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Procédure de préservation des alvéoles étudiant les résultats des tissus mous et durs

11 avril 2018 mis à jour par: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited : ECR pour étudier les modifications tridimensionnelles des tissus durs et mous en comparant deux protocoles chirurgicaux distincts

Deux protocoles chirurgicaux différents pour la préservation de l'alvéole ont été comparés. Les résultats des tissus mous et durs ont été mesurés cliniquement et radiographiquement au départ et six mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet des différentes techniques chirurgicales de préservation de l'alvéole sur les paramètres des tissus mous a rarement été étudié. Le but de cette étude était d'évaluer l'un avec une membrane réticulée utilisée dans la cicatrisation intentionnelle secondaire et l'autre avec une membrane non réticulée utilisée dans la cicatrisation intentionnelle primaire. Trente sujets nécessitant une extraction dentaire ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin C (allogreffe recouverte d'une membrane de collagène non réticulé avec fermeture primaire) soit dans le groupe expérimental E (allogreffe recouverte d'une membrane de collagène réticulé laissée exposée). Les sites ont été réintégrés chirurgicalement à 6 mois. Les mesures des tissus mous et durs, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et les mesures du plâtre ont été prises au départ et à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 20 et 80 ans
  2. en bonne santé sans conditions qui pourraient altérer la cicatrisation des plaies
  3. nécessitant l'extraction d'une dent non molaire avec deux dents voisines de chaque côté et des parois osseuses intactes
  4. une dent nécessitant une extraction qui est un traitement prévu pour la pose d'implant
  5. disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé
  6. disposé à recevoir des examens cliniques, des radiographies, une intervention chirurgicale, des examens postopératoires de deux et six semaines et un examen de réintégration de six mois.

Critère d'exclusion:

  1. conditions systémiques qui pourraient altérer la cicatrisation des plaies
  2. anatomie dentaire nécessitant un retrait agressif de l'os ou une plus grande réflexion du lambeau pour l'extraction
  3. infection locale grave au site d'extraction
  4. une dent présentant une résorption sévère des plaques buccales ou linguales
  5. absence de tissu kératinisé buccal à la dent à extraire
  6. profondeur vestibulaire sévèrement réduite (≤ 3,0 mm) au niveau de la dent à extraire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Contrôle de la préservation des douilles. Après l'extraction dentaire, une greffe osseuse est appliquée sur l'alvéole et une membrane non réticulée est utilisée dans la cicatrisation intentionnelle primaire.
Procédure: Contrôle de la préservation des sockets
Après l'extraction d'une dent, le tissu gingival adjacent a été entièrement réfléchi, une greffe osseuse (FDBA) et une membrane barrière non réticulée (Bio-Gide) ont été appliquées sur le défaut. Le site a été stabilisé avec des sutures. Les patients ont été suivis pendant 6 mois après l'opération.
Expérimental: Expérimental
Expérience de préservation des douilles. Après l'extraction dentaire, une greffe osseuse est appliquée sur l'alvéole et une membrane réticulée est utilisée dans la cicatrisation de seconde intention.
Procédure: Expérience de préservation des sockets
Après l'extraction d'une dent, le tissu gingival adjacent a été peu réfléchi, une greffe osseuse (FDBA) et une membrane barrière réticulée (OssixPlus) ont été appliquées sur le défaut. Le site a été stabilisé avec des sutures. Les patients ont été suivis pendant 6 mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur tissu kératinisé
Délai: 6 mois
Largeur du tissu gingival kératinisé mesurée du bord gingival libre à la jonction muco-gingivale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
Épaisseur du tissu gingival kératinisé mesurée avec une aiguille et un bouchon à 3 mm du bord gingival libre.
6 mois
Profondeur vestibulaire
Délai: 6 mois
La distance entre la marge gingivale libre et l'étendue apicale du vestibule mesurée avec une sonde.
6 mois
CEJ-FGM
Délai: 6 mois
La distance entre la jonction émail cervicale de la dent (CEJ) et la marge gingivale libre (FGM) a été prise avec une sonde.
6 mois
Largeur de crête
Délai: 6 mois
Après la réflexion du tissu gingival, la largeur de la crête à 6 mm de la crête a été mesurée avec un pied à coulisse.
6 mois
CEJ - Crête buccale
Délai: 6 mois
La distance entre la jonction de l'émail cervical de la dent et le sommet de la crête osseuse buccale a été prise avec une sonde.
6 mois
Hauteur osseuse CBCT
Délai: 6 mois
Des scans CBCT ont été pris et la hauteur de la crête alvéolaire a ensuite été mesurée.
6 mois
Largeur osseuse CBCT
Délai: 6 mois
Des scans CBCT ont été pris et la largeur de la crête alvéolaire a ensuite été mesurée.
6 mois
Largeur de crête coulée
Délai: 6 mois
Des empreintes dentaires ont été prises et des moulages en pierre obtenus à partir d'eux. La largeur de la crête a ensuite été mesurée avec des étriers.
6 mois
Volume de crête coulé
Délai: 6 mois
Des empreintes dentaires ont été prises et des moulages en pierre ont été obtenus à partir de celles-ci. Le volume de la crête a été mesuré à l'aide d'un scanner optique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Dental Medicine

Collaborateurs

Valeant Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-3772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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