Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av mDOT för immunsuppressiv vidhäftning hos ungdomars njurtransplanterade mottagare

12 oktober 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av mobil direkt observerad terapi (mDOT) för immunsuppressiv vidhäftning hos ungdomars njurtransplanterade mottagare

Utredarna är intresserade av huruvida användningen av en mobil hälsoapplikation (mHealth) ökar graden av immunsuppressionsmedicinering hos ungdomar som njurtransplanterade. Utredarna strävar efter att testa detta genom att rekrytera ungdomar (åldrar 14-21) njurtransplanterade mottagare för att använda en mHealth-applikation för att registrera sig själva när de tar sina immunsuppressionsmediciner och spåra följsamheten över tiden. Studiepopulationen kommer att vara cirka 50 njurtransplanterade ungdomar vid Johns Hopkins Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos njurtransplanterade har bristande efterlevnad av immunsuppressiva mediciner efter transplantation associerats med en rad negativa konsekvenser, inklusive ökad sjukvårdsanvändning, avstötning av transplantatet, njurförlust och död. Specifikt är tonåringar och unga vuxna de befolkningsgrupper som är mest utsatta för att uppleva dödscensurerad transplantatförlust och att mediciner inte följs. Tidigare studier har rapporterat frekvenser av icke-adherens i denna population som sträcker sig från 50-70%, och även mindre avvikelser i immunsuppressiv medicinering har visat sig ha negativa effekter. Användningen av mobil hälsoteknik (mHealth) kan visa sig vara användbar för att hjälpa transplanterade mottagare att hålla sig till sin medicinska regim.

Vi kommer att använda en mobil hälsoplattform som gör det möjligt för användare att spåra dos-för-dos medicinering genom asynkron, direkt observerad videoterapi (DOT). Detta hjälper patienter att ta sin medicin enligt ordination och ger leverantörer en försäkran om att deras patienter får stöd och framgångsrika behandlingar. DOT är praxis att se en patient ta varje dos av medicin personligen, och har vanligtvis bara gjorts i extrema fall eftersom det kan vara både kostsamt och betungande: DOT är standarden på vården för behandling av tuberkulos och har visat sig vara hög vidhäftning priser. Genom mHealth-teknologi kan DOT användas bredare och utan extra börda; Emochas teknologi tillåter detta genom att göra det möjligt för patienter att använda sin mobilapplikation för att se sin behandling, registrera sig när de tar varje dos av sin medicin, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg, få tillgång till utbildningsinnehåll och spåra möten. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska. Syftet med denna studie är att utföra ett pilotförsök som undersöker graden av medicinering hos ungdomar som använder njurtransplanterade mottagare som använder ett nytt mHealth-system, och att förstå acceptansen/tillfredsställelsen med att använda denna teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar (14-21 år)
  • Har fått en njurtransplantation på Johns Hopkins Hospital

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Internationell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHealth intervention
Deltagarna kommer att få mHealth-ansökan antingen när de är en slutenvårdspatient efter transplantation, eller vid ett av deras besök på kliniken efter transplantationen. Studiepersonal kommer att hjälpa deltagarna med att ladda ner mHealth-applikationen och förklara hur den fungerar. Deltagarna kommer sedan att använda applikationen för att hjälpa till med immunsuppressiv medicinering efter transplantation.
Video DOT-appen kommer att tillåta transplantationsmottagare att se sin medicinering, registrera sig när de tar varje dos, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg, få tillgång till utbildningsinnehåll och spåra möten. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska.
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare kommer inte att ladda ner mHealth-applikationen. De kommer att fortsätta med sin standard på vården. Studiepersonal kommer att skicka ut enkäter om allmän följsamhet. Deltagarna kommer att ta sina mediciner enligt instruktionerna från deras transplantationsteam och utan hjälp av mHealth-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-veckors vidhäftning av immunsuppressionsmedicin
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckor i studien kommer patienterna att slutföra 4-elements immunsuppressiva terapividhäftningsinstrument (ITAS) för att fastställa självrapporterad medicinadherens (poäng varierar från 0-12 med 0 som indikerar mycket dålig vidhäftning och 12 indikerar perfekt vidhäftning). Dessutom kommer trender på immunsuppressionsnivåer att spåras via elektronisk journalgranskning för att avgöra om medicinen följs.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att använda mHealth-applikationen utvärderad av en semi-strukturerad intervju och en undersökning med 17 artiklar
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckor i studien kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad telefonintervju där de kommer att svara på frågor angående deras medicinföljande vanor och deras tankar om hur vår mHealth-teknik var eller inte var till hjälp. De kommer också att fylla i en undersökning med 17 frågor efter nöjdhet som bedömer deras tillfredsställelse med hälsotekniken. Svaren i enkäten med 17 punkter är på en Likert-skala med 7 punkter, från Håller helt med till Håller helt med inte.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mHealth intervention

Prenumerera