Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Socket Preservation Procedure Bestudering van zachte en harde weefseluitkomsten

11 april 2018 bijgewerkt door: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT om de driedimensionale veranderingen van hard en zacht weefsel te bestuderen door twee verschillende chirurgische protocollen te vergelijken

Twee verschillende chirurgische protocollen voor het behoud van de koker werden vergeleken. Resultaten van zacht en hard weefsel werden klinisch en radiografisch gemeten bij baseline en zes maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van verschillende chirurgische technieken voor het behoud van de koker op parameters van zacht weefsel is zelden onderzocht. Het doel van deze studie was om één te evalueren met een verknoopt membraan dat wordt gebruikt bij secundaire intentiegenezing en de andere met een niet-verknoopt membraan dat wordt gebruikt bij primaire opzettelijke genezing. Dertig proefpersonen die tandextractie nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan ofwel controlegroep C (transplantaat bedekt met een niet-verknoopt collageenmembraan met primaire sluiting) of experimentele groep E (allotransplantaat bedekt met verknoopt collageenmembraan dat zichtbaar bleef). Sites werden chirurgisch opnieuw ingevoerd na 6 maanden. Metingen van zacht en hard weefsel, cone beam computertomografie (CBCT) en castmetingen werden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 20-80 jaar
  2. gezond zonder aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
  3. waarvoor de extractie van een niet-molaire tand met twee aangrenzende tanden aan weerszijden en intacte botwanden vereist is
  4. een tand die moet worden getrokken en waarvoor een behandeling is gepland voor de plaatsing van een implantaat
  5. bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  6. bereid om klinische onderzoeken, röntgenfoto's, operaties, postoperatieve onderzoeken van twee en zes weken en herintredingsexamen van zes maanden te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. systemische aandoeningen die de wondgenezing kunnen verstoren
  2. tandanatomie die agressieve botverwijdering of grotere flapreflectie vereist voor extractie
  3. ernstige lokale infectie op de extractieplaats
  4. een tand die ernstige resorptie van buccale of linguale platen vertoont
  5. afwezigheid van verhoornd weefsel buccaal van de te trekken tand
  6. ernstig verminderde vestibulaire diepte (≤ 3,0 mm) bij de te trekken tand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Socket behoud controle. Na tandextractie wordt bottransplantaat aangebracht op de koker en wordt een niet-verknoopt membraan gebruikt bij primaire opzettelijke genezing.
Procedure: Socket behoud controle
Nadat een tand was getrokken, werd het aangrenzende tandvlees volledig gereflecteerd, bottransplantaat (FDBA) en niet-verknoopt barrièremembraan (Bio-Gide) werden op het defect aangebracht. De plaats werd gestabiliseerd met hechtingen. Patiënten werden gedurende 6 maanden postoperatief gevolgd.
Experimenteel: Experimenteel
Socketbehoud experimenteel. Na tandextractie wordt bottransplantaat aangebracht op de koker en wordt een verknoopt membraan gebruikt bij secundaire intentiegenezing.
Procedure: Socketbehoud experimenteel
Nadat een tand was getrokken, werd het aangrenzende tandvlees minimaal gereflecteerd, bottransplantaat (FDBA) en verknoopt barrièremembraan (OssixPlus) werden op het defect aangebracht. De plaats werd gestabiliseerd met hechtingen. Patiënten werden gedurende 6 maanden postoperatief gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhoornde gingivale weefselbreedte gemeten vanaf de vrije gingivale rand tot de muco-gingivale overgang.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Dikte van verhoornd tandvleesweefsel gemeten met een naald en stop op 3 mm van de vrije rand van het tandvlees.
6 maanden
Vestibulaire diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
De afstand van de vrije tandvleesrand tot de apicale omvang van de vestibule gemeten met een sonde.
6 maanden
CEJ-VGV
Tijdsspanne: 6 maanden
De afstand van de cervicale glazuurverbinding van de tand (CEJ) tot de vrije gingivale rand (FGM) werd genomen met een sonde.
6 maanden
Nok breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Nadat het tandvlees is gereflecteerd, werd de breedte van de rand op 6 mm van de top gemeten met een schuifmaat.
6 maanden
CEJ Buccale top
Tijdsspanne: 6 maanden
De afstand van de cervicale glazuurverbinding van de tand en de bovenkant van de buccale botkam werd genomen met een sonde.
6 maanden
CBCT bothoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden CBCT-scans gemaakt en vervolgens werd de hoogte van de alveolaire kam gemeten.
6 maanden
CBCT botbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden CBCT-scans gemaakt en vervolgens werd de breedte van de alveolaire kam gemeten.
6 maanden
Breedte gegoten nok
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden tandafdrukken gemaakt en er werden stenen afgietsels van gemaakt. Vervolgens werd de nokbreedte gemeten met schuifmaten.
6 maanden
Cast nok volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden tandafdrukken genomen en er werden stenen afgietsels van gemaakt. Het rugvolume werd gemeten met behulp van een optische scanner.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Medewerkers

Valeant Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-3772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Socket behoud controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren