Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedure for bevaring af sokkel Undersøgelse af blødt og hårdt væv

11. april 2018 opdateret af: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT for at studere de tredimensionelle ændringer af hårdt og blødt væv ved at sammenligne to distinkte kirurgiske protokoller

To forskellige kirurgiske protokoller til bevaring af sokkel blev sammenlignet. Blødt og hårdt væv blev målt klinisk og radiografisk ved baseline og seks måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​forskellige kirurgiske teknikker til socket-konservering på bløddelsparametre er sjældent blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den ene med en tværbundet membran brugt til sekundær intentionsheling og den anden med en ikke-tværbundet membran brugt til primær intentionel heling. Tredive forsøgspersoner, der krævede tandekstraktion, blev tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppe C (allotransplantat dækket med en ikke-tværbundet kollagenmembran med primær lukning) eller forsøgsgruppe E (allograft dækket med tværbundet kollagenmembran efterladt eksponeret). Steder blev genindført efter 6 måneder. Målinger af blødt og hårdt væv, keglestrålecomputertomografi (CBCT) og støbte målinger blev taget ved baseline og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 20-80 år
  2. sund uden tilstande, der kunne ændre sårheling
  3. kræver udtrækning af en ikke-molar tand med to nabotænder på hver side og intakte knoglevægge
  4. en tand, der kræver ekstraktion, som er planlagt til behandling for implantatplacering
  5. villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  6. villig til at modtage kliniske undersøgelser, røntgenbilleder, kirurgi, to og seks uger postoperative undersøgelser og seks måneders re-entry eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske tilstande, der kan ændre sårheling
  2. tandanatomi, der kræver aggressiv knoglefjernelse eller større flapreflektion til ekstraktion
  3. alvorlig lokal infektion på ekstraktionsstedet
  4. en tand, der udviser alvorlig resorption af bukkale eller linguale plader
  5. fravær af keratiniseret væv bukkalt til den tand, der skal ekstraheres
  6. kraftigt reduceret vestibulær dybde (≤ 3,0 mm) ved den tand, der skal trækkes ud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrol af stikkontakter. Efter tandudtrækning påføres knogletransplantat på socket, og en ikke-tværbundet membran anvendes til primær tilsigtet heling.
Procedure: Kontrol af stikkontakter
Efter at en tand var blevet ekstraheret, blev det tilstødende tandkødsvæv fuldt reflekteret, knogletransplantat (FDBA) og ikke-tværbundet barrieremembran (Bio-Gide) blev påført defekten. Stedet blev stabiliseret med suturer. Patienterne blev fulgt i 6 måneder efter operationen.
Eksperimentel: Eksperimentel
Stikkonservering eksperimentel. Efter tandudtrækning påføres knogletransplantat på socket og en tværbundet membran anvendes til sekundær intentionsheling.
Procedure: Stikkonservering eksperimentel
Efter at en tand var blevet ekstraheret, blev det tilstødende tandkødsvæv minimalt reflekteret, knogletransplantat (FDBA) og tværbundet barrieremembran (OssixPlus) blev påført defekten. Stedet blev stabiliseret med suturer. Patienterne blev fulgt i 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Keratiniseret tandkødsvævsbredde målt fra den frie tandkødsmargin til muco-gingivalforbindelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsen af ​​keratiniseret tandkødsvæv målt med en nål og prop 3 mm fra den frie tandkødsrand.
6 måneder
Vestibulær dybde
Tidsramme: 6 måneder
Afstanden fra den frie tandkødsmargin til den apikale udstrækning af forhallen målt med en sonde.
6 måneder
CEJ-FGM
Tidsramme: 6 måneder
Afstanden fra tandens cervikale emaljeforbindelse (CEJ) til den frie gingivalmargin (FGM) blev taget med en sonde.
6 måneder
Ridge Bredde
Tidsramme: 6 måneder
Efter at tandkødsvævet var reflekteret, blev bredden af ​​ryggen 6 mm fra toppen målt med en skydelære.
6 måneder
CEJ- Buccal crest
Tidsramme: 6 måneder
Afstanden fra tandens cervikale emaljeforbindelse og toppen af ​​den bukkale knoglekammen blev taget med en sonde.
6 måneder
CBCT knoglehøjde
Tidsramme: 6 måneder
CBCT-scanninger blev taget, og den alveolære højderyg blev derefter målt.
6 måneder
CBCT knoglebredde
Tidsramme: 6 måneder
CBCT-scanninger blev taget, og den alveolære rygbredde blev derefter målt.
6 måneder
Støbt rygbredde
Tidsramme: 6 måneder
Der blev taget tandaftryk, og der blev opnået stenafstøbninger fra dem. Rygbredden blev derefter målt med skydelære.
6 måneder
Støbt rygvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Der blev taget tandaftryk, og der blev opnået stenafstøbninger fra dem. Rygvolumenet blev målt ved hjælp af en optisk scanner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Samarbejdspartnere

Valeant Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-3772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleregenerering

Kliniske forsøg med Kontrol af stikkontakter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner