MDOT 对青少年肾移植受者免疫抑制剂依从性的初步研究
2021年10月12日 更新者：Johns Hopkins University
移动直接观察疗法 (mDOT) 对青少年肾移植受者免疫抑制剂依从性的初步研究
研究人员感兴趣的是，使用移动健康 (mHealth) 应用程序是否会提高青少年肾移植受者的免疫抑制药物依从性。
研究人员旨在通过招募青少年（14-21 岁）肾移植接受者使用 mHealth 应用程序记录他们自己服用免疫抑制药物并跟踪药物依从性来测试这一点。
研究人群将是约翰霍普金斯医院的大约 50 名青少年肾移植接受者。
研究概览
详细说明
在肾移植受者中，移植后不依从免疫抑制药物与一系列负面影响相关，包括医疗保健利用率增加、移植物排斥、肾脏丢失和死亡。 具体而言，青少年和年轻人是经历死亡审查移植物丢失和药物不依从性的最危险人群。 以前的研究报告说，该人群的不依从率在 50-70% 之间，即使免疫抑制药物依从性的微小偏差也被证明会产生负面影响。 事实证明，移动医疗 (mHealth) 技术的使用有助于移植接受者坚持他们的医疗方案。
我们将使用一个移动健康平台，使用户能够通过异步视频直接观察疗法 (DOT) 跟踪逐次服药的依从性。 这有助于患者按规定服药，并让提供者确信他们的患者得到支持并成功治疗。 DOT 是一种观察患者亲自服用每剂药物的做法，通常只在极端情况下才会这样做，因为它可能既昂贵又繁重：DOT 是结核病治疗的护理标准，并且已被证明具有很高的依从性费率。 通过 mHealth 技术，DOT 可以更广泛地使用，并且不会增加负担； emocha 的技术通过让患者使用他们的移动应用程序查看他们的治疗方案、记录自己服用每剂药物、报告副作用或症状、可视化他们的治疗进度、访问教育内容和跟踪约会来实现这一点。 此信息被加密并传输到 HIPAA 安全 Web 门户以供提供商审查。 本研究的目的是进行一项试点试验，检查使用新型 mHealth 系统的青少年肾移植受者的药物依从率，并了解使用该技术的可接受性/满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年（14-21岁）
- 在约翰霍普金斯医院接受过肾脏移植手术
排除标准：
- 不会说英语
- 国际的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动健康干预
参与者将在移植后住院期间或移植后门诊就诊时收到 mHealth 应用程序。
研究人员将协助参与者下载 mHealth 应用程序并解释其功能。
然后，参与者将使用该应用程序来帮助移植后免疫抑制药物的依从性。
|
视频 DOT 应用程序将允许移植接受者查看他们的药物治疗方案、记录自己服用的每一次剂量、报告副作用或症状、可视化他们的治疗进度、访问教育内容并跟踪约会。
此信息被加密并传输到 HIPAA 安全 Web 门户以供提供商审查。
|
|
无干预：护理标准
参与者将不会下载 mHealth 应用程序。
他们将继续他们的护理标准。
研究人员将发出关于一般依从性的调查。
参与者将根据移植团队的指示服药，无需移动医疗应用程序的任何帮助。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周免疫抑制药物依从性
大体时间：12周
|
研究 12 周后，患者将完成 4 项免疫抑制治疗依从性测试 (ITAS)，以确定自我报告的药物依从性（分数范围为 0-12，其中 0 表示依从性很差，12 表示依从性非常好）。
此外，将通过电子病历审查跟踪免疫抑制水平趋势，以确定药物依从性。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过半结构化访谈和 17 项调查评估使用 mHealth 应用程序的可行性
大体时间：12周
|
研究 12 周后，参与者将被要求参加半结构化电话采访，他们将在采访中回答有关他们的药物依从性习惯以及他们对我们的 mHealth 技术是否有帮助的看法的问题。
他们还将完成一项包含 17 个问题的后满意度调查，以评估他们对移动医疗技术的满意度。
17 项调查中的回答采用 7 项李克特量表，范围从“非常同意”到“非常不同意”。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Macey L Henderson, JD PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
移动健康干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of SevilleUniversity of Technology Munich招聘中