Um estudo piloto de mDOT para adesão imunossupressora em adolescentes receptores de transplante renal
12 de outubro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto de terapia móvel diretamente observada (mDOT) para adesão de imunossupressores em receptores de transplante renal adolescente
Os investigadores estão interessados em saber se o uso de um aplicativo móvel de saúde (mHealth) aumenta ou não a taxa de adesão à medicação imunossupressora entre adolescentes receptores de transplante renal.
Os investigadores pretendem testar isso recrutando receptores de transplante renal adolescentes (de 14 a 21 anos) para usar um aplicativo mHealth para registrar a si mesmos tomando seus medicamentos imunossupressores e rastreando a adesão aos medicamentos ao longo do tempo.
A população do estudo será de aproximadamente 50 adolescentes receptores de transplante renal no Hospital Johns Hopkins.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em receptores de transplante renal, a não adesão aos medicamentos imunossupressores pós-transplante tem sido associada a uma série de implicações negativas, incluindo aumento da utilização de cuidados de saúde, rejeição do enxerto, perda renal e morte. Especificamente, adolescentes e adultos jovens são as populações de maior risco de sofrer perda de enxerto censurada pela morte e não adesão à medicação. Estudos anteriores relataram taxas de não adesão nessa população variando de 50 a 70%, e mesmo pequenos desvios na adesão à medicação imunossupressora demonstraram ter efeitos negativos. O uso da tecnologia de saúde móvel (mHealth) pode ser útil para ajudar os receptores de transplante a permanecerem aderentes ao seu regime médico.
Usaremos uma plataforma de saúde móvel que permite aos usuários rastrear a adesão à medicação dose a dose por meio de terapia assíncrona de observação direta por vídeo (DOT). Isso ajuda os pacientes a tomarem seus medicamentos conforme prescrito e dá aos provedores a garantia de que seus pacientes são apoiados e bem-sucedidos no tratamento. O DOT é a prática de observar um paciente tomar todas as doses do medicamento pessoalmente e normalmente só é feito em casos extremos porque pode ser caro e oneroso: DOT é o padrão de atendimento para tratamento de tuberculose e tem alta adesão comprovada cotações. Por meio da tecnologia mHealth, o DOT pode ser usado de forma mais ampla e sem carga adicional; A tecnologia da emocha permite isso ao permitir que os pacientes usem seu aplicativo móvel para visualizar seu regime, registrar-se tomando cada dose de seu medicamento, relatar efeitos colaterais ou sintomas, visualizar o progresso do tratamento, acessar conteúdo educacional e rastrear consultas. Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem. O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto examinando as taxas de adesão à medicação em receptores de transplante renal adolescentes que usam um novo sistema mHealth e entender a aceitabilidade/satisfação com o uso dessa tecnologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes (14-21 anos)
- Recebeu um transplante de rim no Hospital Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Internacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de saúde móvel
Os participantes receberão o aplicativo mHealth enquanto estiverem internados após o transplante ou em uma de suas visitas clínicas pós-transplante.
A equipe do estudo ajudará os participantes a baixar o aplicativo mHealth e explicará seu funcionamento.
Os participantes usarão o aplicativo para auxiliar na adesão à medicação imunossupressora pós-transplante.
|
O aplicativo DOT de vídeo permitirá que os receptores de transplante vejam seu regime de medicação, gravem-se tomando cada dose, relatem efeitos colaterais ou sintomas, visualizem o progresso do tratamento, acessem conteúdo educacional e acompanhem as consultas.
Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes não farão o download do aplicativo mHealth.
Eles continuarão com seu padrão de atendimento.
A equipe do estudo enviará pesquisas sobre adesão geral.
Os participantes tomarão seus medicamentos de acordo com as instruções fornecidas por sua equipe de transplante e sem qualquer auxílio do aplicativo mHealth.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação de imunossupressão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Após 12 semanas no estudo, os pacientes preencherão o instrumento de adesão à terapia imunossupressora (ITAS) de 4 itens para determinar a adesão autorreferida à medicação (as pontuações variam de 0 a 12, com 0 indicando adesão muito ruim e 12 indicando adesão perfeita).
Além disso, as tendências do nível de imunossupressão serão rastreadas por meio da revisão de registros médicos eletrônicos para determinar a adesão à medicação.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de usar o aplicativo mHealth conforme avaliado por uma entrevista semiestruturada e uma pesquisa de 17 itens
Prazo: 12 semanas
|
Após 12 semanas no estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada por telefone, na qual responderão a perguntas sobre seus hábitos de adesão à medicação e suas opiniões sobre como nossa tecnologia mHealth foi ou não útil.
Eles também responderão a uma pesquisa pós-satisfação de 17 perguntas avaliando seus níveis de satisfação com a tecnologia mhealth.
As respostas na pesquisa de 17 itens estão em uma escala Likert de 7 itens, variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00168760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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