lappenreflexion für die Extraktion erfordert
  3. Schwere lokale Infektion an der Entnahmestelle
  4. ein Zahn, der eine starke Resorption der bukkalen oder lingualen Platten aufweist
  5. Fehlen von keratinisiertem Gewebe bukkal des zu extrahierenden Zahns
  6. stark reduzierte Vestibulartiefe (≤ 3,0 mm) am zu extrahierenden Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle der Sockelerhaltung. Nach der Zahnextraktion wird ein Knochentransplantat in die Zahnhöhle eingesetzt und eine nicht vernetzte Membran wird zur primären absichtlichen Heilung verwendet.
Verfahren: Kontrolle der Sockelerhaltung
Nachdem ein Zahn extrahiert wurde, war das angrenzende Zahnfleischgewebe vollständig zurückgebildet, Knochentransplantat (FDBA) und eine nicht vernetzte Barrieremembran (Bio-Gide) wurden auf den Defekt aufgebracht. Die Stelle wurde mit Nähten stabilisiert. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Operation beobachtet.
Experimental: Experimental
Experimentelles Sockelkonservierungsverfahren. Nach der Zahnextraktion wird ein Knochentransplantat in die Alveole eingesetzt und eine vernetzte Membran zur Sekundärheilung verwendet.
Verfahren: Experimentelles Sockelkonservierungsverfahren
Nachdem ein Zahn extrahiert wurde, wurde das angrenzende Zahnfleischgewebe minimal reflektiert, Knochentransplantat (FDBA) und eine vernetzte Barrieremembran (OssixPlus) wurden auf den Defekt aufgebracht. Die Stelle wurde mit Nähten stabilisiert. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Operation beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Breite des keratinisierten Zahnfleischgewebes, gemessen vom freien Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dicke des keratinisierten Zahnfleischgewebes wird mit einer Nadel und einem Stopfen 3 mm vom freien Zahnfleischrand entfernt gemessen.
6 Monate
Vestibuläre Tiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Der mit einer Sonde gemessene Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zur apikalen Ausdehnung des Vestibulums.
6 Monate
CEJ-FGM
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand vom zervikalen Schmelzübergang (CEJ) des Zahns zum freien Zahnfleischrand (FGM) wurde mit einer Sonde gemessen.
6 Monate
Firstbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Nachdem das Zahnfleischgewebe reflektiert wurde, wurde die Breite des Grats 6 mm vom Kamm entfernt mit einem Messschieber gemessen.
6 Monate
CEJ – Wangenkamm
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand zwischen der zervikalen Schmelzverbindung des Zahns und der Oberseite des bukkalen Knochenkamms wurde mit einer Sonde gemessen.
6 Monate
DVT-Knochenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden DVT-Aufnahmen gemacht und anschließend die Alveolarkammhöhe gemessen.
6 Monate
DVT-Knochenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden DVT-Aufnahmen gemacht und anschließend die Alveolarkammbreite gemessen.
6 Monate
Breite des Gusskamms
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden Zahnabdrücke genommen und daraus Steinabdrücke angefertigt. Anschließend wurde die Kieferkammbreite mit einem Messschieber gemessen.
6 Monate
Firstvolumen gießen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden Zahnabdrücke genommen und daraus Gipsabdrücke angefertigt. Das Kieferkammvolumen wurde mit einem optischen Scanner gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Mitarbeiter

Valeant Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-3772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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