Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mDOT kísérleti vizsgálata serdülőkori vesetranszplantált betegek immunszuppresszív adherenciájára

2021. október 12. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány a közvetlenül megfigyelt mobil terápiáról (mDOT) serdülőkori vesetranszplantált betegek immunszuppresszív adherenciájára

A kutatókat az érdekli, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás növeli-e az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés adherenciáját a serdülő vesetranszplantált betegek körében. A kutatók ezt úgy próbálják tesztelni, hogy serdülő (14-21 éves) vesetranszplantált betegeket toboroznak, hogy egy mHealth alkalmazás segítségével rögzítsék, amint szedik immunszuppresszív gyógyszereiket, és nyomon követik a gyógyszerek betartását az idő múlásával. A vizsgálati populáció körülbelül 50 serdülő veseátültetésben részesült a Johns Hopkins Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vesetranszplantált betegeknél az immunszuppresszív gyógyszerek be nem tartása a transzplantáció után számos negatív következménnyel járt, beleértve az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételét, a graft kilökődését, a vese elvesztését és a halált. Pontosabban, a serdülők és a fiatal felnőttek jelentik a leginkább veszélyeztetett populációt a halál által cenzúrázott graftvesztés és a gyógyszeres kezelés hiánya miatt. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy ebben a populációban a nem-adherencia aránya 50-70% között mozog, és az immunszuppresszív gyógyszerek adherenciájában még kisebb eltérések is negatív hatásokkal járnak. A mobil egészségügyi (mHealth) technológia alkalmazása hasznosnak bizonyulhat abban, hogy segítse a transzplantációban részesülőket abban, hogy betartsák orvosi kezelésüket.

Mobil egészségügyi platformot fogunk használni, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy az aszinkron, közvetlenül megfigyelt videó terápián (DOT) keresztül nyomon kövessék a gyógyszerek adagonkénti betartását. Ez segít a betegeknek abban, hogy az előírt módon szedjék gyógyszereiket, és biztosítékot ad a szolgáltatóknak, hogy betegeik támogatást kapnak és sikeresek a kezelésben. A DOT az a gyakorlat, amikor a beteg minden adag gyógyszert személyesen bevesz, és általában csak extrém esetekben történik, mert költséges és megterhelő is lehet: a DOT a tuberkulózis kezelésének standardja, és bevált adherencia. árfolyamok. Az mHealth technológia révén a DOT szélesebb körben és további teher nélkül használható fel; Az emocha technológiája lehetővé teszi ezt azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek számára, hogy mobilalkalmazásukat használva megtekintsék a kezelési rendjüket, rögzítsék magukat a gyógyszer minden adagjának bevételéhez, mellékhatásokat vagy tüneteket jelentsenek, vizualizálják a kezelés előrehaladását, hozzáférjenek az oktatási tartalmakhoz, és nyomon követhessék a találkozókat. Ezeket az információkat titkosítjuk, és egy HIPAA által védett internetes portálra továbbítják, ahol a szolgáltatók áttekinthetik. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kísérleti kísérlet elvégzése, amely megvizsgálja az újszerű m-egészségügyi rendszert használó serdülő vesetranszplantált recipiensek gyógyszeradherenciájának arányát, és megérteni e technológia alkalmazásának elfogadhatóságát/elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők (14-21 évesek)
  • Veseátültetést kaptak a Johns Hopkins Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Nemzetközi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: m-egészségügyi beavatkozás
A résztvevők vagy a transzplantáció utáni fekvőbeteg-betegek során, vagy a transzplantáció utáni klinikai látogatásuk alkalmával kapják meg az mHealth alkalmazást. A tanulmányozó személyzet segít a résztvevőknek az mHealth alkalmazás letöltésében, és elmagyarázza annak működését. A résztvevők ezután az alkalmazást az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés elősegítésére használják a transzplantáció után.
A videó DOT alkalmazás lehetővé teszi a transzplantációban részesülők számára, hogy meglássák gyógyszeres kezelésüket, rögzítsék magukat minden adag bevétele alatt, mellékhatásokat vagy tüneteket jelentsenek, vizualizálják a kezelés előrehaladását, elérjék az oktatási tartalmakat, és nyomon követhessék a találkozókat. Ezeket az információkat titkosítjuk, és egy HIPAA által védett internetes portálra továbbítják, ahol a szolgáltatók áttekinthetik.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők nem töltik le az mHealth alkalmazást. Folytatják az ellátás színvonalát. A tanulmányozó személyzet felméréseket küld az általános adherenciáról. A résztvevők gyógyszereiket a transzplantációs csapatuk utasításai szerint, az mHealth alkalmazás segítsége nélkül veszik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hetes immunszuppresszív gyógyszeres betartás
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat 12 hete után a betegek kitöltik a 4 elemből álló immunszuppresszív terápia adherencia eszközt (ITAS), hogy meghatározzák a saját maguk által bejelentett gyógyszeradherenciát (a pontszámok 0 és 12 között mozognak, a 0 a nagyon gyenge adherenciát, a 12 pedig a tökéletes adherenciát). Ezen túlmenően az immunszuppressziós szint trendjeit elektronikus kórlap-ellenőrzéssel követik nyomon, hogy meghatározzák a gyógyszeres kezelés betartását.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mHealth alkalmazás használatának megvalósíthatósága félig strukturált interjú és 17 elemből álló felmérés alapján
Időkeret: 12 hét
A tanulmányban eltöltött 12 hét után a résztvevőket felkérik egy félig strukturált telefonos interjúra, amelyben választ adnak a gyógyszerszedési szokásaikkal kapcsolatos kérdésekre, és arra vonatkozóan, hogy milyen mHealth technológiánk volt vagy nem volt hasznos. Egy 17 kérdésből álló elégedettségi felmérést is kitöltenek, amelyben felmérik az mhealth technológiával való elégedettségüket. A 17 tételből álló felmérésben a válaszok egy 7 tételes Likert-skálán vannak, a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00168760

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a m-egészségügyi beavatkozás

Iratkozz fel