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ソケット保存手順による軟組織と硬組織の結果の研究

2018年4月11日 更新者：Heather Hong、Harvard School of Dental Medicine

ソケットの保存の再考: 2 つの異なる手術プロトコールを比較して硬組織と軟組織の三次元変化を研究する RCT

ソケット保存のための 2 つの異なる手術プロトコールを比較しました。 軟組織および硬組織の転帰は、ベースラインおよび術後 6 か月時に臨床的および X 線撮影によって測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ソケット保存のためのさまざまな外科的技術が軟組織パラメータに及ぼす影響はほとんど調査されていません。 この研究の目的は、二次的意図的治癒に使用される架橋膜を備えたものと、一次的意図的治癒に使用される非架橋膜を備えたものを評価することでした。 抜歯が必要な被験者 30 名を、対照グループ C (一次閉鎖を行った非架橋コラーゲン膜で覆われた同種移植片) または実験グループ E (架橋コラーゲン膜で覆われた同種移植片が露出したまま) のいずれかにランダムに割り当てました。 6か月後に部位を外科的に再挿入した。 軟組織および硬組織の測定、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT)、およびキャスト測定がベースラインおよび 6 か月後に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から80歳まで
  2. 傷の治癒を変える可能性のある状態がなく健康である
  3. 両側に2本の隣接する歯があり、骨壁が無傷である非大臼歯の歯の抜歯が必要な場合
  4. 抜歯が必要な歯で、インプラント埋入を目的とした治療が計画されている歯
  5. 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
  6. 臨床検査、X線写真、手術、術後2週間および6週間後の検査、6か月後の再入国検査を喜んで受けます。

除外基準:

  1. 創傷治癒を変化させる可能性のある全身状態
  2. 抜歯のために積極的な骨の除去またはより大きなフラップの反射を必要とする歯の解剖学的構造
  3. 抜歯部位の重篤な局所感染症
  4. 頬側または舌側プレートの重度の吸収を示している歯
  5. 抜歯する歯の頬側に角化組織がないこと
  6. 抜歯する歯の前庭の深さが大幅に減少している（≤ 3.0 mm）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
ソケット保存制御。 抜歯後、骨移植片が歯槽骨に適用され、非架橋膜が最初の意図的治癒に使用されます。
手順：ソケット保存制御
抜歯後、隣接する歯肉組織を完全に反映し、骨移植片（FDBA）と非架橋バリア膜（Bio-Gide）を欠損部に適用しました。 患部を縫合して固定しました。 患者は術後6か月間追跡調査された。
実験的：実験的
ソケットの保存実験。 抜歯後、骨移植片が歯槽骨に適用され、二次的治癒に架橋膜が使用されます。
手順：ソケット保存実験
歯が抜歯された後、隣接する歯肉組織の反射は最小限に抑えられ、骨移植片 (FDBA) と架橋バリア膜 (OssixPlus) が欠損部に適用されました。 患部を縫合して固定しました。 患者は術後6か月間追跡調査された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織の幅
時間枠：6ヵ月
遊離歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定した角質化した歯肉組織の幅。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角質化した組織の厚さ
時間枠：6ヵ月
角質化した歯肉組織の厚さを、自由歯肉縁から 3 mm の位置で針とストッパーを使用して測定します。
6ヵ月
前庭の深さ
時間枠：6ヵ月
自由歯肉縁から前庭の根尖範囲までの距離をプローブで測定します。
6ヵ月
CEJ-FGM
時間枠：6ヵ月
歯の頸部エナメル接合部 (CEJ) から遊離歯肉縁 (FGM) までの距離をプローブで測定しました。
6ヵ月
リッジ幅
時間枠：6ヵ月
歯肉組織を映した後、歯頂部から6mmの隆起部の幅をノギスで測定した。
6ヵ月
CEJ-頬側稜
時間枠：6ヵ月
歯の頸部エナメル接合部から頬骨頂部までの距離をプローブで測定した。
6ヵ月
CBCT骨の高さ
時間枠：6ヵ月
CBCTスキャンが行われ、歯槽堤の高さが測定されました。
6ヵ月
CBCT骨幅
時間枠：6ヵ月
CBCTスキャンが行われ、歯槽堤の幅が測定されました。
6ヵ月
キャストリッジ幅
時間枠：6ヵ月
歯の印象が採取され、そこから石の鋳型が採取され、その後、リッジの幅がノギスで測定されました。
6ヵ月
キャストリッジボリューム
時間枠：6ヵ月
歯の印象が採取され、そこから石の鋳型が採取されました。光学スキャナーを使用して隆起部の体積が測定されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard School of Dental Medicine

協力者

Valeant Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Eli Machtei, DMD、Harvard School of Dental Med.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB15-3772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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