Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyre for bevaring av sokkel Undersøkelse av mykt og hardt vev

11. april 2018 oppdatert av: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT for å studere de tredimensjonale endringene av hardt og mykt vev ved å sammenligne to distinkte kirurgiske protokoller

To forskjellige kirurgiske protokoller for bevaring av sokkel ble sammenlignet. Bløt- og hardvevsresultater ble målt klinisk og radiografisk ved baseline og seks måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av ulike kirurgiske teknikker for socket-konservering på bløtvevsparametere har sjelden blitt undersøkt. Målet med denne studien var å evaluere en med en tverrbundet membran brukt i sekundær intensjonsheling og den andre med en ikke-tverrbundet membran brukt i primær intensjonell healing. Tretti personer som trengte tannekstraksjon ble tilfeldig allokert til enten kontrollgruppe C (allograft dekket med en ikke-tverrbundet kollagenmembran med primær lukking) eller eksperimentell gruppe E (allograft dekket med tverrbundet kollagenmembran som ble eksponert). Steder ble kirurgisk gjeninnført etter 6 måneder. Bløt- og hardvevsmålinger, kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og støpemålinger ble tatt ved baseline og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 20-80 år
  2. frisk uten forhold som kan endre sårtilheling
  3. krever uttrekking av en ikke-molar tann med to nabotenner på hver side og intakte benvegger
  4. en tann som krever ekstraksjon som er planlagt behandling for implantatplassering
  5. villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
  6. villig til å motta kliniske undersøkelser, røntgenbilder, kirurgi, to og seks uker postoperative undersøkelser og seks måneders re-entry eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske tilstander som kan endre sårtilheling
  2. tannanatomi som krever aggressiv beinfjerning eller større klaffrefleksjon for ekstraksjon
  3. alvorlig lokal infeksjon på ekstraksjonsstedet
  4. en tann som viser alvorlig resorpsjon av bukkale eller linguale plater
  5. fravær av keratinisert vev bukkalt til tannen som skal trekkes ut
  6. kraftig redusert vestibulær dybde (≤ 3,0 mm) ved tannen som skal trekkes ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Stikkontakt bevaring kontroll. Etter tannekstraksjon påføres bentransplantat på socket og en ikke-tverrbundet membran brukes i primær tilsiktet helbredelse.
Fremgangsmåte: Stikkontakt bevaring kontroll
Etter at en tann ble trukket ut, ble det tilstøtende tannkjøttvevet fullstendig reflektert, beintransplantat (FDBA) og ikke-tverrbundet barrieremembran (Bio-Gide) ble påført defekten. Stedet ble stabilisert med suturer. Pasientene ble fulgt i 6 måneder etter operasjonen.
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell bevaring av stikkontakter. Etter tannekstraksjon påføres bentransplantat på socket og en tverrbundet membran brukes i sekundær intensjonsheling.
Fremgangsmåte: Eksperimentell bevaring av stikkontakter
Etter at en tann ble trukket ut, ble det tilstøtende tannkjøttvevet minimalt reflektert, beintransplantat (FDBA) og kryssbundet barrieremembran (OssixPlus) ble påført defekten. Stedet ble stabilisert med suturer. Pasientene ble fulgt i 6 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Keratinisert gingivalvevsbredde målt fra den frie gingivalmarginen til muco-gingivalovergangen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsen av keratinisert gingivalvev målt med nål og stopper 3 mm fra den frie tannkjøttmarginen.
6 måneder
Vestibulær dybde
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden fra den frie gingivalmarginen til den apikale utstrekningen av vestibylen målt med en sonde.
6 måneder
CEJ-FGM
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden fra tannens cervical emalje junction (CEJ) til fri gingival margin (FGM) ble tatt med en sonde.
6 måneder
Mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
Etter at tannkjøttvevet ble reflektert, ble bredden av ryggen 6 mm fra toppen målt med en skyvelære.
6 måneder
CEJ- Buccal crest
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden fra tannens cervikale emaljeovergang og toppen av bukkalbenkammen ble tatt med en sonde.
6 måneder
CBCT beinhøyde
Tidsramme: 6 måneder
CBCT-skanninger ble tatt og alveolar rygghøyden ble deretter målt.
6 måneder
CBCT beinbredde
Tidsramme: 6 måneder
CBCT-skanninger ble tatt og den alveolære ryggbredden ble deretter målt.
6 måneder
Støpt mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
Tannavtrykk ble tatt og steinavstøpninger oppnådd fra dem. Mønebredden ble deretter målt med skyvelære.
6 måneder
Støpt mønevolum
Tidsramme: 6 måneder
Tannavtrykk ble tatt og steinavstøpninger oppnådd fra disse. Ryggvolumet ble målt ved hjelp av en optisk skanner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Samarbeidspartnere

Valeant Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-3772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinregenerering

Kliniske studier på Stikkontakt bevaring kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere