Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup uchování zásuvky Studium výsledků měkkých a tvrdých tkání

11. dubna 2018 aktualizováno: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Revidováno uchování zásuvky: RCT ke studiu trojrozměrných změn tvrdých a měkkých tkání porovnáním dvou odlišných chirurgických protokolů

Byly porovnány dva různé chirurgické protokoly pro uchování zásuvky. Výsledky měkkých a tvrdých tkání byly měřeny klinicky a radiograficky na začátku a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv různých chirurgických technik pro uchování objímky na parametry měkkých tkání byl málokdy zkoumán. Cílem této studie bylo vyhodnotit jeden se zesíťovanou membránou použitou při sekundárním záměrném hojení a druhý s nezesíťovanou membránou použitou při primárním záměrném hojení. Třicet subjektů vyžadujících extrakci zubu bylo náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny C (alograft pokrytý nezesíťovanou kolagenovou membránou s primárním uzávěrem) nebo experimentální skupiny E (alograft pokrytý zesíťovanou kolagenovou membránou ponechán odkrytý). Místa byla chirurgicky znovu vložena po 6 měsících. Měření měkkých a tvrdých tkání, počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a měření sádry byly provedeny na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 20-80 lety
  2. zdravé bez podmínek, které by mohly změnit hojení ran
  3. vyžadující extrakci nemolárního zubu se dvěma sousedními zuby na každé straně a neporušenými kostními stěnami
  4. zub vyžadující extrakci, což je léčba plánovaná pro umístění implantátu
  5. ochoten zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
  6. ochotni podstoupit klinické vyšetření, rentgenové snímky, chirurgický zákrok, dvou a šestitýdenní pooperační vyšetření a šestiměsíční re-entry zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  1. systémové stavy, které by mohly změnit hojení ran
  2. anatomie zubu vyžadující agresivní odstranění kosti nebo větší odraz chlopně pro extrakci
  3. závažná lokální infekce v místě extrakce
  4. zub vykazující závažnou resorpci bukálních nebo lingválních destiček
  5. nepřítomnost keratinizované bukální tkáně na zubu, který má být extrahován
  6. výrazně snížená vestibulární hloubka (≤ 3,0 mm) v zubu, který má být extrahován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola zachování zásuvky. Po extrakci zubu se do jamky aplikuje kostní štěp a při primárním záměrném hojení se použije nezesíťovaná membrána.
Postup: Kontrola zachování zásuvky
Po extrakci zubu byla přilehlá tkáň dásně plně odrazena, na defekt byl aplikován kostní štěp (FDBA) a nezesíťovaná bariérová membrána (Bio-Gide). Místo bylo stabilizováno stehy. Pacienti byli sledováni 6 měsíců po operaci.
Experimentální: Experimentální
Experimentální konzervace zásuvky. Po extrakci zubu se do jamky aplikuje kostní štěp a při sekundárním hojení se použije síťovaná membrána.
Postup: Experimentální konzervace zásuvky
Po extrakci zubu se přilehlá tkáň dásně odrážela minimálně, na defekt byl aplikován kostní štěp (FDBA) a síťovaná bariérová membrána (OssixPlus). Místo bylo stabilizováno stehy. Pacienti byli sledováni 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Šířka keratinizované gingivální tkáně měřená od volného gingiválního okraje k muko-gingiválnímu spojení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka keratinizované gingivální tkáně měřená jehlou a zátkou 3 mm od volného okraje gingivy.
6 měsíců
Vestibulární hloubka
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k apikálnímu rozsahu vestibulu měřená sondou.
6 měsíců
CEJ-FGM
Časové okno: 6 měsíců
Sondou byla měřena vzdálenost od cervikální skloviny zubu (CEJ) k volnému okraji dásně (FGM).
6 měsíců
Šířka hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Poté, co se tkáň dásně odrazila, byla pomocí posuvného měřítka změřena šířka hřebene 6 mm od hřebene.
6 měsíců
CEJ- Bukální hřeben
Časové okno: 6 měsíců
Sondou byla měřena vzdálenost od cervikálního sklovinného spojení zubu a vrcholu hřebene bukální kosti.
6 měsíců
Výška kosti CBCT
Časové okno: 6 měsíců
Byly provedeny CBCT skeny a poté byla změřena výška alveolárního hřebene.
6 měsíců
Šířka kosti CBCT
Časové okno: 6 měsíců
Byly provedeny CBCT skeny a poté byla změřena šířka alveolárního výběžku.
6 měsíců
Šířka litého hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Byly odebrány zubní otisky a získány z nich odlitky kamene. Šířka hřebene byla poté změřena posuvným měřítkem.
6 měsíců
Objem litého hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Byly odebrány zubní otisky a získány z nich kamenné odlitky. Objem hřebene byl měřen pomocí optického skeneru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Dental Medicine

Spolupracovníci

Valeant Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-3772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola zachování zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit