Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура сохранения лунки, изучение результатов мягких и твердых тканей

11 апреля 2018 г. обновлено: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Еще раз о сохранении гнезда: РКИ для изучения трехмерных изменений твердых и мягких тканей со сравнением двух различных хирургических протоколов

Сравнивали два различных хирургических протокола сохранения лунки. Исходы мягких и твердых тканей оценивали клинически и рентгенологически в начале исследования и через шесть месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние различных хирургических методов сохранения лунки на параметры мягких тканей исследовалось редко. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить один с перекрестно-сшитой мембраной, используемой при заживлении вторичным намерением, и другой с несшитой мембраной, используемой при первичном намеренном заживлении. Тридцать пациентов, нуждающихся в удалении зубов, были случайным образом распределены либо в контрольную группу C (аллотрансплантат, покрытый несшитой коллагеновой мембраной с первичным закрытием), либо в экспериментальную группу E (аллотрансплантат, покрытый перекрестно-сшитой коллагеновой мембраной, оставленный открытым). Сайты были хирургически повторно введены через 6 месяцев. Измерения мягких и твердых тканей, конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и измерения гипсовой повязки проводились в начале исследования и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 20 до 80 лет
  2. здоров без каких-либо условий, которые могли бы повлиять на заживление ран
  3. требующее удаления немолярного зуба с двумя соседними зубами с каждой стороны и неповрежденными костными стенками
  4. зуб, требующий удаления, лечение которого запланировано для установки имплантата
  5. готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
  6. готовы пройти клинические осмотры, рентгенограммы, хирургию, послеоперационные осмотры через две и шесть недель и повторный вступительный экзамен через шесть месяцев.

Критерий исключения:

  1. системные состояния, которые могут повлиять на заживление ран
  2. анатомия зуба, требующая агрессивного удаления кости или большего отражения лоскута для удаления
  3. тяжелая местная инфекция в месте экстракции
  4. зуб с выраженной резорбцией щечных или язычных пластин
  5. отсутствие ороговевших тканей со щеки по отношению к удаляемому зубу
  6. резко уменьшена вестибулярная глубина (≤ 3,0 мм) в области удаляемого зуба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контроль сохранности розеток. После удаления зуба на лунку накладывается костный трансплантат, а несшитая мембрана используется для первичного преднамеренного заживления.
Процедура: Контроль сохранения сокетов
После удаления зуба прилежащие ткани десны полностью репарировали, на дефект накладывали костный трансплантат (FDBA) и несшитую барьерную мембрану (Bio-Gide). Место стабилизировали швами. Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев после операции.
Экспериментальный: Экспериментальный
Сохранение сокета экспериментальное. После удаления зуба в лунку накладывается костный трансплантат, а при заживлении вторичным натяжением используется сшитая мембрана.
Процедура: Экспериментальное сохранение сокетов
После удаления зуба минимально рефлектировали прилегающие ткани десны, на дефект накладывали костный трансплантат (КДБА) и сшитую барьерную мембрану (OssixPlus). Место стабилизировали швами. Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина кератинизированной десневой ткани измеряется от свободного края десны до слизисто-десневого соединения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина кератинизированной десневой ткани измеряется иглой и пробкой на расстоянии 3 мм от свободного края десны.
6 месяцев
Вестибулярная глубина
Временное ограничение: 6 месяцев
Расстояние от свободного края десны до апикальной части преддверия зуба измеряется зондом.
6 месяцев
CEJ-FGM
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью зонда измеряли расстояние от пришеечно-эмалевого соединения зуба (CEJ) до свободного края десны (FGM).
6 месяцев
Ширина хребта
Временное ограничение: 6 месяцев
После отражения ткани десны штангенциркулем измеряли ширину гребня на расстоянии 6 мм от гребня.
6 месяцев
CEJ-щечный гребень
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью зонда измеряли расстояние от пришеечно-эмалевого соединения зуба до вершины гребня щечной кости.
6 месяцев
Высота кости по КЛКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сделаны КЛКТ-сканы, а затем была измерена высота альвеолярного гребня.
6 месяцев
Ширина кости по КЛКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сделаны КЛКТ-сканы, а затем измерена ширина альвеолярного гребня.
6 месяцев
Ширина литого гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сняты слепки зубов и изготовлены слепки с них. Затем штангенциркулем была измерена ширина гребня.
6 месяцев
Объем литого гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сняты слепки зубов и получены слепки с них. Объем гребня измерялся с помощью оптического сканера.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Dental Medicine

Соавторы

Valeant Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-3772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль сохранения сокетов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться