- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504137
Eine Pilotstudie von mDOT zur Adhärenz von Immunsuppressiva bei jugendlichen Nierentransplantationsempfängern
Eine Pilotstudie zur mobilen direkt beobachteten Therapie (mDOT) für die Adhärenz von Immunsuppressiva bei jugendlichen Nierentransplantationsempfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Empfängern von Nierentransplantaten wurde die Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation mit einer Reihe negativer Auswirkungen in Verbindung gebracht, darunter eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Abstoßung des Transplantats, Nierenverlust und Tod. Insbesondere Jugendliche und junge Erwachsene sind die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen für todzensierte Transplantatverluste und Nichteinhaltung von Medikamenten. Frühere Studien haben Raten von Non-Adhärenz in dieser Population von 50-70% berichtet, und selbst geringfügige Abweichungen bei der Adhärenz von immunsuppressiven Medikamenten haben negative Auswirkungen gezeigt. Der Einsatz von mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) könnte sich als nützlich erweisen, um Transplantationsempfängern dabei zu helfen, ihre medizinische Behandlung einzuhalten.
Wir werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung von Dosis zu Dosis durch asynchrone, direkt beobachtete Videotherapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen, und gibt den Anbietern die Gewissheit, dass ihre Patienten unterstützt und erfolgreich behandelt werden. DOT ist die Praxis, einem Patienten zuzusehen, wie er jede Dosis eines Arzneimittels persönlich einnimmt, und wurde normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da dies sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als sehr gut bewährt Preise. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzlichen Aufwand eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu verwenden, um ihre Therapie einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, die die Raten der Medikationsadhärenz bei jugendlichen Empfängern von Nierentransplantationen untersucht, die ein neuartiges mHealth-System verwenden, und die Akzeptanz/Zufriedenheit mit der Verwendung dieser Technologie zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (14-21 Jahre)
- Habe im Johns Hopkins Hospital eine Nierentransplantation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- International
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die mHealth-Anwendung entweder während ihrer stationären Behandlung nach der Transplantation oder bei einem ihrer Klinikbesuche nach der Transplantation.
Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer beim Herunterladen der mHealth-Anwendung und erklärt deren Funktionsweise.
Die Teilnehmer werden dann die Anwendung verwenden, um die Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation zu unterstützen.
|
Die Video-DOT-App wird es Transplantatempfängern ermöglichen, ihren Medikamentenplan einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen.
Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können.
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden die mHealth-Anwendung nicht herunterladen.
Sie werden mit ihrem Pflegestandard fortfahren.
Das Studienpersonal verschickt Umfragen zur allgemeinen Adhärenz.
Die Teilnehmer nehmen ihre Medikamente gemäß den Anweisungen ihres Transplantationsteams und ohne Hilfe der mHealth-Anwendung ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-wöchige Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen in der Studie werden die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der immunsuppressiven Therapie (ITAS) ausfüllen, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0-12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt).
Darüber hinaus werden die Trends der Immunsuppressionsstufe über die Überprüfung der elektronischen Krankenakte verfolgt, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Verwendung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihrer Meinung dazu beantworten, wie unsere mHealth-Technologie hilfreich oder nicht hilfreich war.
Sie werden auch eine Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten.
Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage liegen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Macey L Henderson, JD PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00168760
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