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Procedimento de preservação de alvéolos estudando resultados de tecidos moles e duros

11 de abril de 2018 atualizado por: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Preservação de encaixe revisitada: ECR para estudar as alterações tridimensionais de tecidos duros e moles comparando dois protocolos cirúrgicos distintos

Dois protocolos cirúrgicos diferentes para preservação do alvéolo foram comparados. Os resultados dos tecidos moles e duros foram medidos clínica e radiograficamente no início e seis meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito de diferentes técnicas cirúrgicas para preservação do alvéolo nos parâmetros dos tecidos moles raramente foi investigado. O objetivo deste estudo foi avaliar um com membrana reticulada usada na cicatrização por segunda intenção e outro com membrana não reticulada usada na cicatrização primária intencional. Trinta indivíduos que necessitavam de extração dentária foram alocados aleatoriamente para o grupo controle C (aloenxerto coberto com uma membrana de colágeno não reticulada com fechamento primário) ou grupo experimental E (aloenxerto coberto com membrana de colágeno reticulada deixada exposta). Os locais foram reintroduzidos cirurgicamente em 6 meses. Medições de tecidos moles e duros, tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e medições de gesso foram feitas no início e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 20-80 anos de idade
  2. saudável sem condições que possam alterar a cicatrização de feridas
  3. exigindo a extração de um dente não molar com dois dentes vizinhos de cada lado e paredes ósseas intactas
  4. um dente que requer extração que é o tratamento planejado para a colocação do implante
  5. disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
  6. dispostos a receber exames clínicos, radiografias, cirurgia, exames pós-operatórios de duas e seis semanas e exame de reentrada de seis meses.

Critério de exclusão:

  1. condições sistêmicas que podem alterar a cicatrização de feridas
  2. anatomia do dente que requer remoção óssea agressiva ou maior reflexão do retalho para extração
  3. infecção local grave no local da extração
  4. um dente exibindo reabsorção severa das placas vestibular ou lingual
  5. ausência de tecido queratinizado vestibular ao dente a ser extraído
  6. profundidade vestibular severamente reduzida (≤ 3,0 mm) no dente a ser extraído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Controle de preservação do soquete. Após a extração do dente, o enxerto ósseo é aplicado ao alvéolo e uma membrana não reticulada é usada na cicatrização intencional primária.
Procedimento: Controle de preservação do soquete
Depois que um dente foi extraído, o tecido gengival adjacente foi totalmente rebatido, enxerto ósseo (FDBA) e membrana de barreira não reticulada (Bio-Gide) foram aplicados ao defeito. O local foi estabilizado com suturas. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.
Experimental: Experimental
Preservação de soquete experimental. Após a extração do dente, o enxerto ósseo é aplicado ao alvéolo e uma membrana reticulada é usada na cicatrização por segunda intenção.
Procedimento: Experimental de preservação de soquete
Depois que um dente foi extraído, o tecido gengival adjacente foi minimamente refletido, enxerto ósseo (FDBA) e membrana de barreira reticulada (OssixPlus) foram aplicados ao defeito. O local foi estabilizado com suturas. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
Largura do tecido gengival queratinizado medido da margem gengival livre até a junção mucogengival.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
Espessura do tecido gengival queratinizado medida com agulha e rolha a 3mm da margem gengival livre.
6 meses
Profundidade vestibular
Prazo: 6 meses
A distância da margem gengival livre até a extensão apical do vestíbulo medida com uma sonda.
6 meses
CEJ-FGM
Prazo: 6 meses
A distância da junção esmalte cervical do dente (CEJ) à margem gengival livre (FGM) foi medida com uma sonda.
6 meses
Largura da cumeeira
Prazo: 6 meses
Depois que o tecido da gengiva é refletido, a largura da crista a 6 mm da crista foi medida com um paquímetro.
6 meses
CEJ- Crista bucal
Prazo: 6 meses
A distância entre a junção do esmalte cervical do dente e o topo da crista óssea vestibular foi medida com uma sonda.
6 meses
CBCT altura óssea
Prazo: 6 meses
Varreduras de CBCT foram feitas e a altura do rebordo alveolar foi então medida.
6 meses
Largura óssea CBCT
Prazo: 6 meses
Varreduras de CBCT foram feitas e a largura do rebordo alveolar foi então medida.
6 meses
Largura do cume fundido
Prazo: 6 meses
Impressões dentárias foram tiradas e modelos de pedra obtidos a partir deles. A largura do rebordo foi então medida com paquímetro.
6 meses
Volume do cume fundido
Prazo: 6 meses
Impressões dentárias foram tiradas e modelos de gesso obtidos a partir delas. O volume do rebordo foi medido usando um scanner óptico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Dental Medicine

Colaboradores

Valeant Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-3772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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