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연조직 및 경조직 결과를 연구하는 소켓 보존 절차

2018년 4월 11일 업데이트: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

발치와 보존 재검토: 두 가지 별개의 수술 프로토콜을 비교하여 경조직과 연조직의 3차원적 변화를 연구하기 위한 RCT

소켓 보존을 위한 두 가지 다른 수술 프로토콜을 비교했습니다. 연조직 및 경조직 결과는 기준선과 수술 후 6개월에 임상 및 방사선학적으로 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소켓 보존을 위한 다양한 수술 기술이 연조직 매개변수에 미치는 영향은 거의 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 2차 의도 치유에 사용되는 가교 막이 있는 하나와 일차 의도 치유에 사용되는 비가교 막이 있는 다른 하나를 평가하는 것입니다. 발치를 필요로 하는 30명의 피험자는 무작위로 대조군 C(1차 폐쇄가 있는 비가교 콜라겐 막으로 덮인 동종이식편) 또는 실험군 E(가교 콜라겐 막으로 덮인 동종이식편이 노출된 상태)로 배정되었습니다. 부위는 6개월에 외과적으로 재진입하였다. 연조직 및 경조직 측정, CBCT(cone beam computed tomography) 및 깁스 측정을 베이스라인 및 6개월에 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-80세 사이
  2. 상처 치유를 바꿀 수 있는 조건이 없는 건강한
  3. 양쪽에 2개의 인접한 치아와 온전한 골벽이 있는 비구치 발치를 필요로 함
  4. 임플란트 식립을 위해 계획된 치료로 추출이 필요한 치아
  5. 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  6. 임상 검사, 방사선 사진, 수술, 수술 후 2주 및 6주 검사 및 6개월 재진입 검사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 상처 치유를 변화시킬 수 있는 전신 상태
  2. 공격적인 뼈 제거 또는 추출을 위해 더 큰 플랩 반사가 필요한 치아 해부학
  3. 추출 부위의 심한 국소 감염
  4. 협측 또는 설측 판의 심한 재흡수를 보이는 치아
  5. 발치할 치아 협측의 각질화 조직 부재
  6. 발치할 치아에서 심각하게 감소된 전정 깊이(≤ 3.0 mm).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
소켓 보존 제어. 발치 후 골이식을 발치와에 적용하고 비가교막을 이용하여 일차치유를 합니다.
절차: 소켓 보존 제어
치아를 발치한 후 인접한 잇몸 조직을 완전히 반사하고 결손부에 골 이식편(FDBA)과 비가교 차폐막(Bio-Gide)을 적용했습니다. 부위는 봉합사로 안정화되었습니다. 수술 후 6개월 동안 환자를 추적하였다.
실험적: 실험적
소켓 보존 실험. 발치 후 골이식을 발치와에 적용하고 가교막을 이용하여 이차치유를 합니다.
절차: 소켓 보존 실험
치아를 발치한 후 인접한 잇몸 조직은 최소한으로 반사시키고 결손부에 골이식재(FDBA)와 가교 차단막(OssixPlus)을 적용했습니다. 부위는 봉합사로 안정화되었습니다. 수술 후 6개월 동안 환자를 추적하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 조직 폭
기간: 6 개월
자유 치은 변연부에서 점막-치은 접합부까지 측정한 각화 치은 조직 폭.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화된 조직 두께
기간: 6 개월
자유 치은 변연으로부터 3mm 지점에서 바늘과 스토퍼로 측정한 각화 치은 조직 두께.
6 개월
전정 깊이
기간: 6 개월
프로브로 측정한 전정의 치근단 범위까지의 거리.
6 개월
CEJ-FGM
기간: 6 개월
치아의 치경부 법랑 접합부(CEJ)에서 유리 치은연(FGM)까지의 거리를 탐침으로 측정했습니다.
6 개월
능선 폭
기간: 6 개월
잇몸 조직을 반사시킨 후 능선에서 6mm 지점의 폭을 캘리퍼로 측정하였다.
6 개월
CEJ- 협측 크레스트
기간: 6 개월
탐침으로 치아의 치경부 법랑질 접합부와 협측 골능의 상단으로부터의 거리를 측정했습니다.
6 개월
CBCT 뼈 높이
기간: 6 개월
CBCT 스캔을 한 후 치조 융기 높이를 측정했습니다.
6 개월
CBCT 골폭
기간: 6 개월
CBCT 스캔을 한 후 치조 융기 폭을 측정했습니다.
6 개월
캐스트 능선 폭
기간: 6 개월
치과 본을 찍고 스톤 캐스트를 얻었습니다. 그런 다음 캘리퍼로 융기 부분의 너비를 측정했습니다.
6 개월
캐스트 능선 볼륨
기간: 6 개월
치과 본을 찍고 스톤 캐스트를 얻었습니다. 능선 볼륨은 광학 스캐너를 사용하여 측정되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Dental Medicine

협력자

Valeant Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB15-3772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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