- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504137
Pilottitutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen nuorilla munuaissiirron saajilla
Pilottitutkimus mobiilista suorahavainnollisesta terapiasta (mDOT) immuunivastetta heikentävien hoitoon sitoutumiseksi nuorilla munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirtopotilailla immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen eläimensiirron jälkeen on liittynyt useisiin negatiivisiin seurauksiin, mukaan lukien lisääntynyt terveydenhuollon käyttö, siirteen hylkääminen, munuaisten menetys ja kuolema. Tarkemmin sanottuna nuoret ja nuoret aikuiset ovat suurimmassa vaarassa joutua kuolemaan sensuroidulle siirteen menettämiselle ja lääkityksen laiminlyönnille. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet 50–70 prosentin väliltä 50–70 %:n noudattamatta jättämistä, ja jopa pienillä poikkeamilla immunosuppressiivisten lääkkeiden sitoutumisessa on osoitettu olevan kielteisiä vaikutuksia. Mobiiliterveysteknologian (mHealth) käyttö voisi osoittautua hyödylliseksi auttamaan elinsiirtojen vastaanottajia pysymään lääketieteellisessä hoito-ohjelmassaan.
Käytämme mobiiliterveysalustaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata annoskohtaisesti lääkityksen noudattamista asynkronisen, suoran videohoidon (DOT) avulla. Tämä auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti ja antaa palveluntarjoajille varmuuden siitä, että heidän potilaitaan tuetaan ja he menestyvät hoidossa. DOT on käytäntö, jossa seurataan potilaan ottavan jokaisen lääkeannoksen henkilökohtaisesti, ja sitä on yleensä tehty vain äärimmäisissä tapauksissa, koska se voi olla sekä kallista että työlästä: DOT on tuberkuloosin hoidon standardi, ja sen hoitoon sitoutuminen on osoittautunut korkeaksi. hinnat. mHealth-teknologian avulla DOT:ta voidaan käyttää laajemmin ja ilman lisätaakkaa; emochan teknologia mahdollistaa tämän mahdollistamalla sen, että potilaat voivat käyttää mobiilisovellusta nähdäkseen hoito-ohjelmansa, tallentaakseen itsensä ottaneen jokaisen lääkeannoksensa, raportoidakseen sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoidakseen hoidon edistymistä, käyttääkseen koulutussisältöä ja seuratakseen tapaamisia. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa tarkastellaan uudenlaista mHealth-järjestelmää käyttävien teini-ikäisten munuaisensiirron saajien lääkityksen sitoutumisasteita ja ymmärtää tämän tekniikan käytön hyväksyttävyys/tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (14-21-vuotiaat)
- Olen saanut munuaisensiirron Johns Hopkinsin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Kansainvälinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth Interventio
Osallistujat saavat mHealth-sovelluksen joko siirron jälkeisenä sairaalahoitona tai jollain eläkkeen jälkeisestä klinikkakäynnistä.
Tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia mHealth-sovelluksen lataamisessa ja selittää sen toimintaa.
Osallistujat käyttävät sitten sovellusta immunosuppressiivisten lääkkeiden kiinnittymiseen siirron jälkeen.
|
Video DOT -sovelluksen avulla elinsiirtojen vastaanottajat voivat nähdä lääkityksensä, tallentaa itsensä ottavan jokaisen annoksen, raportoida sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoida hoidon edistymistä, käyttää koulutussisältöä ja seurata tapaamisia.
Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat eivät lataa mHealth-sovellusta.
He jatkavat hoitotasoaan.
Opintohenkilöstö lähettää kyselyitä yleisestä sitoutumisesta.
Osallistujat ottavat lääkkeensä elinsiirtotiiminsä ohjeiden mukaan ja ilman mHealth-sovelluksen apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon immunosuppressiolääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen 12 viikon jälkeen potilaat suorittavat 4-osaisen immunosuppressanttiterapiaadherence-instrumentin (ITAS) määrittääkseen itse ilmoittaman lääkityksen sitoutumisen (pisteet vaihtelevat välillä 0-12, jolloin 0 osoittaa erittäin huonoa hoitoon sitoutumista ja 12 osoittaa täydellistä sitoutumista).
Lisäksi immunosuppression tason suuntauksia seurataan sähköisen sairauskertomuksen avulla lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHealth-sovelluksen käyttökelpoisuus arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla ja 17 kohteen kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon tutkimuksessa osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun, jossa he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän lääkitystottumustaan ja ajatuksiaan siitä, kuinka mTerveysteknologiamme oli tai ei ollut hyödyllistä.
He suorittavat myös 17 kysymyksen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä mhealth-teknologiaan.
Vastaukset 17 kohdan kyselyssä ovat 7 kohdan Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00168760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth Interventio
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrytointi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrytointiMelanooma | Rintasyöpä | Multippeli myelooma | Keuhkosyöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteRekrytointiSukupuolitauditYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Nuorten käyttäytyminenTaiwan
-
University of FloridaValmis
-
University of OklahomaValmisLapsen hyväksikäyttö | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen laiminlyöntiYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis