Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Socket megőrzési eljárás A lágy és kemény szövetek eredményeinek tanulmányozása

2018. április 11. frissítette: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT a kemény és lágy szövetek háromdimenziós változásainak tanulmányozására két különböző sebészeti protokoll összehasonlításával

Két különböző sebészeti protokollt hasonlítottak össze a foglalat megőrzésére. A lágy és kemény szövetek kimenetelét klinikailag és radiográfiával mértük a kiinduláskor és hat hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ritkán vizsgálták a foglalat megőrzésére szolgáló különböző sebészeti technikák lágyrész-paraméterekre gyakorolt ​​hatását. A tanulmány célja az volt, hogy az egyiket a másodlagos szándékos gyógyításban használt térhálósított membránnal, a másikat pedig az elsődleges szándékos gyógyításban használt nem térhálósított membránnal értékeljem. Harminc foghúzást igénylő alanyt véletlenszerűen besoroltunk a C kontrollcsoportba (nem térhálós kollagénmembránnal borított allograft primer zárással), vagy az E kísérleti csoportba (keresztkötéses kollagénmembránnal borított allograft szabadon hagyva). A helyszíneket 6 hónap elteltével sebészetileg újra beírták. Lágy- és keményszövetméréseket, kúpos komputertomográfiát (CBCT) és gipszméréseket végeztek az alapvonalon és 6 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-80 éves kor között
  2. egészséges, olyan körülmények nélkül, amelyek megváltoztathatnák a sebgyógyulást
  3. nem moláris fog kihúzását igényli, mindkét oldalon két szomszédos foggal és ép csontfallal
  4. kihúzásra szoruló fog, amely implantátum beültetésre tervezett kezelés
  5. hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a tájékozott beleegyezését
  6. hajlandó klinikai vizsgálatokra, röntgenfelvételekre, műtétekre, két és hat hetes posztoperatív vizsgálatokra és hat hónapos újrafelvételi vizsgára.

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás állapotok, amelyek megváltoztathatják a sebgyógyulást
  2. fogak anatómiája, amely agresszív csonteltávolítást vagy nagyobb lebeny-visszaverődést igényel a kihúzáshoz
  3. súlyos helyi fertőzés a kivonás helyén
  4. a bukkális vagy nyelvi lemezek súlyos felszívódását mutató fog
  5. a kihúzandó fog bukkális keratinizált szövetének hiánya
  6. erősen csökkent vestibularis mélység (≤ 3,0 mm) a kihúzandó fognál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Aljzat megőrzésének vezérlése. A foghúzás után csontgraftot helyeznek az aljzatba, és egy nem térhálós membránt használnak az elsődleges szándékos gyógyításban.
Eljárás: Aljzat megőrzésének vezérlése
A fog kihúzása után a szomszédos ínyszövet teljesen visszatükröződött, csontgraftot (FDBA) és nem térhálósított barrier membránt (Bio-Gide) alkalmaztunk a defektusra. A helyet varratokkal stabilizálták. A betegeket a műtét után 6 hónapig követték.
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti aljzatmegőrzés. A foghúzás után csontgraftot helyeznek a foglalatba, és egy térhálós membránt használnak a másodlagos szándékos gyógyításban.
Eljárás: Kísérleti aljzatmegőrzés
A fog kihúzása után a szomszédos ínyszövet minimálisan tükröződött, csontgraftot (FDBA) és térhálósított barrier membránt (OssixPlus) helyeztünk a defektusra. A helyet varratokkal stabilizálták. A betegeket a műtét után 6 hónapig követték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 6 hónap
Keratinizált ínyszövet szélessége a szabad ínyszegélytől a nyálkahártya-gingivális csomópontig mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: 6 hónap
Keratinizált ínyszövet vastagsága tűvel és dugóval mérve a szabad ínyszéltől 3 mm-re.
6 hónap
Vestibuláris mélység
Időkeret: 6 hónap
A szabad ínyszegély és az előcsarnok apikális kiterjedésének távolsága szondával mérve.
6 hónap
CEJ-FGM
Időkeret: 6 hónap
A fog nyaki zománccsatlakozója (CEJ) és a szabad ínyszegély (FGM) távolságát szondával vettük fel.
6 hónap
Gerinc szélessége
Időkeret: 6 hónap
Miután az ínyszövet visszaverődött, egy tolómérővel megmértük a gerinc szélességét a gerinctől 6 mm-re.
6 hónap
CEJ- Bukkális címer
Időkeret: 6 hónap
A fog nyaki zománc csomópontjától és a szájcsont tetejétől mért távolságot szondával vettük fel.
6 hónap
CBCT csontmagasság
Időkeret: 6 hónap
CBCT-felvételeket készítettünk, majd megmértük az alveoláris gerinc magasságát.
6 hónap
CBCT csontszélesség
Időkeret: 6 hónap
CBCT-felvételeket készítettünk, majd megmértük az alveoláris gerinc szélességét.
6 hónap
Öntött gerinc szélessége
Időkeret: 6 hónap
Fogászati ​​lenyomatokat vettek, és kőöntvényeket készítettek belőlük. Ezután tolómérővel megmérték a gerinc szélességét.
6 hónap
Öntött gerinc térfogata
Időkeret: 6 hónap
Fogászati ​​lenyomatokat vettünk és azokból kőöntvényeket kaptunk. A gerinc térfogatát optikai szkennerrel mértük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Dental Medicine

Együttműködők

Valeant Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-3772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aljzat megőrzésének vezérlése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel