- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504137
Az mDOT kísérleti vizsgálata serdülőkori vesetranszplantált betegek immunszuppresszív adherenciájára
Kísérleti tanulmány a közvetlenül megfigyelt mobil terápiáról (mDOT) serdülőkori vesetranszplantált betegek immunszuppresszív adherenciájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesetranszplantált betegeknél az immunszuppresszív gyógyszerek be nem tartása a transzplantáció után számos negatív következménnyel járt, beleértve az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételét, a graft kilökődését, a vese elvesztését és a halált. Pontosabban, a serdülők és a fiatal felnőttek jelentik a leginkább veszélyeztetett populációt a halál által cenzúrázott graftvesztés és a gyógyszeres kezelés hiánya miatt. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy ebben a populációban a nem-adherencia aránya 50-70% között mozog, és az immunszuppresszív gyógyszerek adherenciájában még kisebb eltérések is negatív hatásokkal járnak. A mobil egészségügyi (mHealth) technológia alkalmazása hasznosnak bizonyulhat abban, hogy segítse a transzplantációban részesülőket abban, hogy betartsák orvosi kezelésüket.
Mobil egészségügyi platformot fogunk használni, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy az aszinkron, közvetlenül megfigyelt videó terápián (DOT) keresztül nyomon kövessék a gyógyszerek adagonkénti betartását. Ez segít a betegeknek abban, hogy az előírt módon szedjék gyógyszereiket, és biztosítékot ad a szolgáltatóknak, hogy betegeik támogatást kapnak és sikeresek a kezelésben. A DOT az a gyakorlat, amikor a beteg minden adag gyógyszert személyesen bevesz, és általában csak extrém esetekben történik, mert költséges és megterhelő is lehet: a DOT a tuberkulózis kezelésének standardja, és bevált adherencia. árfolyamok. Az mHealth technológia révén a DOT szélesebb körben és további teher nélkül használható fel; Az emocha technológiája lehetővé teszi ezt azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek számára, hogy mobilalkalmazásukat használva megtekintsék a kezelési rendjüket, rögzítsék magukat a gyógyszer minden adagjának bevételéhez, mellékhatásokat vagy tüneteket jelentsenek, vizualizálják a kezelés előrehaladását, hozzáférjenek az oktatási tartalmakhoz, és nyomon követhessék a találkozókat. Ezeket az információkat titkosítjuk, és egy HIPAA által védett internetes portálra továbbítják, ahol a szolgáltatók áttekinthetik. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kísérleti kísérlet elvégzése, amely megvizsgálja az újszerű m-egészségügyi rendszert használó serdülő vesetranszplantált recipiensek gyógyszeradherenciájának arányát, és megérteni e technológia alkalmazásának elfogadhatóságát/elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők (14-21 évesek)
- Veseátültetést kaptak a Johns Hopkins Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nemzetközi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: m-egészségügyi beavatkozás
A résztvevők vagy a transzplantáció utáni fekvőbeteg-betegek során, vagy a transzplantáció utáni klinikai látogatásuk alkalmával kapják meg az mHealth alkalmazást.
A tanulmányozó személyzet segít a résztvevőknek az mHealth alkalmazás letöltésében, és elmagyarázza annak működését.
A résztvevők ezután az alkalmazást az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés elősegítésére használják a transzplantáció után.
|
A videó DOT alkalmazás lehetővé teszi a transzplantációban részesülők számára, hogy meglássák gyógyszeres kezelésüket, rögzítsék magukat minden adag bevétele alatt, mellékhatásokat vagy tüneteket jelentsenek, vizualizálják a kezelés előrehaladását, elérjék az oktatási tartalmakat, és nyomon követhessék a találkozókat.
Ezeket az információkat titkosítjuk, és egy HIPAA által védett internetes portálra továbbítják, ahol a szolgáltatók áttekinthetik.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők nem töltik le az mHealth alkalmazást.
Folytatják az ellátás színvonalát.
A tanulmányozó személyzet felméréseket küld az általános adherenciáról.
A résztvevők gyógyszereiket a transzplantációs csapatuk utasításai szerint, az mHealth alkalmazás segítsége nélkül veszik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hetes immunszuppresszív gyógyszeres betartás
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat 12 hete után a betegek kitöltik a 4 elemből álló immunszuppresszív terápia adherencia eszközt (ITAS), hogy meghatározzák a saját maguk által bejelentett gyógyszeradherenciát (a pontszámok 0 és 12 között mozognak, a 0 a nagyon gyenge adherenciát, a 12 pedig a tökéletes adherenciát).
Ezen túlmenően az immunszuppressziós szint trendjeit elektronikus kórlap-ellenőrzéssel követik nyomon, hogy meghatározzák a gyógyszeres kezelés betartását.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mHealth alkalmazás használatának megvalósíthatósága félig strukturált interjú és 17 elemből álló felmérés alapján
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmányban eltöltött 12 hét után a résztvevőket felkérik egy félig strukturált telefonos interjúra, amelyben választ adnak a gyógyszerszedési szokásaikkal kapcsolatos kérdésekre, és arra vonatkozóan, hogy milyen mHealth technológiánk volt vagy nem volt hasznos.
Egy 17 kérdésből álló elégedettségi felmérést is kitöltenek, amelyben felmérik az mhealth technológiával való elégedettségüket.
A 17 tételből álló felmérésben a válaszok egy 7 tételes Likert-skálán vannak, a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00168760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a m-egészségügyi beavatkozás
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationBefejezveTúlsúly és elhízás | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... és más munkatársakBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
AdventHealth UniversityToborzásA fizikai aktivitás | SzívrehabilitációEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveMellrákKoreai Köztársaság
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveDiabéteszes vesebetegség | Fogyás | Kognitív funkció | 2-es típusú diabétesz | Cukorbetegség szabályozásaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Chin-Tsung ShenBefejezvem-egészségügyi beavatkozásTajvan
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve